Bunionectomy 수술 후 통증에 대한 IV CR845의 진통 효과를 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. Investigator 및 직원과 명확하게 의사 소통할 수 있습니다.
3. 18세 이상의 남녀
4. 부차적 절차 없이 선택적인 일차 일방적 첫 번째 중족골 건막류절제술 수술(절골술 및 내부 고정)이 예정되어 있습니다.
5. 신체적으로 가임 능력이 없거나(1년 이상 폐경 후 또는 외과적 불임) 허용 가능한 피임 방법(호르몬, 살정자 장벽, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너 또는 금욕)을 실시하는 여성. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 무작위 배정 전에 최소 1주기의 치료를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 베이스라인에서 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
6. 스크리닝 및 베이스라인에서 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝; 환자가 >30일 동안 허용된 약물(항정신병제, 항간질제, 진정제, 최면제 또는 항불안제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 삼환계 항우울제)의 안정적인 용량을 복용한 경우 양성 약물 선별 결과가 허용될 수 있습니다. >3개월(오피오이드 진통제 또는 전신 스테로이드);
7. 미국마취학회(ASA) 위험 등급 I~II;
8. 체중 <170kg

제외 기준:

1. 이후에 다른 오피오이드에 내성이 있고 PI가 연구 약물에 내성이 있다고 생각하지 않는 한, 오피오이드에 대해 알려진 알레르기가 있음;
2. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)으로 진단된 알코올, 아편제 또는 기타 약물 남용 또는 의존성의 알려졌거나 의심되는 병력이 스크리닝 전 12개월 이내에 있음;
3. 수술 24시간 전부터 치료 기간이 끝날 때까지 알코올 섭취를 자제할 수 없습니다.
4. 기준선 평가 12시간 이내에 비오피오이드 진통제(시클로옥시게나아제-2[COX-2] 억제제 포함) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용했습니다.
5. 수술 후 4일 이내에 오피오이드 진통제를 복용했거나 전신 스테로이드를 사용했거나 3개월 미만 동안 만성적으로 아편제를 사용했습니다. (참고: ≥ 3개월 동안 안정적인 만성 아편유사제를 사용하는 환자는 수술 전 4일 동안 중단해야 합니다.)
6. 수술 전 30일 미만 동안 항정신병제, 항간질제, 진정제, 최면제 또는 항불안제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제를 사용했거나 이전 30일 이내에 용량을 변경했습니다.
7. 연구자의 의견으로 진통제 반응을 혼동시킬 것으로 예상되는 수술 전 4일 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약을 복용함;
8. 수술 전 7일 동안 약초 또는 기능성 식품(즉, chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort 또는 valerian)을 복용했습니다.
9. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의한 상태 또는 유의한 실험실 이상이 있는 경우
10. 수술 예정일로부터 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.