Étude d'efficacité et d'innocuité de QAW039 dans le traitement de patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
11 novembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de QAW039 dans le traitement de patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Le but de cette étude est de déterminer si QAW039 est sûr et a des effets bénéfiques chez les personnes atteintes de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Novartis Investigative Site
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 011461
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Présence d'une dermatite atopique confirmée par une affection cutanée avec démangeaisons au cours des 12 derniers mois, plus au moins trois des éléments suivants :
- Antécédents d'atteinte des plis cutanés (devant des coudes, derrière les genoux, devant des chevilles, autour du cou ou autour des yeux)
- Antécédents personnels d'asthme ou de rhume des foins
- Antécédents de peau généralement sèche au cours de la dernière année
- Début avant l'âge de 2 ans
- Dermatite de flexion visible
- Patients avec un score EASI ≥ 15 lors du dépistage et une MA stable (ne subissant pas actuellement une poussée aiguë de leur MA).
- Patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine au moins une fois, ou qui ne peuvent pas utiliser de médicaments topiques (en raison de contre-indications, d'effets secondaires, etc.) et qui sont candidats ou ont déjà reçu un traitement systémique.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (y compris l'anesthésie locale) ou à des médicaments de classes chimiques similaires (antagonistes du CRTh2)
- Antécédents de réactions allergiques graves à tout allergène, telles qu'un choc anaphylactique ou un asthme menaçant le pronostic vital, une intubation antérieure, un arrêt respiratoire, une hospitalisation due à l'asthme au cours des 3 derniers mois ou des convulsions dues à l'asthme
- Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives ou d'ECG de dépistage/de référence qui ont démontré des anomalies cliniquement significatives susceptibles d'affecter la sécurité du patient ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc (de Frederica) a été prolongé (> 450 msec pour les hommes et les femmes) lors du dépistage
- Utilisation d'un traitement topique sur ordonnance (par exemple, corticostéroïdes topiques, inhibiteurs de la calcineurine, antibiotiques, etc.) dans les deux semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude. L'utilisation d'émollients par les patients a été encouragée
- Exception : pour les poussées de dermatite atopique locale au cours de cet intervalle de 2 semaines, des corticostéroïdes topiques légers peuvent être pris à court terme (jusqu'à une semaine)
- Traitement systémique antérieur récent avec photothérapie, antihistaminiques systémiques, agents immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, mycophénolate ou tacrolimus oral, y compris les protéines thérapeutiques)
- Patients sous immunothérapie d'entretien qui ont commencé leur régime d'immunothérapie spécifique à l'allergène ou qui ont subi une modification cliniquement pertinente de leur immunothérapie dans le mois précédant l'octroi du consentement éclairé
- Patients sous traitement par statine à forte dose (> 40 mg de fluvastatine ou 20 mg de simvastatine, atorvastine, pravastatine ou rosuvastatine [10 mg si asiatique])
- Exposition excessive à la lumière UV dans les trois semaines précédant le début de l'étude (dépistage), y compris le bronzage et les lits de bronzage et/ou la planification de bains de soleil excessifs ou de vacances à la plage avec des bains de soleil associés pendant la période de traitement
- Antécédents de cicatrisation hypertrophique
- Indice de masse corporelle <17 ou >40 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QAW039
Les participants ont reçu QAW039 450 mg par jour par voie orale.
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Gélules
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à QAW039.
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Gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Les enquêteurs ont évalué la présence et la gravité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification dans quatre zones du corps : tête/cou (H), membres supérieurs (UL), tronc (T) et membres inférieurs (LL).
Les enquêteurs ont attribué un score de gravité de 0 à 3 pour chaque domaine (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 et sévère = 3).
Les enquêteurs pouvaient attribuer des demi-points.
Les enquêteurs ont également attribué un score de zone de 0 (aucune lésion de dermatite atopique dans la zone) à 6 (toute la zone est affectée) pour chaque zone.
Le facteur de pondération était de 0,1 pour la tête/cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs.
Le score corporel total pour chaque région du corps a été obtenu en multipliant la somme des scores de gravité des quatre signes clés par le score de zone, puis en multipliant le résultat par la valeur pondérée constante attribuée à cette région du corps.
La somme de ces scores a donné le total EASI, allant de 0 à 72.
Un score plus élevé représentait une plus grande gravité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Les enquêteurs ont évalué la présence et la gravité de l'érythème, de l'induration/papulation, de l'excoriation et de la lichénification dans quatre zones du corps : tête/cou (H), membres supérieurs (UL), tronc (T) et membres inférieurs (LL).
Les enquêteurs ont attribué un score de gravité de 0 à 3 pour chaque domaine (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 et sévère = 3).
Les enquêteurs pouvaient attribuer des demi-points.
Les enquêteurs ont également attribué un score de zone de 0 (aucune lésion de dermatite atopique dans la zone) à 6 (toute la zone est affectée) pour chaque zone.
Le facteur de pondération était de 0,1 pour la tête/cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs.
Le score corporel total pour chaque région du corps a été obtenu en multipliant la somme des scores de gravité des quatre signes clés par le score de zone, puis en multipliant le résultat par la valeur pondérée constante attribuée à cette région du corps.
La somme de ces scores a donné le total EASI, allant de 0 à 72.
Un score plus élevé représentait une plus grande gravité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
7 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAW039X2201
- 2012-005321-78 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .