Uno studio di fase 2 per valutare l'effetto analgesico di IV CR845 per il dolore dopo l'intervento di bunionectomia
Uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di CR845 dosato in pazienti con dolore dopo chirurgia di bunionectomia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente, i farmaci più utilizzati per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico sono gli oppiacei, come la morfina. La morfina funziona principalmente attivando uno dei diversi tipi di recettori degli oppiacei che controllano parte della nostra sensazione di dolore - i cosiddetti recettori mu degli oppiacei. Questi recettori si trovano in molte aree del cervello e anche al di fuori del cervello. Attivando questi recettori, la morfina fornisce un significativo sollievo dal dolore, ma provoca anche effetti collaterali che ne limitano l'uso. Alcuni di questi effetti collaterali includono: depressione o arresto respiratorio (respirazione rallentata o interrotta), sedazione (uno stato di calma o estremo rilassamento), euforia (una sensazione esagerata di benessere fisico e mentale), costipazione, nausea, vomito e tossicodipendenza.
Per evitare gli effetti collaterali della morfina e di altri mu oppiacei, il presente farmaco sperimentale CR845 è stato progettato per agire su un diverso tipo di recettore degli oppiacei - chiamato kappa - che può anche fornire sollievo dal dolore, agendo sui nervi sensoriali al di fuori del cervello. CR845 è stato progettato per penetrare nel cervello molto meno di altri farmaci oppiacei, il che dovrebbe provocare un sollievo dal dolore simile a quello della morfina, ma con minori effetti collaterali. Poiché CR845 attiva i recettori kappa invece dei recettori mu, gli effetti collaterali sono diversi rispetto a un farmaco di tipo morfina. In particolare, gli oppiacei kappa, come il CR845, non provocano depressione o arresto respiratorio, euforia, costipazione, tolleranza ai farmaci, dipendenza fisica da farmaci o tossicodipendenza. Per questi motivi, CR845 può presentare un netto vantaggio rispetto ad altri oppiacei attualmente utilizzati per alleviare il dolore e in particolare il dolore post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio;
- In grado di comunicare chiaramente con l'investigatore e il personale;
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni;
- Programmato per intervento di borsitectomia primaria monolaterale elettiva del primo metatarso (osteotomia e fissazione interna) senza procedure collaterali;
- Donne fisicamente incapaci di fertili (postmenopausa da più di 1 anno o sterili chirurgicamente) o che praticano un metodo contraccettivo accettabile (ormonale, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza). I soggetti che utilizzano il controllo delle nascite ormonale devono aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento prima della randomizzazione. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non essere allattate al basale;
- Screening antidroga sulle urine negativo per droghe d'abuso allo screening e al basale; un risultato positivo dello screening farmacologico può essere consentito se il paziente ha assunto una dose stabile di un farmaco consentito per > 30 giorni (antipsicotici, antiepilettici, sedativi, ipnotici o ansiolitici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], antidepressivi triciclici) o >3 mesi (analgesici oppioidi o steroidi sistemici);
- Classe di rischio da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Peso corporeo <170 kg
Criteri di esclusione:
- Ha conosciuto allergie agli oppioidi, a meno che non abbia successivamente tollerato altri oppioidi e secondo il parere del PI potrebbe tollerare il farmaco in studio;
- Ha una storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei o altre droghe diagnosticata nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) nei 12 mesi precedenti lo screening;
- non è in grado di astenersi dal consumo di alcol per un periodo che inizia 24 ore prima dell'intervento fino alla fine del Periodo di trattamento;
- Ha assunto analgesici non oppioidi (compresi gli inibitori della cicloossigenasi-2 [COX-2]) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 12 ore dalle valutazioni di riferimento;
- Ha assunto analgesici oppioidi o ha usato steroidi sistemici entro 4 giorni dall'intervento OPPURE ha usato cronicamente oppiacei per un periodo < 3 mesi; (Nota: i pazienti che assumono oppioidi cronici stabili per ≥ 3 mesi dovranno interromperli per 4 giorni prima dell'intervento);
- Ha usato antipsicotici, antiepilettici, sedativi, ipnotici o ansiolitici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici per <30 giorni prima dell'intervento chirurgico o ha avuto un cambiamento di dose nei 30 giorni precedenti;
- Ha assunto qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 4 giorni prima dell'intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe confondere la risposta analgesica;
- Ha assunto agenti erboristici o nutraceutici (ad es. chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana) durante uno qualsiasi dei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico;
- Ha qualsiasi condizione clinicamente significativa o un'anomalia di laboratorio significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la partecipazione allo studio
- - Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo corrispondente somministrato utilizzando lo stesso algoritmo di dosaggio del braccio attivo
Altri nomi:
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Sperimentale: CR845
Agonista del recettore oppioide kappa periferico
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Dosaggio CR845 = 0,005 mg/kg per dose, bolo IV.
La dose iniziale è stata somministrata al raggiungimento di un punteggio di intensità del dolore qualificante e seguita da una dose supplementare, se richiesta dal paziente per il dolore.
Dosi aggiuntive potrebbero essere somministrate ogni 8 ore fino a 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di intensità del dolore sommate nelle 24 ore (SPID 0-24) dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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I pazienti hanno riportato l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 mm rappresentava "Nessun dolore" e 100 mm rappresentavano il "Peggiore dolore che si possa immaginare". SPID 0-24 rappresenta la somma cumulativa ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) tra ciascun punto temporale di valutazione successivo alla somministrazione postoperatoria del farmaco oggetto dello studio (ad es. da 0 a 15 min, da 15 a 30 min, ecc.) nelle 24 ore. Le valutazioni dell'intensità del dolore sono state misurate al basale (punteggio del dolore all'ingresso) ea 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (solo tempi fino a 24 ore utilizzate nel calcolo dello SPID 0-24). Valori SPID negativi rappresentano una diminuzione dell'intensità del dolore (es. valori più bassi indicano una maggiore riduzione del dolore). |
Da 0 a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di intensità del dolore sommate nell'arco di 36 ore (SPID 0-36) dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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I pazienti hanno riportato l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 mm rappresentava "Nessun dolore" e 100 mm rappresentavano il "Peggiore dolore che si possa immaginare". SPID 0-24 rappresenta la somma cumulativa ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) tra ciascun punto temporale di valutazione successivo alla somministrazione postoperatoria del farmaco oggetto dello studio (ad es. da 0 a 15 min, da 15 a 30 min, ecc.) nelle 24 ore. Le valutazioni dell'intensità del dolore sono state misurate al basale (punteggio del dolore all'ingresso) ea 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (solo tempi fino a 36 ore utilizzate nel calcolo dello SPID 0-36). Valori SPID negativi rappresentano una diminuzione dell'intensità del dolore (es. valori più bassi indicano una maggiore riduzione del dolore). |
Fino a 36 ore
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Differenze di intensità del dolore sommate nell'arco di 48 ore (SPID 0-48) dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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I pazienti hanno riportato l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove 0 mm rappresentava "Nessun dolore" e 100 mm rappresentavano il "Peggiore dolore che si possa immaginare". SPID 0-24 rappresenta la somma cumulativa ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) tra ciascun punto temporale di valutazione successivo alla somministrazione postoperatoria del farmaco oggetto dello studio (ad es. da 0 a 15 min, da 15 a 30 min, ecc.) nelle 24 ore. Le valutazioni dell'intensità del dolore sono state misurate al basale (punteggio del dolore all'ingresso) ea 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Valori SPID negativi rappresentano una diminuzione dell'intensità del dolore (es. valori più bassi indicano una maggiore riduzione del dolore). |
Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR845 CLIN2003
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