バニオン切除手術後の痛みに対する IV CR845 の鎮痛効果を評価する第 2 相試験

包含基準:

1. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
2. 治験責任医師およびスタッフと明確にコミュニケーションをとることができる;
3. 18歳以上の男女。
4. 副次的処置なしの選択的一次片側第一中足骨腱膜切除術（骨切り術および内固定）が予定されています。
5. -出産の可能性が物理的に不可能な女性（閉経後1年以上または外科的に無菌）、または許容される避妊方法（ホルモン、殺精子剤によるバリア、子宮内器具、精管切除されたパートナー、または禁欲）を実践している女性。 ホルモン避妊薬を使用している被験者は、無作為化の前に少なくとも1サイクルの治療を受けている必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、ベースラインで授乳していない必要があります。
6. スクリーニング時およびベースライン時の乱用薬物の尿薬物スクリーニングが陰性。患者が許可された薬（抗精神病薬、抗てんかん薬、鎮静薬、催眠薬、または抗不安薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]、三環系抗うつ薬）の安定した用量を30日以上服用している場合、薬物スクリーニングの陽性結果が許可される場合があります。 >3ヶ月（オピオイド鎮痛薬または全身性ステロイド）;
7. 米国麻酔学会 (ASA) リスククラス I から II;
8. 体重 <170 kg

除外基準:

1. -オピオイドに対する既知のアレルギーがありますが、その後他のオピオイドに耐性があり、PIの意見で治験薬に耐性がある場合を除きます。
2. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）で診断されたアルコール、アヘン剤またはその他の薬物乱用または依存の既知または疑いのある履歴がある スクリーニング前の12か月以内;
3. -手術の24時間前から治療期間の終わりまでの期間、アルコール摂取を控えることができません;
4. -ベースライン評価から12時間以内に非オピオイド鎮痛薬（シクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2]阻害剤を含む）または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を服用した;
5. -オピオイド鎮痛薬を服用したか、手術後4日以内に全身ステロイドを使用したか、またはアヘン剤を3か月未満の期間慢性的に使用しました。 (注: 安定した慢性オピオイドを 3 か月以上服用している患者は、手術の 4 日前から中止する必要があります);
6. -抗精神病薬、抗てんかん薬、鎮静薬、催眠薬、または抗不安薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系抗うつ薬を手術前30日以内に使用したか、または過去30日以内に用量を変更しました。
7. -手術前4日以内に処方薬または市販薬を服用したことがあり、治験責任医師の意見では、鎮痛反応を混乱させると予想されます。
8. -手術前の7日間のいずれかの間に、ハーブ剤または栄養補助食品（すなわち、チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブファン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョンズワート、またはバレリアン）を服用しました;
9. -治験責任医師または指名された人の意見では、研究への参加を妨げる臨床的に重大な状態または重大な検査室異常があります
10. -予定された手術から30日以内に別の治験薬を受け取った.