Studie fáze 2 k vyhodnocení analgetického účinku IV CR845 na bolest po operaci bunionektomie
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti CR845 podávaného u pacientů s bolestí po operaci bunionektomie
Přehled studie
Detailní popis
V současnosti jsou nejpoužívanějšími léky k léčbě bolesti po operaci opiáty, jako je morfin. Morfin funguje hlavně tak, že aktivuje jeden z několika typů opiátových receptorů, které řídí některé naše pocity bolesti – takzvané mu opiátové receptory. Tyto receptory se nacházejí v mnoha oblastech mozku a také mimo mozek. Aktivací těchto receptorů morfin poskytuje významnou úlevu od bolesti, ale také způsobuje vedlejší účinky, které omezují jeho použití. Některé z těchto nežádoucích účinků zahrnují: respirační depresi nebo zástavu (zpomalené nebo zastavené dýchání), sedaci (stav klidu nebo extrémní relaxace), euforii (přehnaný pocit fyzické a duševní pohody), zácpu, nevolnost, zvracení a drogová závislost.
Aby se předešlo vedlejším účinkům morfinu a jiných mu opiátů, byl předložený experimentální lék CR845 navržen tak, aby působil na jiný typ opiátového receptoru – nazývaného kappa – který může také poskytovat úlevu od bolesti, a to působením na senzorické nervy mimo mozek. CR845 byl navržen tak, aby pronikl do mozku mnohem méně než jiné opiátové léky, což by mělo vést k úlevě od bolesti podobně jako morfin, ale s méně vedlejšími účinky. Protože CR845 aktivuje kappa receptory místo mu receptorů, vedlejší účinky jsou jiné než u léku morfinového typu. Zejména kappa opiáty, jako je CR845, nezpůsobují respirační depresi nebo zástavu, euforii, zácpu, toleranci k lékům, fyzickou drogovou závislost nebo drogovou závislost. Z těchto důvodů může CR845 představovat výraznou výhodu oproti jiným opiátům, které se v současnosti používají k úlevě od bolesti a zejména pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem;
- Schopnost jasně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci;
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;
- Plánováno pro elektivní primární unilaterální operaci první metatarzální bunionektomie (osteotomie a vnitřní fixace) bez kolaterálních výkonů;
- Ženy fyzicky neschopné otěhotnět (postmenopauzální déle než 1 rok nebo chirurgicky sterilní) nebo praktikující přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální, bariérová se spermicidem, nitroděložní tělísko, partner s vazektomií nebo abstinence). Subjekty používající hormonální antikoncepci musí před randomizací podstoupit alespoň 1 cyklus léčby. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a nesmí kojit ve výchozím stavu;
- Negativní močový screening drog na zneužívání drog při screeningu a na základní linii; pozitivní výsledek lékového screeningu může být povolen, pokud pacient užíval stabilní dávku povolené medikace déle než 30 dnů (antipsychotika, antiepileptika, sedativa, hypnotika nebo léky proti úzkosti, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], tricyklická antidepresiva) nebo > 3 měsíce (opioidní analgetika nebo systémové steroidy);
- Americká společnost anesteziologů (ASA) riziková třída I až II;
- Tělesná hmotnost <170 kg
Kritéria vyloučení:
- Má známé alergie na opioidy, pokud následně netoleroval jiné opioidy a podle názoru PI by mohl tolerovat studovaný lék;
- Má známou nebo podezřelou anamnézu diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostikovaného zneužívání alkoholu, opiátů nebo jiných drog nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem;
- není schopen se zdržet konzumace alkoholu po dobu začínající 24 hodin před operací až do konce léčebného období;
- užil neopioidní analgetika (včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 [COX-2]) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) do 12 hodin od základního hodnocení;
- užíval opioidní analgetika nebo užíval systémové steroidy do 4 dnů po operaci NEBO dlouhodobě užíval opiáty po dobu < 3 měsíců; (Poznámka: Pacienti na stabilních chronických opioidech po dobu ≥ 3 měsíců je budou muset vysadit na 4 dny před operací);
- užíval antipsychotika, antiepileptika, sedativa, hypnotika nebo léky proti úzkosti, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva po dobu < 30 dnů před operací nebo měl během předchozích 30 dnů změněnou dávku;
- užil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 4 dnů před operací, u kterých se podle názoru zkoušejícího očekává, že zmůžou analgetickou odpověď;
- užíval bylinné přípravky nebo nutraceutika (tj. chaparral, kostival, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalku tečkovanou nebo kozlík lékařský) během kteréhokoli ze 7 dnů před operací;
- Má jakýkoli klinicky významný stav nebo významnou laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby bránila účasti ve studii
- Do 30 dnů od plánované operace dostal další zkoumaný lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo podávané pomocí stejného dávkovacího algoritmu jako aktivní rameno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CR845
Periferní agonista kappa opioidního receptoru
|
Dávkování CR845 = 0,005 mg/kg na dávku, IV bolus.
Počáteční dávka byla podána po dosažení kvalifikačního skóre intenzity bolesti a následovala doplňková dávka, pokud to pacient požadoval kvůli bolesti.
Další dávky lze podávat každých 8 hodin až do 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti za 24 hodin (SPID 0-24) po počátečním podání studovaného léku
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Pacienti udávali intenzitu své bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 mm představovalo „žádnou bolest“ a 100 mm představovalo „nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“. SPID 0-24 představuje kumulativní časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) mezi každým časovým bodem hodnocení po pooperačním podání studovaného léku (tj. 0 až 15 minut, 15 až 30 minut atd.) během 24 hodin. Hodnocení intenzity bolesti bylo měřeno na začátku (skóre vstupní bolesti) a po 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 hodin po prvním podání studovaného léku (pouze časové body do 24 hodin použitých při výpočtu SPID 0-24). Negativní hodnoty SPID představují snížení intenzity bolesti (tj. nižší hodnoty znamenají větší snížení bolesti). |
0 až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti za 36 hodin (SPID 0-36) po počátečním podání studovaného léku
Časové okno: Až 36 hodin
|
Pacienti udávali intenzitu své bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 mm představovalo „žádnou bolest“ a 100 mm představovalo „nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“. SPID 0-24 představuje kumulativní časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) mezi každým časovým bodem hodnocení po pooperačním podání studovaného léku (tj. 0 až 15 minut, 15 až 30 minut atd.) během 24 hodin. Hodnocení intenzity bolesti bylo měřeno na začátku (skóre vstupní bolesti) a po 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 hodin po prvním podání studovaného léku (pouze časové body do 36 hodin použitých při výpočtu SPID 0-36). Negativní hodnoty SPID představují snížení intenzity bolesti (tj. nižší hodnoty znamenají větší snížení bolesti). |
Až 36 hodin
|
|
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti za 48 hodin (SPID 0-48) po počátečním podání studovaného léku
Časové okno: Až 48 hodin
|
Pacienti udávali intenzitu své bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 mm představovalo „žádnou bolest“ a 100 mm představovalo „nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“. SPID 0-24 představuje kumulativní časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) mezi každým časovým bodem hodnocení po pooperačním podání studovaného léku (tj. 0 až 15 minut, 15 až 30 minut atd.) během 24 hodin. Hodnocení intenzity bolesti bylo měřeno na začátku (skóre vstupní bolesti) a po 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 hodin po prvním podání studovaného léčiva. Negativní hodnoty SPID představují snížení intenzity bolesti (tj. nižší hodnoty znamenají větší snížení bolesti). |
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845 CLIN2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .