Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielny wybór i próba rzeczywistego użycia Ibuprofenu 600 mg Natychmiastowe uwalnianie / Przedłużona kapsułka

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Ibuprofen 600 Mg Kapletka o natychmiastowym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu (IR/ER) Samodzielna selekcja, badanie bezpieczeństwa i zgodności

Próba samodzielnego wyboru i rzeczywistego stosowania w celu oceny, w jakim stopniu konsumenci będą odpowiednio wybierać i stosować kapsułki 600 mg o natychmiastowym/przedłużonym uwalnianiu i stosować się do instrukcji dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1083

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stany Zjednoczone, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stany Zjednoczone, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Stany Zjednoczone, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 12 lat
  • stosowanie co najmniej 5 dawek leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę (osoby w wieku 12-<18 lat muszą wyrazić pisemną zgodę, a rodzic/opiekun prawny wyrazi pisemną świadomą zgodę)
  • zdolne i chętne do połknięcia badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • brała udział w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • oni lub ktoś inny w ich gospodarstwie domowym pracuje dla firmy farmaceutycznej, jest krewnym personelu ośrodka badawczego biorącego udział w badaniu lub członek najbliższej rodziny jest już włączony do badania
  • mają historię znanych alergii na ibuprofen, aspirynę lub inne NLPZ
  • masz historię operacji serca w ciągu ostatnich 60 dni lub planujesz operację serca w ciągu najbliższych 60 dni
  • kobiety są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen 600 mg kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu
Lek: Ibuprofen 600 mg kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu
Ibuprofen 600 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu do podawania doustnego (tj. jedna kapsułka co 12 godzin, nie więcej niż 2 kapsułki dziennie) w przypadku bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo zdecydowali się na stosowanie lub cofnęli wybór niestosowania ibuprofenu 600 miligramów (mg) Badany lek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub przedłużonym uwalnianiu (ER)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnikami jako prawidłowymi selektorami byli wszyscy uczestnicy, którzy wybrali lek Ibuprofen 600 mg IR/ER z ostatnim epizodem bólu >=6 godzin, jeśli nie byli leczeni. Uczestnicy jako prawdziwi deselekcjonerzy obejmowali wszystkich uczestników, którzy albo wybrali Ibuprofen 200 mg, albo nie wybrali żadnego z typowym czasem trwania bólu poniżej (<) 6 godzin, jeśli nie byli leczeni.
Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo zdecydowali się na użycie lub prawidłowo anulowali wybór, aby nie używać ibuprofenu 600 mg IR/ER Badany lek z wyłączeniem tych sklasyfikowanych jako utracona szansa
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnikami jako prawidłowymi selektorami byli wszyscy uczestnicy, którzy wybrali lek Ibuprofen 600 mg IR/ER z ostatnim epizodem bólu >=6 godzin, jeśli nie byli leczeni. Uczestnicy jako prawdziwi deselekcjonerzy obejmowali wszystkich uczestników, którzy albo wybrali Ibuprofen 200 mg, albo wybrali „żadnego”, z typowym czasem trwania bólu <6 godzin, jeśli nie byli leczeni. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako przypadki „straconej szansy”, gdy wybrali lek Ibuprofen 200 mg IR z typowym czasem trwania bólu >=6 godzin.
Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy decydują się na stosowanie leku Ibuprofen 600 mg IR/ER z typowym czasem trwania bólu krótszym niż (<) 6 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z prawidłowym wyborem leku Ibuprofen 600 mg IR/ER z typowym czasem trwania bólu <6 godzin.
Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy zdecydowali się na zastosowanie leku Ibuprofen 200 mg IR z typowym czasem trwania bólu większym niż lub równym (>=) 6 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1
W tym pomiarze wyników zgłoszono odsetek uczestników z wybranym lekiem Ibuprofen 200 mg IR z typowym czasem trwania bólu >=6 godzin. Tych uczestników sklasyfikowano jako przypadki „straconej szansy”.
Dzień 1
Odsetek uczestników stosujących badany lek przez ponad (>) 10 dni ze średnią dzienną dawką większą niż (>) 1600 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników stosujących badany lek przez ponad 10 dni ze średnią dawką dzienną >1600 mg.
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek uczestników stosujących badany lek przez mniej niż (<=) 10 dni i stosujących więcej niż 20 tabletek ze średnią dzienną dawką większą niż (>) 1600 mg
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy stosowali badany lek przez <=10 dni i stosowali więcej niż 20 tabletek ze średnią dzienną dawką >1600 mg.
Dzień 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna dawka wśród nadmiernych użytkowników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Nadmierna liczba użytkowników obejmowała wszystkich uczestników, którzy stosowali badany lek przez ponad 10 dni (niekoniecznie następujących po sobie) w okresie badania ze średnią dzienną dawką >1600 mg lub wszyscy uczestnicy, którzy stosowali badany lek przez <=10 dni w okresie badania, używali więcej niż 20 tabletek, a średnia dzienna dawka wynosiła >1600 mg.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba dni dozowania wśród nieodpowiednich użytkowników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Uczestnicy zostali uznani za nieodpowiednich użytkowników, jeśli niewłaściwie stosowali badany lek podczas ostatniego epizodu bólu trwającego <6 godzin, jeśli nie byli leczeni, na podstawie informacji dostarczonych podczas wywiadu uzupełniającego.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba epizodów bólu leczonych pojedynczą dawką lub wielokrotną dawką wśród nieodpowiednich użytkowników
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę epizodów bólu leczonych pojedynczą dawką lub wielokrotnymi dawkami dziennie wśród nieodpowiednich użytkowników. Uczestnicy zostali uznani za nieodpowiednich użytkowników, jeśli niewłaściwie stosowali badany lek podczas ostatniego epizodu bólu trwającego <6 godzin, na podstawie informacji dostarczonych podczas wywiadu uzupełniającego.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba dni leczenia przekraczających dzienną dawkę 1200 miligramów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Liczba dni leczenia, w których uczestnicy przekroczyli dzienną dawkę 1200 miligramów, została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba dni leczenia przekraczających dawkę dobową 1200 miligramów z wyłączeniem leczenia ciężkich objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę dni leczenia przekraczających dawkę dobową 1200 mg, z wyłączeniem dni, w których leczono ciężkie objawy.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba przypadków dawkowania przekraczających pojedynczą dawkę 600 miligramów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę przypadków podania dawki przekraczającej pojedynczą dawkę 600 mg.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba przypadków dawkowania przekraczających pojedynczą dawkę 600 miligramów, z wyłączeniem leczenia ciężkich objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę przypadków podania dawki przekraczającej pojedynczą dawkę 600 mg, z wyłączeniem przypadków, w których leczono ciężkie objawy.
Dzień 1 do dnia 30
Średnia dzienna dawka badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Maksymalna dzienna dawka badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4371008
  • AK-10-11 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj