이부프로펜 600mg 속방정/연장당의 자가선택 및 실사용시험
2017년 7월 24일 업데이트: Pfizer
Ibuprofen 600 Mg Immediate Release/Extended Release(IR/ER) Caplet 자체 선택, 안전성 및 규정 준수 연구
소비자가 600mg 즉시 방출/연장 방출 캐플릿을 적절하게 선택 및 사용하고 투약 지침을 준수하는 정도를 평가하기 위한 자체 선택 및 실제 사용 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1083
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Medical Arts Rexall Pharmacy
-
Yorba Linda, California, 미국, 92886
- B and B Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, 미국, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Stark Pharmacy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, 미국, 55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, 미국, 55330
- Kemper Drug
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Cub Pharmacy Number 1924
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah, Missouri, 미국, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Taos, New Mexico, 미국, 87571
- Total Health and Wellness Center of Taos
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84401
- The Medicine Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- The Medicine Shoppe
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, 미국, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, 미국, 98028
- Ostrom Drugs
-
Snohomish, Washington, 미국, 98290
- Kusler's Pharmacy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 지난 3개월 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제를 한 달에 최소 5회 복용
- 서면 동의서를 제공합니다(12-<18세 피험자는 서면 동의서를 제공하고 부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 것입니다).
- 연구 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 다른 연구에 참여
- 그들 또는 다른 누군가가 제약 회사에서 일하거나, 연구에 관련된 연구 기관 직원의 친척이거나, 직계 가족이 이미 연구에 등록했습니다.
- 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 경우
- 지난 60일 동안 심장 수술 병력이 있거나 향후 60일 동안 심장 수술 계획이 있는 경우
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ibuprofen 600 mg 즉시 방출/지속 방출 캐플릿
|
Ibuprofen 600 mg Immediate Release/Extended Release Caplet은 통증에 대해 경구로 투여됩니다(즉, 12시간마다 1정, 하루 2정을 초과하지 않음).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이부프로펜 600밀리그램(mg) 즉시 방출(IR) 또는 연장 방출(ER) 연구 약물을 사용하도록 올바르게 선택하거나 사용하지 않도록 올바르게 선택을 취소한 참가자의 비율
기간: 1일차
|
올바른 선택자로서의 참가자는 치료하지 않은 경우 마지막 통증 에피소드가 >=6시간인 이부프로펜 600mg IR/ER 약물을 선택한 모든 참가자를 포함했습니다.
올바른 선택 해제자로서 참가자는 Ibuprofen 200mg을 선택하거나 치료하지 않은 경우 일반적인 통증 지속 시간이 6시간 미만(<)인 '둘 다'를 선택하지 않은 모든 참가자를 포함했습니다.
|
1일차
|
|
놓친 기회로 분류된 사람들을 제외하고 이부프로펜 600mg IR/ER 연구 약물을 사용하기로 올바르게 선택하거나 사용하지 않기로 올바르게 선택을 취소한 참가자의 비율
기간: 1일차
|
올바른 선택자로서의 참가자는 치료하지 않은 경우 마지막 통증 에피소드가 >=6시간인 이부프로펜 600mg IR/ER 약물을 선택한 모든 참가자를 포함했습니다.
올바른 선택 해제자로서 참가자는 이부프로펜 200mg을 선택하거나 치료하지 않은 경우 일반적인 통증 지속 시간이 6시간 미만인 '둘 다'를 선택하지 않은 모든 참가자를 포함했습니다.
참가자는 일반적인 통증 지속 시간이 6시간 이상인 Ibuprofen 200mg IR 약물을 선택한 경우 "기회 상실" 사례로 분류되었습니다.
|
1일차
|
|
일반적인 통증 지속 시간이 6시간 미만(<)인 이부프로펜 600mg IR/ER 약물을 사용하기로 선택한 참가자 비율
기간: 1일차
|
일반적인 통증 지속 시간이 6시간 미만인 이부프로펜 600mg IR/ER 약물을 올바르게 선택한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
1일차
|
|
일반적인 통증 지속 시간이 6시간 이상(>=)인 이부프로펜 200mg IR 약물을 사용하기로 선택한 참가자의 비율
기간: 1일차
|
일반적인 통증 지속 시간이 6시간 이상인 이부프로펜 200mg IR 약물을 선택한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
이러한 참가자는 '기회 상실' 사례로 분류되었습니다.
|
1일차
|
|
연구 약물을 10일 이상(>) 사용하고 일일 평균 용량이 1600mg 이상(>)인 참가자 비율
기간: 1일차 ~ 30일차
|
10일 이상 동안 연구 약물을 사용하고 일일 평균 용량이 >1600mg인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
|
10일 이하(<=) 동안 연구 약물을 사용하고 평균 일일 용량이 1600mg 이상(>)인 정제를 20개 이상 사용하는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 30일차
|
10일 미만 동안 연구 약물을 사용하고 평균 일일 용량이 1600mg을 초과하는 20개 이상의 정제를 사용한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과도한 사용자의 일일 평균 복용량
기간: 1일차 ~ 30일차
|
과도한 사용자에는 연구 기간 동안 10일 이상(반드시 연속적일 필요는 없음) 연구 약물을 사용한 모든 참가자와 >1600 mg의 평균 일일 용량 또는 연구 기간 동안 <=10일 동안 연구 약물을 사용한 모든 참가자가 포함되었습니다. 20정 이상이며 일일 평균 복용량이 1600mg 이상이었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
|
부적절한 사용자의 투약 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
|
후속 인터뷰에서 제공된 정보를 기반으로 치료하지 않은 경우 참가자는 마지막 통증 에피소드 지속 시간이 6시간 미만인 경우 연구 약물을 부적절하게 사용한 경우 부적절한 사용자로 간주되었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
|
부적절한 사용자 사이에서 단일 용량 또는 다중 용량으로 치료된 통증 에피소드 수
기간: 1일차 ~ 30일차
|
이 결과 측정에서 부적절한 사용자들 사이에서 하루에 단일 용량 또는 다중 용량으로 치료된 통증 에피소드의 수가 보고되었습니다.
후속 인터뷰에서 제공된 정보를 기반으로 6시간 미만의 마지막 통증 에피소드 기간 동안 연구 약물을 부적절하게 사용한 참가자는 부적절한 사용자로 간주되었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
|
1일 용량 1200밀리그램을 초과하는 치료 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
|
참가자가 1200밀리그램의 일일 용량을 초과한 치료 일수가 이 결과 측정에 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
|
심한 증상의 치료를 제외하고 1일 용량 1200밀리그램을 초과하는 치료 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
|
이 결과 측정에서는 중증 증상이 치료된 일수를 제외하고 1일 용량 1200mg을 초과한 치료 일수가 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
|
600 밀리그램의 단일 용량을 초과하는 투약 횟수
기간: 1일차 ~ 30일차
|
이 결과 측정에서 600mg의 단일 용량을 초과하는 투여 횟수가 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
|
중증 증상의 치료를 제외하고 600밀리그램의 단일 용량을 초과하는 투여 횟수
기간: 1일차 ~ 30일차
|
이 결과 측정에서 심각한 증상이 치료된 경우를 제외하고 600mg의 단일 용량을 초과한 투여 횟수가 보고되었습니다.
|
1일차 ~ 30일차
|
|
연구 약물의 평균 일일 투여량
기간: 1일차 ~ 30일차
|
1일차 ~ 30일차
|
|
|
연구 약물의 최대 일일 용량
기간: 1일차 ~ 30일차
|
1일차 ~ 30일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4371008
- AK-10-11 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .