イブプロフェン600mg速放・持続カプレットの自己選択と実使用試験
2017年7月24日 更新者：Pfizer
イブプロフェン 600 Mg 即時放出/持続放出 (IR/ER) カプレット自己選択、安全性およびコンプライアンス研究
消費者が 600 mg の即時放出/徐放性カプレットを適切に選択して使用し、投与指示に従う程度を評価するための自己選択および実際の使用試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1083
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Medical Arts Rexall Pharmacy
-
Yorba Linda、California、アメリカ、92886
- B and B Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin、Georgia、アメリカ、30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Stark Pharmacy
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Blaine、Minnesota、アメリカ、55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
- Kemper Drug
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Cub Pharmacy Number 1924
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah、Missouri、アメリカ、64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
- Duran Central Pharmacy
-
Taos、New Mexico、アメリカ、87571
- Total Health and Wellness Center of Taos
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84401
- The Medicine Shoppe
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- The Medicine Shoppe
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier、Virginia、アメリカ、23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、アメリカ、98028
- Ostrom Drugs
-
Snohomish、Washington、アメリカ、98290
- Kusler's Pharmacy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 過去 3 か月間、市販の鎮痛剤を月に 5 回以上使用している
- -書面によるインフォームドコンセントを提供します（12歳から18歳未満の被験者は書面による同意を提供し、親/保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供します）
- -治験薬を飲み込むことができ、喜んで飲み込む
除外基準:
- 過去6か月間に他の調査研究に参加した
- -彼らまたは家事の他の誰かが製薬会社で働いている、研究に関与している研究施設の職員の親戚である、または近親者がすでに研究に登録されている
- イブプロフェン、アスピリン、またはその他のNSAIDに対する既知のアレルギーの病歴がある
- 過去 60 日間に心臓手術の既往がある、または今後 60 日間に心臓手術を計画している
- 女性の被験者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イブプロフェン 600 mg 即時放出/持続放出カプレット
|
イブプロフェン 600 mg 即時放出/持続放出カプレットを経口投与する (すなわち、12 時間ごとに 1 カプレット、1 日 2 カプレットを超えない)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イブプロフェンを使用することを正しく選択した、または使用しないことを正しく選択解除した参加者の割合 600 ミリグラム (mg) 即時放出 (IR) または持続放出 (ER) 治験薬
時間枠：1日目
|
正しい選択者としての参加者には、治療せずに放置した場合、痛みの最後のエピソードが 6 時間以上あるイブプロフェン 600 mg IR/ER 薬を選択したすべての参加者が含まれていました。
正しい選択解除者としての参加者には、イブプロフェン 200 mg を選択したか、または治療せずに放置した場合の典型的な痛みの持続時間が 6 時間未満の「どちらでもない」を選択したすべての参加者が含まれていました。
|
1日目
|
|
機会損失として分類されたものを除く、イブプロフェン 600 mg IR/ER 研究薬を使用することを正しく選択するか、使用しないことを正しく選択解除した参加者の割合
時間枠：1日目
|
正しい選択者としての参加者には、治療せずに放置した場合、痛みの最後のエピソードが 6 時間以上あるイブプロフェン 600 mg IR/ER 薬を選択したすべての参加者が含まれていました。
正しい選択解除者としての参加者には、イブプロフェン 200 mg を選択したか、または治療せずに放置した場合の典型的な痛みの持続時間が 6 時間未満の「どちらでもない」を選択したすべての参加者が含まれていました。
参加者は、典型的な痛みの持続時間が 6 時間以上のイブプロフェン 200 mg IR 薬を選択した場合、「機会を逃した」ケースとして分類されました。
|
1日目
|
|
典型的な痛みの持続時間が 6 時間未満 (<) のイブプロフェン 600 mg IR/ER 薬の使用を選択した参加者の割合
時間枠：1日目
|
典型的な痛みの持続時間が 6 時間未満のイブプロフェン 600 mg IR/ER 薬を正しく選択した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
|
1日目
|
|
イブプロフェン 200 mg IR 薬の使用を選択した参加者の割合で、典型的な痛みの持続時間が 6 時間以上 (>=)
時間枠：1日目
|
典型的な痛みの持続時間が 6 時間以上のイブプロフェン 200 mg IR 薬を選択した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
これらの参加者は、「機会を逃した」ケースとして分類されました。
|
1日目
|
|
(>) 1600 mg を超える (>) 1 日平均用量で 10 日を超える研究薬を使用した参加者の割合
時間枠：1日目から30日目まで
|
1 日平均用量が 1600 mg を超える治験薬を 10 日以上使用した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
|
1日目から30日目まで
|
|
治験薬を 10 日以下 (<=) 使用し、20 錠以上を使用し、1 日平均用量が 1600 mg を超える参加者の割合
時間枠：1日目から30日目まで
|
治験薬を 10 日以内使用し、1 日平均用量が 1600 mg を超える錠剤を 20 個以上使用した参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
|
1日目から30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過剰なユーザーの平均 1 日量
時間枠：1日目から30日目まで
|
過剰な使用者には、研究期間中に 10 日を超えて (連続するとは限りません) 研究薬を使用し、1 日平均用量が 1600 mg を超えるすべての参加者、または研究期間中に研究薬を <= 10 日間使用したすべての参加者が含まれます。 20 錠以上で、1 日あたりの平均投与量は 1600 mg を超えていました。
|
1日目から30日目まで
|
|
不適切使用者の服用日数
時間枠：1日目から30日目まで
|
フォローアップのインタビューで提供された情報に基づいて、参加者が治療を受けずに放置された場合、6時間未満の最後の痛みのエピソードで研究薬を不適切に使用した場合、参加者は不適切なユーザーと見なされました。
|
1日目から30日目まで
|
|
不適切な使用者の間で単回投与または複数回投与で治療された痛みのエピソードの数
時間枠：1日目から30日目まで
|
この結果測定では、不適切な使用者の間で 1 日あたりの単回投与または複数回投与で治療された疼痛エピソードの数が報告されました。
フォローアップのインタビューで提供された情報に基づいて、参加者は、最後の痛みのエピソードが 6 時間未満の期間に治験薬を不適切に使用した場合、不適切な使用者と見なされました。
|
1日目から30日目まで
|
|
1日量1200ミリグラムを超える治療日数
時間枠：1日目から30日目まで
|
参加者が 1200 ミリグラムの 1 日用量を超えた治療日数は、このアウトカム指標で報告されました。
|
1日目から30日目まで
|
|
重度の症状の治療を除く、1日1200ミリグラムの投与量を超える治療日数
時間枠：1日目から30日目まで
|
このアウトカム指標では、重度の症状が治療された日を除いて、1 日 1200 mg の投与量を超える治療日数が報告されました。
|
1日目から30日目まで
|
|
単回投与量600ミリグラムを超える投与回数
時間枠：1日目から30日目まで
|
この結果測定では、600 mg の単回投与を超える投与回数が報告されました。
|
1日目から30日目まで
|
|
重篤な症状の治療を除く、単回投与量 600 mg を超える投与機会の数
時間枠：1日目から30日目まで
|
このアウトカム指標では、重度の症状が治療された場合を除き、単回 600 mg を超える投与回数が報告されました。
|
1日目から30日目まで
|
|
治験薬の平均日用量
時間枠：1日目から30日目まで
|
1日目から30日目まで
|
|
|
治験薬の 1 日最大投与量
時間枠：1日目から30日目まで
|
1日目から30日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月24日
一次修了 (実際)
2013年6月3日
研究の完了 (実際)
2013年6月3日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B4371008
- AK-10-11 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。