En fase 2-studie for å evaluere smertestillende effekt av IV CR845 for smerter etter bunionektomikirurgi
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til CR845 dosert hos pasienter med smerte etter bunionektomikirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er de mest brukte legemidlene for å behandle smerte etter operasjon opiater, som morfin. Morfin virker hovedsakelig ved å aktivere en av flere typer opiatreseptorer som styrer noe av smertefølelsen vår – de såkalte mu-opiatreseptorene. Disse reseptorene er lokalisert i mange områder av hjernen og også utenfor hjernen. Ved å aktivere disse reseptorene gir morfin betydelig smertelindring, men gir også bivirkninger som begrenser bruken. Noen av disse bivirkningene inkluderer: respirasjonsdepresjon eller stans (senket eller stoppet å puste), sedasjon (en tilstand av ro eller ekstrem avslapning), eufori (en overdreven følelse av fysisk og mentalt velvære), forstoppelse, kvalme, oppkast og dopavhengighet.
For å unngå bivirkningene av morfin og andre mu-opiater, ble det nåværende eksperimentelle stoffet CR845 designet for å virke på en annen type opiatreseptor - kalt kappa - som også kan gi smertelindring, ved å virke på sensoriske nerver utenfor hjernen. CR845 ble designet for å trenge inn i hjernen mye mindre enn andre opiatmedisiner, noe som bør resultere i smertelindring som ligner på morfin, men med færre bivirkninger. Fordi CR845 aktiverer kappa-reseptorer i stedet for mu-reseptorer, er bivirkningene annerledes enn med et legemiddel av morfintypen. Spesielt forårsaker ikke kappa-opiater, som CR845, respirasjonsdepresjon eller -stans, eufori, forstoppelse, medikamenttoleranse, fysisk rusavhengighet eller rusavhengighet. Av disse grunner kan CR845 presentere en klar fordel i forhold til andre opiater som for tiden brukes til smertelindring og spesielt postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer;
- Kunne kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte;
- menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre;
- Planlagt for elektiv primær unilateral første metatarsal bunionektomikirurgi (osteotomi og intern fiksering) uten sideprosedyrer;
- Kvinner som er fysisk ute av stand til å bli gravide (postmenopausale i mer enn 1 år eller kirurgisk sterile) eller praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell, barriere med spermicid, intrauterin enhet, vasektomisert partner eller abstinens). Personer som bruker hormonell prevensjon må ha fått minst 1 behandlingssyklus før randomisering. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og ikke amme ved baseline;
- Negativ skjermbilde for narkotikamisbruk i urin ved screening og ved baseline; et positivt medikamentscreeningsresultat kan tillates dersom pasienten har vært på en stabil dose av tillatt medisin i >30 dager (antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdempende midler, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], trisykliske antidepressiva) eller >3 måneder (opioidanalgetika eller systemiske steroider);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til II;
- Kroppsvekt <170 kg
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier mot opioider, med mindre har senere tolerert andre opioider og etter PIs oppfatning kunne tolerere studiemedisin;
- Har en kjent eller mistenkt historie med diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV)-diagnostisert alkohol, opiat eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening;
- er ikke i stand til å avstå fra alkoholforbruk i en periode som begynner 24 timer før operasjonen til slutten av behandlingsperioden;
- Har tatt ikke-opioide analgetika (inkludert cyklooksygenase-2 [COX-2]-hemmere) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 12 timer etter baseline-vurderingene;
- Har tatt noen opioidanalgetika eller brukt systemiske steroider innen 4 dager etter operasjonen ELLER har brukt opiater kronisk i en periode på < 3 måneder; (Merk: Pasienter på stabile kroniske opioider i ≥ 3 måneder må seponere dem i 4 dager før operasjonen);
- Har brukt antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdempende midler, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva i < 30 dager før operasjonen eller hatt en doseendring i løpet av de siste 30 dagene;
- Har tatt noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 4 dager før operasjonen som, etter etterforskerens oppfatning, forventes å forvirre den smertestillende responsen;
- har tatt urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, vallørt, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller vendelrot) i løpet av noen av de 7 dagene før operasjonen;
- Har en klinisk signifikant tilstand eller en betydelig laboratorieavvik som etter etterforskerens eller den som er utpekt mener vil utelukke studiedeltakelse
- Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter planlagt operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
|
Matchende placebo administrert ved bruk av samme doseringsalgoritme som den aktive armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CR845
Perifer kappa opioidreseptoragonist
|
CR845-dosering = 0,005 mg/kg per dose, IV bolus.
Startdosen ble administrert etter å ha nådd en kvalifiserende smerteintensitetsscore og etterfulgt av en tilleggsdose, hvis pasienten ba om smerte.
Ytterligere doser kan gis hver 8. time opp til 48 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummerte forskjeller i smerteintensitet over 24 timer (SPID 0-24) etter den første administrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Pasienter rapporterte smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 mm representerte "Ingen smerte" og 100 mm representerte "Verste smerte du kan forestille deg". SPID 0-24 representerer den kumulative tidsvektede summen av smerteintensitetsforskjellen (PID)-score mellom hvert vurderingstidspunkt etter postoperativ administrering av studiemedikamentet (dvs. 0 til 15 minutter, 15 til 30 minutter osv.) over 24 timer. Smerteintensitetsvurderinger ble målt ved baseline (inngangssmertescore) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet (kun tidspunkter opp til 24 timer brukt til å beregne SPID 0-24). Negative SPID-verdier representerer en reduksjon i smerteintensitet (dvs. lavere verdier indikerer en større reduksjon i smerte). |
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummerte forskjeller i smerteintensitet over 36 timer (SPID 0-36) etter den første administrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Pasienter rapporterte smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 mm representerte "Ingen smerte" og 100 mm representerte "Verste smerte du kan forestille deg". SPID 0-24 representerer den kumulative tidsvektede summen av smerteintensitetsforskjellen (PID)-score mellom hvert vurderingstidspunkt etter postoperativ administrering av studiemedikamentet (dvs. 0 til 15 minutter, 15 til 30 minutter osv.) over 24 timer. Smerteintensitetsvurderinger ble målt ved baseline (inngangssmertescore) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet (kun tidspunkter opp til 36 timer brukt til å beregne SPID 0-36). Negative SPID-verdier representerer en reduksjon i smerteintensitet (dvs. lavere verdier indikerer en større reduksjon i smerte). |
Opptil 36 timer
|
|
Oppsummerte forskjeller i smerteintensitet over 48 timer (SPID 0-48) etter den første administrasjonen av studiemedikamentet
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Pasienter rapporterte smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, der 0 mm representerte "Ingen smerte" og 100 mm representerte "Verste smerte du kan forestille deg". SPID 0-24 representerer den kumulative tidsvektede summen av smerteintensitetsforskjellen (PID)-score mellom hvert vurderingstidspunkt etter postoperativ administrering av studiemedikamentet (dvs. 0 til 15 minutter, 15 til 30 minutter osv.) over 24 timer. Smerteintensitetsvurderinger ble målt ved baseline (inngangssmertescore) og ved 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 timer etter den første administreringen av studiemedikamentet. Negative SPID-verdier representerer en reduksjon i smerteintensitet (dvs. lavere verdier indikerer en større reduksjon i smerte). |
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845 CLIN2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .