Um estudo de fase 2 para avaliar o efeito analgésico de IV CR845 para dor após cirurgia de bunionectomia

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo;
2. Capaz de se comunicar claramente com o Investigador e a equipe;
3. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
4. Programado para cirurgia eletiva de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso (osteotomia e fixação interna) sem procedimentos colaterais;
5. Mulheres fisicamente incapazes de engravidar (pós-menopausa por mais de 1 ano ou cirurgicamente estéreis) ou praticando um método aceitável de contracepção (hormonal, barreira com espermicida, dispositivo intrauterino, parceiro vasectomizado ou abstinência). Indivíduos usando controle de natalidade hormonal devem ter recebido pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da randomização. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não estar amamentando na linha de base;
6. Triagem negativa de drogas na urina para drogas de abuso na triagem e na linha de base; um resultado positivo na triagem de drogas pode ser permitido se o paciente estiver tomando uma dose estável de um medicamento permitido por > 30 dias (antipsicóticos, antiepilépticos, sedativos, hipnóticos ou agentes ansiolíticos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRSs], antidepressivos tricíclicos) ou >3 meses (analgésicos opioides ou esteroides sistêmicos);
7. Classe de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a II;
8. Peso corporal <170 kg

Critério de exclusão:

1. Tem alergias conhecidas a opioides, a menos que tenha posteriormente tolerado outros opioides e, na opinião do PI, possa tolerar o medicamento do estudo;
2. Tem história conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de álcool, opiáceos ou outras drogas diagnosticada pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) nos 12 meses anteriores à triagem;
3. É incapaz de abster-se do consumo de álcool por um período que começa 24 horas antes da cirurgia até o final do Período de Tratamento;
4. Tomou analgésicos não opioides (incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 [COX-2]) ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) nas 12 horas anteriores às avaliações iniciais;
5. Tomou qualquer analgésico opioide ou usou esteroides sistêmicos dentro de 4 dias após a cirurgia OU está usando opiáceos cronicamente por um período de < 3 meses; (Observação: pacientes em uso de opioides crônicos estáveis ​​por ≥ 3 meses precisarão interrompê-los por 4 dias antes da cirurgia);
6. Usou antipsicóticos, antiepilépticos, sedativos, hipnóticos ou ansiolíticos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), antidepressivos tricíclicos por < 30 dias antes da cirurgia ou teve alteração de dose nos 30 dias anteriores;
7. Tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 4 dias antes da cirurgia que, na opinião do investigador, pode confundir a resposta analgésica;
8. Tomou fitoterápicos ou nutracêuticos (isto é, chaparral, confrei, germander, jin bu huan, kava, poejo, calota craniana, erva de São João ou valeriana) durante qualquer um dos 7 dias anteriores à cirurgia;
9. Tem qualquer condição clinicamente significativa ou uma anormalidade laboratorial significativa que, na opinião do investigador ou pessoa designada, impediria a participação no estudo
10. Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias da cirurgia programada.