Vaiheen 2 tutkimus IV CR845:n analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi kipuun nivelleikkauksen jälkeen
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus CR845:n analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kipua bunionectomy-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt lääkkeet leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon ovat opiaatit, kuten morfiini. Morfiini toimii pääasiassa aktivoimalla yhtä useista opiaattireseptoreista, jotka säätelevät joitain kiputuntemuksiamme - niin sanottuja mu-opaattireseptoreita. Nämä reseptorit sijaitsevat monilla aivojen alueilla ja myös aivojen ulkopuolella. Aktivoimalla näitä reseptoreita morfiini lievittää merkittävästi kipua, mutta aiheuttaa myös sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat sen käyttöä. Joitakin näistä sivuvaikutuksista ovat: hengityslama tai -pysähdys (hengityksen hidastuminen tai pysähtyminen), sedaatio (rauhallinen tai äärimmäisen rentoutumisen tila), euforia (liioittunut fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin tunne), ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja huumeriippuvuus.
Morfiinin ja muiden mu-opaattien sivuvaikutusten välttämiseksi nykyinen kokeellinen lääke CR845 suunniteltiin toimimaan erityyppisissä opiaattireseptoreissa - nimeltään kappa -, joka voi myös lievittää kipua vaikuttamalla aivojen ulkopuolisiin aistihermoihin. CR845 on suunniteltu tunkeutumaan aivoihin paljon vähemmän kuin muut opiaattilääkkeet, minkä pitäisi johtaa kivunlievitykseen, joka on samanlainen kuin morfiinilla, mutta vähemmän sivuvaikutuksia. Koska CR845 aktivoi kappa-reseptoreita mu-reseptoreiden sijaan, sivuvaikutukset ovat erilaiset kuin morfiinityyppisellä lääkkeellä. Erityisesti kappa-opaatit, kuten CR845, eivät aiheuta hengityslamaa tai -pysähdystä, euforiaa, ummetusta, lääkkeiden sietokykyä, fyysistä huumeriippuvuutta tai huumeriippuvuutta. Näistä syistä CR845:llä voi olla selkeä etu verrattuna muihin opiaatteihin, joita tällä hetkellä käytetään kivunlievitykseen ja erityisesti leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilöstön kanssa;
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Suunniteltu valittavaan primaariseen yksipuoliseen ensimmäisen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaukseen (osteotomia ja sisäinen kiinnitys) ilman sivutoimenpiteitä;
- Naiset, jotka ovat fyysisesti kyvyttömiä synnyttämään (yli vuoden postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriilit) tai jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, spermisidinen este, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani tai abstinenssi). Hormonaalista ehkäisyä käyttävien henkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi hoitojakso ennen satunnaistamista. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa imettää lähtötilanteessa;
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäyttöä varten seulonnassa ja lähtötilanteessa; positiivinen lääkeseulontatulos voidaan sallia, jos potilas on ollut vakaalla annoksella sallittua lääkettä yli 30 päivää (psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet, rauhoittavat, unilääkkeet tai ahdistuneisuuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], trisykliset masennuslääkkeet) tai >3 kuukautta (opioidikipulääkkeet tai systeemiset steroidit);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokka I-II;
- Paino <170 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tiedossa allergioita opioideille, ellei ole sittemmin sietänyt muita opioideja ja PI:n mielestä voisi sietää tutkimuslääkettä;
- Hänellä on tiedossa tai epäilty historian diagnostinen ja tilastollinen mielenterveyshäiriöiden käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) diagnosoitu alkoholin, opiaattien tai muun huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- ei pysty pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen leikkausta alkavan jakson aikana hoitojakson loppuun asti;
- on ottanut ei-opioidisia analgeetteja (mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2 [COX-2]:n estäjät) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 12 tunnin kuluessa lähtötilanteen arvioinnista;
- on ottanut opioidikipulääkettä tai käyttänyt systeemisiä steroideja 4 päivän sisällä leikkauksesta TAI on käyttänyt opiaatteja kroonisesti alle 3 kuukauden ajan; (Huomautus: Potilaiden, jotka käyttävät stabiileja kroonisia opioideja ≥ 3 kuukauden ajan, on lopetettava ne 4 päiväksi ennen leikkausta);
- on käyttänyt psykoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä, rauhoittavia, unilääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), trisyklisiä masennuslääkkeitä < 30 päivää ennen leikkausta tai hänen annosta on muutettu edellisten 30 päivän aikana;
- on ottanut resepti- tai käsikauppalääkkeitä 4 päivän sisällä ennen leikkausta, jonka oletetaan tutkijan mielestä häiritsevän kipua lievittävää vastetta;
- on käyttänyt kasviperäisiä aineita tai ravintoaineita (esim. chaparralia, raunioyrttiä, germanderia, jin bu huania, kavaa, pennyroyalia, kallonkuismaa, mäkikuismaa tai valeriaanaa) minkä tahansa leikkausta edeltäneiden 7 päivän aikana;
- hänellä on kliinisesti merkittävä tila tai merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan tai tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Hän on saanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke, joka annettiin käyttäen samaa annostusalgoritmia kuin aktiivinen haara
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CR845
Perifeerinen kappa-opioidireseptoriagonisti
|
CR845-annos = 0,005 mg/kg annosta kohti, IV-bolus.
Alkuannos annettiin, kun pätevä kivun intensiteettipistemäärä saavutettiin, ja sitä seurasi lisäannos, jos potilas pyysi kipua.
Lisäannoksia voidaan antaa 8 tunnin ja 48 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden erot 24 tunnin aikana (SPID 0-24) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Potilaat ilmoittivat kipunsa voimakkuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-100 mm, jossa 0 mm edusti "ei kipua" ja 100 mm edusti "pahinta kipua, jonka voit kuvitella". SPID 0-24 edustaa kipuintensiteettieron (PID) pisteiden kumulatiivista aikapainotettua summaa kunkin arvioinnin aikapisteen välillä tutkimuslääkkeen postoperatiivisen annon jälkeen (ts. 0 - 15 min, 15 - 30 min jne.) 24 tunnin aikana. Kivun intensiteetin arvioinnit mitattiin lähtötasolla (alkuvaiheen kipupisteet) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuutin kohdalla; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (vain aikapisteet enintään 24 tuntia, jota käytetään laskettaessa SPID 0-24). Negatiiviset SPID-arvot edustavat kivun voimakkuuden vähenemistä (ts. pienemmät arvot osoittavat kivun suurempaa vähenemistä). |
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden erot 36 tunnin aikana (SPID 0-36) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Potilaat ilmoittivat kipunsa voimakkuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-100 mm, jossa 0 mm edusti "ei kipua" ja 100 mm edusti "pahinta kipua, jonka voit kuvitella". SPID 0-24 edustaa kipuintensiteettieron (PID) pisteiden kumulatiivista aikapainotettua summaa kunkin arvioinnin aikapisteen välillä tutkimuslääkkeen postoperatiivisen annon jälkeen (ts. 0 - 15 min, 15 - 30 min jne.) 24 tunnin aikana. Kivun intensiteetin arvioinnit mitattiin lähtötasolla (alkuvaiheen kipupisteet) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuutin kohdalla; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (vain aikapisteet enintään 36 tuntia käytetty laskettaessa SPID 0-36). Negatiiviset SPID-arvot edustavat kivun voimakkuuden vähenemistä (ts. pienemmät arvot osoittavat kivun suurempaa vähenemistä). |
Jopa 36 tuntia
|
|
Kivun voimakkuuden erot 48 tunnin aikana (SPID 0-48) tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Potilaat ilmoittivat kipunsa voimakkuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-100 mm, jossa 0 mm edusti "ei kipua" ja 100 mm edusti "pahinta kipua, jonka voit kuvitella". SPID 0-24 edustaa kipuintensiteettieron (PID) pisteiden kumulatiivista aikapainotettua summaa kunkin arvioinnin aikapisteen välillä tutkimuslääkkeen postoperatiivisen annon jälkeen (ts. 0 - 15 min, 15 - 30 min jne.) 24 tunnin aikana. Kivun intensiteetin arvioinnit mitattiin lähtötasolla (alkuvaiheen kipupisteet) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuutin kohdalla; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Negatiiviset SPID-arvot edustavat kivun voimakkuuden vähenemistä (ts. pienemmät arvot osoittavat kivun suurempaa vähenemistä). |
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR845 CLIN2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .