Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QAW039 w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ustalenie, czy QAW039 jest bezpieczny i ma korzystne działanie u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Holandia
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011461
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Obecność atopowego zapalenia skóry potwierdzonego swędzeniem skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy plus trzy lub więcej z następujących:
- Historia zajęcia fałd skórnych (przód łokci, za kolanami, przód kostek, wokół szyi lub wokół oczu)
- Osobista historia astmy lub kataru siennego
- Historia ogólnie suchej skóry w ciągu ostatniego roku
- Początek przed ukończeniem 2 lat
- Widoczne zgięciowe zapalenie skóry
- Pacjenci z wynikiem EASI ≥15 w badaniu przesiewowym i stabilną chorobą Alzheimera (obecnie nie doświadczają ostrego zaostrzenia choroby Alzheimera).
- Pacjenci, którzy co najmniej jeden raz byli leczeni miejscowymi kortykosteroidami lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub nie mogli stosować leków miejscowych (z powodu przeciwwskazań, działań niepożądanych itp.) i są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub otrzymali je wcześniej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (w tym do znieczulenia miejscowego) lub na leki z podobnej klasy chemicznej (antagoniści CRTh2)
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakikolwiek alergen, takich jak wstrząs anafilaktyczny lub astma zagrażająca życiu, wcześniejsza intubacja, zatrzymanie oddechu, hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub drgawki w wyniku astmy
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub badania przesiewowego/wyjściowego EKG, które wykazały klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania
- Zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub wydłużenie odstępu QTc (u Frederiki) (>450 ms dla mężczyzn i kobiet) podczas badań przesiewowych
- Stosowanie miejscowego leczenia na receptę (np. miejscowych kortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, antybiotyków itp.) w ciągu dwóch tygodni przed początkową dawką badanego leku. Zachęcano pacjentów do stosowania emolientów
- Wyjątek: W przypadku miejscowego zaostrzenia atopowego zapalenia skóry podczas tego 2-tygodniowego okresu, łagodne miejscowe kortykosteroidy mogą być przyjmowane krótkoterminowo (do jednego tygodnia).
- Niedawne wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe za pomocą fototerapii, ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, mykofenolan lub doustny takrolimus, w tym białka lecznicze)
- Pacjenci poddawani immunoterapii podtrzymującej, którzy albo rozpoczęli swoisty schemat immunoterapii alergenowej, albo przeszli istotną klinicznie zmianę immunoterapii w ciągu jednego miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody
- Pacjenci leczeni dużymi dawkami statyn (>40 mg fluwastatyny lub 20 mg symwastatyny, atorwastyny, prawastatyny lub rozuwastatyny [10 mg w przypadku krajów azjatyckich])
- Nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe), w tym opalanie i korzystanie z solarium i/lub planowanie nadmiernego opalania się lub wakacji na plaży z towarzyszącym opalaniem w okresie leczenia
- Historia blizn przerostowych
- Wskaźnik masy ciała <17 lub >40 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QAW039
Uczestnicy otrzymywali QAW039 450 mg dziennie doustnie.
|
Kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo pasujące do QAW039.
|
Kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Badacze oceniali obecność i nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie w czterech obszarach ciała: głowa/szyja (H), kończyny górne (UL), tułów (T) i kończyny dolne (LL).
Badacze przypisywali punkt ciężkości od 0 do 3 dla każdego obszaru (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2 i ciężki = 3).
Śledczy mogli przyznać pół punktu.
Badacze przypisywali również punktację obszaru od 0 (brak zmiany atopowego zapalenia skóry na danym obszarze) do 6 (dotknięty jest cały obszar) dla każdego obszaru.
Współczynnik wagowy wynosił 0,1 dla głowy/szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych.
Całkowity wynik ciała dla każdego obszaru ciała uzyskano przez pomnożenie sumy wyników ciężkości czterech kluczowych objawów przez wynik obszaru, a następnie pomnożenie wyniku przez stałą ważoną wartość przypisaną do tego obszaru ciała.
Suma tych wyników dała sumę EASI, wahającą się od 0 do 72.
Wyższy wynik oznaczał większe nasilenie choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Badacze oceniali obecność i nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie w czterech obszarach ciała: głowa/szyja (H), kończyny górne (UL), tułów (T) i kończyny dolne (LL).
Badacze przypisywali punkt ciężkości od 0 do 3 dla każdego obszaru (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2 i ciężki = 3).
Śledczy mogli przyznać pół punktu.
Badacze przypisywali również punktację obszaru od 0 (brak zmiany atopowego zapalenia skóry na danym obszarze) do 6 (dotknięty jest cały obszar) dla każdego obszaru.
Współczynnik wagowy wynosił 0,1 dla głowy/szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych.
Całkowity wynik ciała dla każdego obszaru ciała uzyskano przez pomnożenie sumy wyników ciężkości czterech kluczowych objawów przez wynik obszaru, a następnie pomnożenie wyniku przez stałą ważoną wartość przypisaną do tego obszaru ciała.
Suma tych wyników dała sumę EASI, wahającą się od 0 do 72.
Wyższy wynik oznaczał większe nasilenie choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAW039X2201
- 2012-005321-78 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .