Et fase 2-studie til evaluering af smertestillende effekt af IV CR845 mod smerter efter bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

1. i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
2. Kunne kommunikere klart med efterforskeren og personalet;
3. hanner og kvinder i alderen 18 år eller ældre;
4. Planlagt til elektiv primær unilateral første metatarsal bunionektomi kirurgi (osteotomi og intern fiksering) uden sideløbende procedurer;
5. Kvinder, der er fysisk ude af stand til at blive fødedygtige (postmenopausale i mere end 1 år eller kirurgisk sterile) eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode (hormonel, barriere med spermicid, intrauterin enhed, vasektomiseret partner eller abstinens). Forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention, skal have modtaget mindst 1 behandlingscyklus før randomisering. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og ikke amme ved baseline;
6. Negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening og ved baseline; et positivt lægemiddelscreeningsresultat kan tillades, hvis patienten har været på en stabil dosis af tilladt medicin i >30 dage (antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdæmpende midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI], tricykliske antidepressiva) eller >3 måneder (opioidanalgetika eller systemiske steroider);
7. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til II;
8. Kropsvægt <170 kg

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt allergi over for opioider, medmindre den efterfølgende har tolereret andre opioider og efter PI's opfattelse kunne tolerere undersøgelseslægemidlet;
2. Har en kendt eller mistænkt historie med diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV)-diagnosticeret alkohol, opiat eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening;
3. Er ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i en periode, der begynder 24 timer før operationen til slutningen af ​​Behandlingsperioden;
4. Har taget ikke-opioide analgetika (inklusive cyclooxygenase-2 [COX-2]-hæmmere) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 12 timer efter baseline-vurderingerne;
5. Har taget opioidanalgetika eller brugt systemiske steroider inden for 4 dage efter operationen ELLER har brugt opiater kronisk i en periode på < 3 måneder; (Bemærk: Patienter på stabile kroniske opioider i ≥ 3 måneder skal seponere dem i 4 dage før operationen);
6. Har brugt antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdæmpende midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva i < 30 dage før operationen eller haft en dosisændring inden for de foregående 30 dage;
7. Har taget nogen form for receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 4 dage før operationen, som efter investigatorens mening forventes at forvirre det smertestillende respons;
8. Har taget urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian) i løbet af en af ​​de 7 dage før operationen;
9. Har en klinisk signifikant tilstand eller en væsentlig laboratorieabnormitet, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
10. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt operation.