Исследование эффективности и безопасности QAW039 при лечении пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
11 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности QAW039 при лечении пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Цель этого исследования — определить, безопасен ли QAW039 и оказывает ли он благотворное влияние на людей, страдающих атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011461
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Наличие атопического дерматита, подтвержденного кожным зудом за последние 12 месяцев, плюс три или более из следующих признаков:
- Вовлечение кожных складок в анамнезе (передняя часть локтей, за коленями, передняя часть лодыжек, вокруг шеи или вокруг глаз)
- Личная история астмы или сенной лихорадки
- История в целом сухой кожи за последний год
- Начало в возрасте до 2 лет
- Видимый флексурный дерматит
- Пациенты с оценкой EASI ≥15 при скрининге и стабильной БА (в настоящее время у них нет острого обострения БА).
- Пациенты, которые лечились местными кортикостероидами или местными ингибиторами кальциневрина по крайней мере один раз или не могли использовать местные препараты (из-за противопоказаний, побочных эффектов и т. д.) и являются кандидатами на системное лечение или ранее получали его.
Ключевые критерии исключения:
- Гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов (включая местную анестезию) или к препаратам аналогичных химических классов (антагонисты CRTh2) в анамнезе.
- История серьезных аллергических реакций на любой аллерген, таких как анафилактический шок или угрожающая жизни астма, предшествующая интубация, остановка дыхания, госпитализация по поводу астмы в течение последних 3 месяцев или судороги в результате астмы
- Наличие в анамнезе клинически значимых аномалий ЭКГ или скрининговой/исходной ЭКГ, которые демонстрировали клинически значимые аномалии, которые могли повлиять на безопасность пациента или интерпретацию результатов исследования.
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или удлинение интервала QTc (у Фредерики) (>450 мс для мужчин и женщин) при скрининге
- Использование местного лечения по рецепту (например, местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, антибиотики и т. д.) в течение двух недель до начальной дозы исследуемого препарата. Поощрялось использование пациентами смягчающих средств.
- Исключение: при локальных обострениях атопического дерматита в течение этого 2-недельного интервала можно краткосрочно (до одной недели) принимать слабые местные кортикостероиды.
- Недавнее предшествующее системное лечение фототерапией, системными антигистаминными препаратами, иммунодепрессантами (например, циклоспорином, микофенолатом или пероральным такролимусом, включая терапевтические белки)
- Пациенты, получающие поддерживающую иммунотерапию, которые либо начали свой режим аллерген-специфической иммунотерапии, либо имели клинически значимые изменения в своей иммунотерапии в течение одного месяца до предоставления информированного согласия.
- Пациенты, принимающие высокие дозы статинов (>40 мг флувастатина или 20 мг симвастатина, аторвастина, правастатина или розувастатина [10 мг для азиатов])
- Чрезмерное воздействие УФ-излучения за три недели до начала исследования (скрининг), в том числе посещение солярия и солярия и/или планирование чрезмерного загара или пляжного отдыха с соответствующими солнечными ваннами в период лечения
- История гипертрофических рубцов
- Индекс массы тела <17 или >40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QAW039
Участники получали QAW039 по 450 мг ежедневно перорально.
|
Капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее QAW039.
|
Капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исследователи оценивали наличие и тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации в четырех областях тела: голова/шея (H), верхние конечности (UL), туловище (T) и нижние конечности (LL).
Исследователи присвоили шкалу тяжести от 0 до 3 для каждой области (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3).
Следователи могли поставить полбалла.
Исследователи также присвоили каждой области оценку от 0 (отсутствие очагов атопического дерматита в этой области) до 6 (поражена вся область).
Весовой коэффициент составлял 0,1 для головы/шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей.
Общий балл тела для каждой области тела был получен путем умножения суммы баллов тяжести четырех ключевых признаков на балл площади, а затем умножения результата на постоянное взвешенное значение, присвоенное этой области тела.
Сумма этих баллов дала общий балл EASI в диапазоне от 0 до 72.
Более высокий балл представлял большую тяжесть заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади экземы и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исследователи оценивали наличие и тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации в четырех областях тела: голова/шея (H), верхние конечности (UL), туловище (T) и нижние конечности (LL).
Исследователи присвоили шкалу тяжести от 0 до 3 для каждой области (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3).
Следователи могли поставить полбалла.
Исследователи также присвоили каждой области оценку от 0 (отсутствие очагов атопического дерматита в этой области) до 6 (поражена вся область).
Весовой коэффициент составлял 0,1 для головы/шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей.
Общий балл тела для каждой области тела был получен путем умножения суммы баллов тяжести четырех ключевых признаков на балл площади, а затем умножения результата на постоянное взвешенное значение, присвоенное этой области тела.
Сумма этих баллов дала общий балл EASI в диапазоне от 0 до 72.
Более высокий балл представлял большую тяжесть заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAW039X2201
- 2012-005321-78 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .