Un estudio de fase 2 para evaluar el efecto analgésico de IV CR845 para el dolor después de la cirugía de bunionectomía

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio;
2. Capaz de comunicarse claramente con el investigador y el personal;
3. Hombres y mujeres mayores de 18 años;
4. Programado para cirugía electiva de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano (osteotomía y fijación interna) sin procedimientos colaterales;
5. Mujeres físicamente incapaces de tener hijos (posmenopáusicas durante más de 1 año o estériles quirúrgicamente) o que practican un método anticonceptivo aceptable (hormonal, barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada o abstinencia). Los sujetos que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento antes de la aleatorización. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando al inicio;
6. Prueba negativa de drogas en orina para drogas de abuso en la selección y en la línea de base; se puede permitir un resultado positivo en la prueba de detección de drogas si el paciente ha estado tomando una dosis estable de un medicamento permitido durante más de 30 días (antipsicóticos, antiepilépticos, sedantes, hipnóticos o ansiolíticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], antidepresivos tricíclicos) o >3 meses (analgésicos opioides o esteroides sistémicos);
7. Clase de riesgo I a II de la American Society of Anesthesiologists (ASA);
8. Peso corporal <170 kg

Criterio de exclusión:

1. Tiene alergias conocidas a los opioides, a menos que posteriormente haya tolerado otros opioides y, en opinión del IP, pueda tolerar el fármaco del estudio;
2. Tiene un historial conocido o sospechado de abuso o dependencia de alcohol, opiáceos u otras drogas diagnosticado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
3. No puede abstenerse de consumir alcohol durante un período que comienza 24 horas antes de la cirugía hasta el final del Período de tratamiento;
4. Ha tomado analgésicos no opioides (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 [COX-2]) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 12 horas posteriores a las evaluaciones iniciales;
5. Ha tomado analgésicos opioides o esteroides sistémicos dentro de los 4 días posteriores a la cirugía O ha estado usando opiáceos de forma crónica durante un período de < 3 meses; (Nota: los pacientes que reciben opioides crónicos estables durante ≥ 3 meses deberán suspenderlos durante 4 días antes de la cirugía);
6. Ha usado antipsicóticos, antiepilépticos, sedantes, hipnóticos o ansiolíticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos durante < 30 días antes de la cirugía o tuvo un cambio de dosis en los 30 días anteriores;
7. ha tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 4 días previos a la cirugía que, en opinión del investigador, se espera que confunda la respuesta analgésica;
8. Ha tomado agentes a base de hierbas o nutracéuticos (es decir, chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana) durante cualquiera de los 7 días anteriores a la cirugía;
9. Tiene alguna afección clínicamente significativa o una anomalía de laboratorio significativa que, en opinión del investigador o de la persona designada, impediría la participación en el estudio.
10. Ha recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días de la cirugía programada.