Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające działanie przeciwbólowe CR845 IV na ból po operacji bunionektomii

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo CR845 podawanego pacjentom z bólem po zabiegu bunionektomii

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej, a także bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego CR845 u pacjentów z bólem po zabiegu usunięcia bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie najpowszechniej stosowanymi lekami w leczeniu bólu pooperacyjnego są opiaty, takie jak morfina. Morfina działa głównie poprzez aktywację jednego z kilku typów receptorów opiatowych, które kontrolują niektóre z naszych odczuć bólowych – tak zwanych receptorów opiatowych mu. Receptory te znajdują się w wielu obszarach mózgu, a także poza nim. Aktywując te receptory, morfina zapewnia znaczną ulgę w bólu, ale powoduje też skutki uboczne, które ograniczają jej stosowanie. Niektóre z tych działań niepożądanych to: depresja lub zatrzymanie oddechu (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu), uspokojenie (stan uspokojenia lub skrajnego odprężenia), euforia (przesadne poczucie dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego), zaparcia, nudności, wymioty i uzależnienie od narkotyków.

Aby uniknąć skutków ubocznych morfiny i innych mu opiatów, niniejszy eksperymentalny lek CR845 został zaprojektowany tak, aby działał na inny typ receptora opiatów - zwany kappa - który może również zapewniać ulgę w bólu, działając na nerwy czuciowe poza mózgiem. CR845 został zaprojektowany tak, aby przenikał do mózgu znacznie mniej niż inne leki opiatowe, co powinno skutkować złagodzeniem bólu podobnym do morfiny, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Ponieważ CR845 aktywuje receptory kappa zamiast receptorów mu, skutki uboczne są inne niż w przypadku leku typu morfiny. W szczególności opiaty kappa, takie jak CR845, nie powodują depresji lub zatrzymania oddychania, euforii, zaparć, tolerancji na lek, fizycznego uzależnienia od narkotyków lub narkomanii. Z tych powodów CR845 może wykazywać wyraźną przewagę nad innymi opiatami, które są obecnie stosowane w celu łagodzenia bólu, aw szczególności bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami badawczymi;
  2. Potrafi jasno komunikować się z badaczem i personelem;
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  4. Zaplanowany do planowej pierwotnej jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia (osteotomia i stabilizacja wewnętrzna) bez dodatkowych zabiegów;
  5. Kobiety fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę (po menopauzie dłużej niż 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie) lub stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji (hormonalna, bariera ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii lub abstynencja). Osoby stosujące hormonalną kontrolę urodzeń musiały przejść co najmniej 1 cykl leczenia przed randomizacją. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią na początku badania;
  6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej; pozytywny wynik badania przesiewowego może być dopuszczony, jeśli pacjent przyjmował stałą dawkę dozwolonego leku przez ponad 30 dni (leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, uspokajające, nasenne lub przeciwlękowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub >3 miesiące (opioidowe leki przeciwbólowe lub steroidy ogólnoustrojowe);
  7. klasa ryzyka od I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  8. Masa ciała <170 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. miał stwierdzoną alergię na opioidy, chyba że później tolerował inne opioidy iw opinii PI mógł tolerować badany lek;
  2. ma rozpoznaną lub podejrzewaną historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, opiatów lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu przez okres od 24 godzin przed zabiegiem do końca Okresu Leczenia;
  4. Przyjmował nieopioidowe leki przeciwbólowe (w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 [COX-2]) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 12 godzin od oceny stanu wyjściowego;
  5. Przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe lub sterydy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 dni od zabiegu LUB przewlekle stosował opiaty przez okres < 3 miesięcy; (Uwaga: pacjenci przyjmujący stabilne, przewlekłe opioidy przez ≥ 3 miesiące będą musieli odstawić je na 4 dni przed operacją);
  6. stosował leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, uspokajające, nasenne lub przeciwlękowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przez mniej niż 30 dni przed operacją lub miał zmianę dawki w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Przyjmował leki na receptę lub bez recepty w ciągu 4 dni przed operacją, które w opinii Badacza mogą zakłócać odpowiedź przeciwbólową;
  8. Przyjmował środki ziołowe lub nutraceutyki (tj. chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana) w ciągu któregokolwiek z 7 dni poprzedzających operację;
  9. Występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan lub istotna nieprawidłowość laboratoryjna, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej wykluczają udział w badaniu
  10. Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane przy użyciu tego samego algorytmu dawkowania, co ramię aktywne
Inne nazwy:
  • Pooperacyjne placebo na ból
Eksperymentalny: CR845
Agonista obwodowego receptora opioidowego kappa
Lek: CR845
Dawka CR845 = 0,005 mg/kg na dawkę, IV bolus. Dawkę początkową podawano po osiągnięciu kwalifikującego wyniku natężenia bólu, po czym następowała dawka uzupełniająca, jeśli pacjent zażądał tego z powodu bólu. Dodatkowe dawki można podawać co 8 godzin do 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowane różnice w natężeniu bólu w ciągu 24 godzin (SPID 0-24) po wstępnym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin

Pacjenci zgłaszali intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. SPID 0-24 reprezentuje skumulowaną ważoną w czasie sumę wyników różnicy intensywności bólu (PID) między każdym punktem czasowym oceny po pooperacyjnym podaniu badanego leku (tj. 0 do 15 min, 15 do 30 min itd.) w ciągu 24 godzin. Oceny natężenia bólu mierzono na początku badania (ocena bólu przy wejściu) oraz po 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku (tylko punkty czasowe do 24 godziny używane do obliczania SPID 0-24).

Ujemne wartości SPID oznaczają spadek intensywności bólu (tj. niższe wartości wskazują na większą redukcję bólu).
0 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowane różnice w natężeniu bólu w ciągu 36 godzin (SPID 0-36) po wstępnym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 36 godzin

Pacjenci zgłaszali intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. SPID 0-24 reprezentuje skumulowaną ważoną w czasie sumę wyników różnicy intensywności bólu (PID) między każdym punktem czasowym oceny po pooperacyjnym podaniu badanego leku (tj. 0 do 15 min, 15 do 30 min itd.) w ciągu 24 godzin. Oceny natężenia bólu mierzono na początku badania (ocena bólu przy wejściu) oraz po 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku (tylko punkty czasowe do 36 godzin użytych do obliczenia SPID 0-36).

Ujemne wartości SPID oznaczają spadek intensywności bólu (tj. niższe wartości wskazują na większą redukcję bólu).
Do 36 godzin
Zsumowane różnice w natężeniu bólu w ciągu 48 godzin (SPID 0-48) po wstępnym podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 48 godzin

Pacjenci zgłaszali intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. SPID 0-24 reprezentuje skumulowaną ważoną w czasie sumę wyników różnicy intensywności bólu (PID) między każdym punktem czasowym oceny po pooperacyjnym podaniu badanego leku (tj. 0 do 15 min, 15 do 30 min itd.) w ciągu 24 godzin. Oceny natężenia bólu mierzono na początku badania (ocena bólu przy wejściu) oraz po 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku.

Ujemne wartości SPID oznaczają spadek intensywności bólu (tj. niższe wartości wskazują na większą redukcję bólu).
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845 CLIN2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na CR845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj