Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung von IV CR845 bei Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von CR845 bei Patienten mit Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig sind die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen Opiate wie Morphin. Morphin wirkt hauptsächlich, indem es eine von mehreren Arten von Opiatrezeptoren aktiviert, die einen Teil unserer Schmerzempfindung steuern – die sogenannten Mu-Opiatrezeptoren. Diese Rezeptoren befinden sich in vielen Bereichen des Gehirns und auch außerhalb des Gehirns. Durch die Aktivierung dieser Rezeptoren sorgt Morphin für eine erhebliche Schmerzlinderung, verursacht aber auch Nebenwirkungen, die seine Verwendung einschränken. Einige dieser Nebenwirkungen sind: Atemdepression oder Atemstillstand (verlangsamte oder aussetzende Atmung), Sedierung (ein Zustand der Ruhe oder extremen Entspannung), Euphorie (ein übertriebenes Gefühl körperlichen und geistigen Wohlbefindens), Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Drogenabhängigkeit.
Um die Nebenwirkungen von Morphin und anderen Mu-Opiaten zu vermeiden, wurde das vorliegende experimentelle Medikament CR845 so konzipiert, dass es an einem anderen Typ von Opiatrezeptoren – genannt Kappa – wirkt, der auch Schmerzlinderung bewirken kann, indem er auf sensorische Nerven außerhalb des Gehirns einwirkt. CR845 wurde entwickelt, um viel weniger in das Gehirn einzudringen als andere Opiate, was zu einer ähnlichen Schmerzlinderung wie Morphin führen sollte, jedoch mit weniger Nebenwirkungen. Da CR845 Kappa-Rezeptoren anstelle von Mu-Rezeptoren aktiviert, sind die Nebenwirkungen anders als bei einem Medikament vom Morphin-Typ. Insbesondere Kappa-Opiate wie CR845 verursachen keine Atemdepression oder Atemstillstand, Euphorie, Verstopfung, Arzneimitteltoleranz, körperliche Arzneimittelabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit. Aus diesen Gründen kann CR845 einen deutlichen Vorteil gegenüber anderen Opiaten darstellen, die derzeit insbesondere zur Schmerzlinderung und postoperativen Schmerzen eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Kann klar mit dem Ermittler und dem Personal kommunizieren;
- Männer und Frauen ab 18 Jahren;
- Geplant für elektive primäre unilaterale Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens (Osteotomie und interne Fixierung) ohne begleitende Verfahren;
- Frauen, die körperlich nicht gebärfähig sind (postmenopausal für mehr als 1 Jahr oder chirurgisch steril) oder eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren (hormonell, Barriere mit Spermizid, Intrauterinpessar, Vasektomie des Partners oder Abstinenz). Probanden, die eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, müssen vor der Randomisierung mindestens 1 Behandlungszyklus erhalten haben. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen zu Studienbeginn nicht stillen;
- Negativer Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen beim Screening und bei Baseline; ein positives Drogenscreening-Ergebnis kann zugelassen werden, wenn der Patient seit > 30 Tagen eine stabile Dosis eines zulässigen Medikaments (Antipsychotika, Antiepileptika, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Antiangstmittel, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], trizyklische Antidepressiva) oder > 3 Monate (Opioid-Analgetika oder systemische Steroide);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Risikoklasse I bis II;
- Körpergewicht < 170 kg
Ausschlusskriterien:
- Hat bekannte Allergien gegen Opioide, es sei denn, er hat später andere Opioide vertragen und könnte nach Ansicht des PI das Studienmedikament vertragen;
- Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von diagnostiziertem Alkohol-, Opiat- oder anderem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV);
- nicht in der Lage ist, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Operation bis zum Ende des Behandlungszeitraums auf Alkoholkonsum zu verzichten;
- Hat Nicht-Opioid-Analgetika (einschließlich Cyclooxygenase-2 [COX-2]-Hemmer) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 12 Stunden nach den Baseline-Bewertungen eingenommen;
- Hat innerhalb von 4 Tagen nach der Operation Opioid-Analgetika eingenommen oder systemische Steroide verwendet ODER hat über einen Zeitraum von < 3 Monaten chronisch Opiate verwendet; (Hinweis: Patienten, die seit ≥ 3 Monaten stabile chronische Opioide einnehmen, müssen diese 4 Tage vor der Operation absetzen);
- Hat < 30 Tage vor der Operation Antipsychotika, Antiepileptika, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Antiangstmittel, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva verwendet oder innerhalb der letzten 30 Tage eine Dosisänderung vorgenommen;
- Hat innerhalb von 4 Tagen vor der Operation verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen, von denen nach Ansicht des Ermittlers erwartet wird, dass sie die analgetische Reaktion verfälschen;
- Hat während eines der 7 Tage vor der Operation pflanzliche Mittel oder Nutrazeutika (z. B. Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian) eingenommen;
- Hat einen klinisch signifikanten Zustand oder eine signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation ein anderes Prüfpräparat erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
|
Passendes Placebo, verabreicht unter Verwendung desselben Dosierungsalgorithmus wie im aktiven Arm
Andere Namen:
|
|
Experimental: CR845
Peripherer Kappa-Opioidrezeptor-Agonist
|
CR845-Dosierung = 0,005 mg/kg pro Dosis, IV-Bolus.
Die Anfangsdosis wurde nach Erreichen eines qualifizierenden Schmerzintensitäts-Scores verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis, falls der Patient die Schmerzen verlangte.
Zusätzliche Dosen können alle 8 Stunden bis zu 48 Stunden verabreicht werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Summierte Unterschiede in der Schmerzintensität über 24 Stunden (SPID 0–24) nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
|
Die Patienten gaben ihre Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm an, wobei 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ darstellte. SPID 0–24 stellt die kumulative zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz(PID)-Scores zwischen jedem Bewertungszeitpunkt nach der postoperativen Verabreichung des Studienmedikaments dar (d. h. 0 bis 15 min, 15 bis 30 min usw.) über 24 Stunden. Die Beurteilung der Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn (Eingangsschmerz-Score) und nach 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten gemessen; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (nur Zeitpunkte bis zu 24 Stunden zur Berechnung von SPID 0-24). Negative SPID-Werte stellen eine Abnahme der Schmerzintensität dar (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin). |
0 bis 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Summierte Unterschiede in der Schmerzintensität über 36 Stunden (SPID 0–36) nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
|
Die Patienten gaben ihre Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm an, wobei 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ darstellte. SPID 0–24 stellt die kumulative zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz(PID)-Scores zwischen jedem Bewertungszeitpunkt nach der postoperativen Verabreichung des Studienmedikaments dar (d. h. 0 bis 15 min, 15 bis 30 min usw.) über 24 Stunden. Die Beurteilung der Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn (Eingangsschmerz-Score) und nach 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten gemessen; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (nur Zeitpunkte bis zu 36 Stunden zur Berechnung von SPID 0-36). Negative SPID-Werte stellen eine Abnahme der Schmerzintensität dar (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin). |
Bis zu 36 Stunden
|
|
Summierte Unterschiede in der Schmerzintensität über 48 Stunden (SPID 0–48) nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Die Patienten gaben ihre Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm an, wobei 0 mm „kein Schmerz“ und 100 mm „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ darstellte. SPID 0–24 stellt die kumulative zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz(PID)-Scores zwischen jedem Bewertungszeitpunkt nach der postoperativen Verabreichung des Studienmedikaments dar (d. h. 0 bis 15 min, 15 bis 30 min usw.) über 24 Stunden. Die Beurteilung der Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn (Eingangsschmerz-Score) und nach 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten gemessen; 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Negative SPID-Werte stellen eine Abnahme der Schmerzintensität dar (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin). |
Bis zu 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR845 CLIN2003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .