Een fase 2-onderzoek om het analgetische effect van IV CR845 voor pijn na een bunionectomie-operatie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures;
2. In staat om duidelijk te communiceren met de rechercheur en het personeel;
3. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;
4. Gepland voor electieve primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie-operatie (osteotomie en interne fixatie) zonder onderpandprocedures;
5. Vrouwen die fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden (postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar of chirurgisch steriel) of die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (hormonaal, barrière met zaaddodend middel, spiraaltje, gesteriliseerde partner of onthouding). Proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten voorafgaand aan randomisatie ten minste 1 behandelingscyclus hebben ondergaan. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven bij baseline;
6. Negatieve urinedrugscreening voor misbruik van drugs bij screening en bij baseline; een positief testresultaat kan worden toegestaan ​​als de patiënt gedurende meer dan 30 dagen een stabiele dosis van een toegestaan ​​medicijn gebruikt (antipsychotica, anti-epileptica, sedativa, hypnotica of anti-angstmiddelen, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], tricyclische antidepressiva) of >3 maanden (opioïde analgetica of systemische steroïden);
7. American Society of Anesthesiologists (ASA) risicoklasse van I tot II;
8. Lichaamsgewicht <170 kg

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende allergie voor opioïden, tenzij hij daarna andere opioïden verdroeg en naar de mening van de PI het onderzoeksgeneesmiddel kon verdragen;
2. Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) - gediagnosticeerd alcohol-, opiaat- of ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
3. niet in staat is af te zien van alcoholgebruik gedurende een periode vanaf 24 uur voorafgaand aan de operatie tot aan het einde van de behandelperiode;
4. Niet-opioïde analgetica (waaronder cyclo-oxygenase-2 [COX-2]-remmers) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) heeft ingenomen binnen 12 uur na de baselinebeoordelingen;
5. Heeft binnen 4 dagen na de operatie opioïde analgetica gebruikt of systemische steroïden gebruikt OF heeft chronisch opiaten gebruikt gedurende een periode van < 3 maanden; (Opmerking: patiënten die gedurende ≥ 3 maanden stabiele chronische opioïden gebruiken, moeten hiermee 4 dagen vóór de operatie stoppen);
6. Heeft antipsychotica, anti-epileptica, sedativa, hypnotica of anti-angstmiddelen, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva gebruikt gedurende < 30 dagen voorafgaand aan de operatie of heeft een dosisverandering ondergaan in de voorgaande 30 dagen;
7. Heeft binnen 4 dagen voorafgaand aan de operatie een recept of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen die, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting de analgetische respons zal verstoren;
8. Heeft kruidengeneesmiddelen of nutraceuticals ingenomen (d.w.z. chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan) gedurende een van de 7 dagen voorafgaand aan de operatie;
9. Heeft een klinisch significante aandoening of een significante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
10. Heeft binnen 30 dagen na de geplande operatie een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.