Исследование фазы 2 для оценки обезболивающего эффекта внутривенного введения CR845 при боли после операции по удалению бурсита
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки анальгетической эффективности и безопасности CR845, вводимого пациентам с болью после операции по удалению бурсита
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время наиболее широко используемыми препаратами для снятия боли после операции являются опиаты, такие как морфин. Морфин действует главным образом за счет активации одного из нескольких типов опиатных рецепторов, которые контролируют некоторые из наших болевых ощущений — так называемых мю-опиатных рецепторов. Эти рецепторы расположены во многих областях мозга, а также за его пределами. Активируя эти рецепторы, морфин обеспечивает значительное облегчение боли, но также вызывает побочные эффекты, которые ограничивают его применение. Некоторые из этих побочных эффектов включают: угнетение или остановку дыхания (замедленное или остановленное дыхание), седативный эффект (состояние спокойствия или крайней релаксации), эйфорию (преувеличенное ощущение физического и психического благополучия), запор, тошноту, рвоту и наркотическая зависимость.
Чтобы избежать побочных эффектов морфина и других мю-опиатов, настоящее экспериментальное лекарство CR845 было разработано для работы с другим типом опиатных рецепторов, называемых каппа, которые также могут облегчать боль, действуя на сенсорные нервы вне головного мозга. CR845 был разработан так, чтобы проникать в мозг гораздо меньше, чем другие опиоидные препараты, что должно приводить к облегчению боли, подобному морфину, но с меньшим количеством побочных эффектов. Поскольку CR845 активирует каппа-рецепторы вместо мю-рецепторов, побочные эффекты отличаются от побочных эффектов препаратов типа морфина. В частности, каппа-опиаты, такие как CR845, не вызывают угнетение или остановку дыхания, эйфорию, запор, толерантность к лекарствам, физическую лекарственную зависимость или наркотическую зависимость. По этим причинам CR845 может иметь явное преимущество перед другими опиатами, которые в настоящее время используются для облегчения боли и, в частности, послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования;
- Способен четко общаться со следователем и персоналом;
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше;
- Запланирована плановая первичная односторонняя операция по бурсэктомии первой плюсневой кости (остеотомия и внутренняя фиксация) без сопутствующих процедур;
- Женщины, физически неспособные к деторождению (в постменопаузе более 1 года или хирургически стерильные) или практикующие приемлемый метод контрацепции (гормональная, барьерная со спермицидом, внутриматочная спираль, вазэктомия партнера или воздержание). Субъекты, использующие гормональные противозачаточные средства, должны пройти как минимум 1 цикл лечения до рандомизации. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью на исходном уровне;
- Отрицательный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге и на исходном уровне; положительный результат скрининга на наркотики может быть разрешен, если пациент принимал стабильную дозу разрешенного лекарства в течение >30 дней (нейролептики, противоэпилептические, седативные, снотворные или успокаивающие средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], трициклические антидепрессанты) или >3 месяцев (опиоидные анальгетики или системные стероиды);
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс риска от I до II;
- Масса тела <170 кг
Критерий исключения:
- Имеет известные аллергии на опиоиды, за исключением случаев, когда впоследствии он переносил другие опиоиды и, по мнению ИП, мог переносить исследуемый препарат;
- Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления алкоголем, опиатами или другими наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга в анамнезе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV);
- не может воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода, начинающегося за 24 часа до операции и заканчивающегося периодом лечения;
- Принимал неопиоидные анальгетики (включая ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2]) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 12 часов после исходных оценок;
- Принимал какие-либо опиоидные анальгетики или системные стероиды в течение 4 дней после операции ИЛИ хронически употреблял опиаты в течение < 3 месяцев; (Примечание: пациентам, принимающим стабильные хронические опиоиды в течение ≥ 3 месяцев, необходимо прекратить их прием за 4 дня до операции);
- Принимал нейролептики, противоэпилептические, седативные, снотворные или противотревожные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты в течение < 30 дней до операции или имел изменение дозы в течение предшествующих 30 дней;
- Принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 4 дней до операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить обезболивающий эффект;
- Принимал растительные средства или нутрицевтики (например, чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериану) в течение любого из 7 дней до операции;
- Имеет какое-либо клинически значимое состояние или значительную лабораторную аномалию, которая, по мнению исследователя или уполномоченного лица, исключает участие в исследовании.
- Получил другой исследуемый препарат в течение 30 дней после запланированной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо, вводимое с использованием того же алгоритма дозирования, что и в активной группе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CR845
Агонист периферических каппа-опиоидных рецепторов
|
Дозировка CR845 = 0,005 мг/кг на дозу, внутривенно болюсно.
Первоначальную дозу вводили при достижении квалификационной оценки интенсивности боли, а затем дополнительную дозу, если пациент требовал от боли.
Дополнительные дозы можно вводить каждые 8 часов до 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия суммарной интенсивности боли в течение 24 часов (SPID 0-24) после первоначального введения исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Пациенты сообщали об интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствовало «отсутствию боли», а 100 мм представляло «самую сильную боль, которую вы можете себе представить». SPID 0-24 представляет собой кумулятивную взвешенную по времени сумму баллов разности интенсивности боли (PID) между каждой временной точкой оценки после послеоперационного введения исследуемого препарата (т.е. от 0 до 15 мин, от 15 до 30 мин и т. д.) в течение 24 часов. Оценки интенсивности боли измерялись на исходном уровне (входная оценка боли) и через 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 часов после первого введения исследуемого препарата (только моменты времени до 24 часа, используемые для расчета SPID 0-24). Отрицательные значения SPID представляют снижение интенсивности боли (т.е. более низкие значения указывают на большее уменьшение боли). |
От 0 до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия суммарной интенсивности боли в течение 36 часов (SPID 0-36) после первоначального введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 36 часов
|
Пациенты сообщали об интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствовало «отсутствию боли», а 100 мм представляло «самую сильную боль, которую вы можете себе представить». SPID 0-24 представляет собой кумулятивную взвешенную по времени сумму баллов разности интенсивности боли (PID) между каждой временной точкой оценки после послеоперационного введения исследуемого препарата (т.е. от 0 до 15 мин, от 15 до 30 мин и т. д.) в течение 24 часов. Оценки интенсивности боли измерялись на исходном уровне (входная оценка боли) и через 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 часов после первого введения исследуемого препарата (только моменты времени до 36 часов, использованных при расчете SPID 0-36). Отрицательные значения SPID представляют снижение интенсивности боли (т.е. более низкие значения указывают на большее уменьшение боли). |
До 36 часов
|
|
Различия суммарной интенсивности боли в течение 48 часов (SPID 0-48) после первоначального введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 48 часов
|
Пациенты сообщали об интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствовало «отсутствию боли», а 100 мм представляло «самую сильную боль, которую вы можете себе представить». SPID 0-24 представляет собой кумулятивную взвешенную по времени сумму баллов разности интенсивности боли (PID) между каждой временной точкой оценки после послеоперационного введения исследуемого препарата (т.е. от 0 до 15 мин, от 15 до 30 мин и т. д.) в течение 24 часов. Оценки интенсивности боли измерялись на исходном уровне (входная оценка боли) и через 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 часов после первого введения исследуемого препарата. Отрицательные значения SPID представляют снижение интенсивности боли (т.е. более низкие значения указывают на большее уменьшение боли). |
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR845 CLIN2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .