Estudio de eficacia y seguridad de QAW039 en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de QAW039 en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si QAW039 es seguro y tiene efectos beneficiosos en personas que tienen dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Novartis Investigative Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 011461
- Novartis Investigative Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Presencia de dermatitis atópica confirmada por picazón en la piel en los últimos 12 meses más tres o más de los siguientes:
- Antecedentes de afectación de los pliegues de la piel (frente de los codos, detrás de las rodillas, frente de los tobillos, alrededor del cuello o alrededor de los ojos)
- Antecedentes personales de asma o fiebre del heno.
- Antecedentes de piel generalmente seca en el último año.
- Inicio antes de los 2 años
- Dermatitis flexural visible
- Pacientes con una puntuación EASI de ≥15 en la selección y EA estable (que actualmente no experimenten un brote agudo de su EA).
- Pacientes que hayan sido tratados con corticoides tópicos o anticalcineurínicos tópicos al menos en una ocasión, o que no hayan podido utilizar fármacos tópicos (por contraindicaciones, efectos secundarios, etc.) y sean candidatos o hayan recibido previamente tratamiento sistémico.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (incluida la anestesia local) o a fármacos de clases químicas similares (antagonistas de CRTh2)
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier alérgeno, como shock anafiláctico o asma potencialmente mortal, intubación previa, paro respiratorio, hospitalización por asma en los últimos 3 meses o convulsiones como resultado del asma
- Antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas o ECG de detección/basal que demostraron anomalías clínicamente significativas que podrían afectar la seguridad del paciente o la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado o cuyo intervalo QTc (de Frederica) se prolongó (>450 mseg para hombres y mujeres) en la selección
- Uso de tratamiento tópico recetado (p. ej., corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina, antibióticos, etc.) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación inicial del fármaco del estudio. Se alentó el uso paciente de emolientes
- Excepción: para los brotes de dermatitis atópica local durante este intervalo de 2 semanas, se pueden tomar corticosteroides tópicos leves a corto plazo (hasta una semana)
- Tratamiento sistémico previo reciente con fototerapia, antihistamínicos sistémicos, agentes inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, micofenolato o tacrolimus oral, incluidas las proteínas terapéuticas)
- Pacientes en inmunoterapia de mantenimiento que comenzaron su régimen de inmunoterapia específica para alérgenos o tuvieron un cambio clínicamente relevante en su inmunoterapia dentro de un mes antes de otorgar el consentimiento informado.
- Pacientes en tratamiento con estatinas en dosis altas (>40 mg de fluvastatina o 20 mg de simvastatina, atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina [10 mg si es asiático])
- Exposición excesiva a la luz ultravioleta en las tres semanas previas al inicio del estudio (selección), incluido el bronceado y las camas solares y/o la planificación de baños de sol excesivos o vacaciones en la playa con baños de sol asociados durante el período de tratamiento
- Historia de cicatrización hipertrófica
- Índice de masa corporal <17 o >40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QAW039
Los participantes recibieron QAW039 450 mg diarios por vía oral.
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Cápsulas
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente a QAW039.
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Cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los investigadores evaluaron la presencia y la gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación en cuatro áreas del cuerpo: cabeza/cuello (H), extremidades superiores (UL), tronco (T) y extremidades inferiores (LL).
Los investigadores asignaron una puntuación de gravedad de 0 a 3 para cada área (ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2 y grave = 3).
Los investigadores podrían asignar medios puntos.
Los investigadores también asignaron una puntuación de área de 0 (sin lesión de dermatitis atópica en el área) a 6 (toda el área está afectada) para cada área.
El factor de ponderación fue 0,1 para cabeza/cuello, 0,2 para miembros superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para miembros inferiores.
La puntuación total del cuerpo para cada región del cuerpo se obtuvo multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad de los cuatro signos clave por la puntuación del área y luego multiplicando el resultado por el valor ponderado constante asignado a esa región del cuerpo.
La suma de estos puntajes dio el total de EASI, que va de 0 a 72.
Una puntuación más alta representaba una mayor gravedad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área de eccema y el índice de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Los investigadores evaluaron la presencia y la gravedad del eritema, la induración/papulación, la excoriación y la liquenificación en cuatro áreas del cuerpo: cabeza/cuello (H), extremidades superiores (UL), tronco (T) y extremidades inferiores (LL).
Los investigadores asignaron una puntuación de gravedad de 0 a 3 para cada área (ninguna = 0, leve = 1, moderada = 2 y grave = 3).
Los investigadores podrían asignar medios puntos.
Los investigadores también asignaron una puntuación de área de 0 (sin lesión de dermatitis atópica en el área) a 6 (toda el área está afectada) para cada área.
El factor de ponderación fue 0,1 para cabeza/cuello, 0,2 para miembros superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para miembros inferiores.
La puntuación total del cuerpo para cada región del cuerpo se obtuvo multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad de los cuatro signos clave por la puntuación del área y luego multiplicando el resultado por el valor ponderado constante asignado a esa región del cuerpo.
La suma de estos puntajes dio el total de EASI, que va de 0 a 72.
Una puntuación más alta representaba una mayor gravedad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAW039X2201
- 2012-005321-78 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .