Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvvalg og faktisk brugsforsøg med Ibuprofen 600 mg øjeblikkelig frigivelse/forlænget kapsel

24. juli 2017 opdateret af: Pfizer

Ibuprofen 600 mg øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse (IR/ER) kaplet Selvvalg, undersøgelse af sikkerhed og overholdelse

Et selvvalg og faktisk brugsforsøg for at evaluere, i hvilket omfang forbrugerne vil vælge og bruge 600 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse og overholde doseringsinstruktionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1083

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Forenede Stater, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Forenede Stater, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Forenede Stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Forenede Stater, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Forenede Stater, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Forenede Stater, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 12 år
  • brug af mindst 5 doser om måneden smertestillende håndkøbsmedicin over de seneste 3 måneder
  • give skriftligt informeret samtykke (personer 12-<18 år giver et skriftligt samtykke, og forælder/værge vil give skriftligt informeret samtykke)
  • i stand til og villig til at sluge undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • deltaget i andre forskningsstudier inden for de sidste 6 måneder
  • de eller en anden i deres husstand arbejder for en medicinalvirksomhed, er en slægtning til personale på studiestedet, der er involveret i undersøgelsen, eller et nærmeste familiemedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen
  • har en historie med kendte allergier over for ibuprofen, aspirin eller andre NSAID'er
  • har en historie med hjerteoperation inden for de sidste 60 dage eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 60 dage
  • kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen 600 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse
Medicin: Ibuprofen 600 mg kapsel med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse
Ibuprofen 600 mg kaplet med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse skal indgives oralt (dvs. en kaplet hver 12. time, ikke overstige 2 kapsler om dagen) mod smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der korrekt vælger at bruge eller korrekt fravælger ikke at bruge ibuprofen 600 milligram (mg) øjeblikkelig frigivelse (IR) eller forlænget frigivelse (ER) undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne som korrekte selektorer inkluderede alle deltagere, der valgte Ibuprofen 600 mg IR/ER-medicin med den sidste smerteepisode på >=6 timer, hvis de ikke blev behandlet. Deltagerne som korrekte fravælgere inkluderede alle deltagere, som enten valgte Ibuprofen 200 mg eller valgte "ingen af ​​delene" med en typisk smertevarighed på mindre end (<) 6 timer, hvis de ikke blev behandlet.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der korrekt vælger at bruge eller korrekt fravælger ikke at bruge Ibuprofen 600 mg IR/ER-undersøgelsesmedicin med undtagelse af dem, der er klassificeret som forpasset mulighed
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne som korrekte selektorer inkluderede alle deltagere, der valgte Ibuprofen 600 mg IR/ER-medicin med den sidste smerteepisode på >=6 timer, hvis de ikke blev behandlet. Deltagerne som korrekte fravælgere inkluderede alle deltagere, som enten valgte Ibuprofen 200 mg eller valgte "ingen af ​​delene" med en typisk smertevarighed på <6 timer, hvis de ikke blev behandlet. Deltagerne blev klassificeret som "missed chance", da de valgte Ibuprofen 200 mg IR-medicin med deres typiske smertevarighed >=6 timer.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der vælger at bruge Ibuprofen 600 mg IR/ER-medicin med en typisk smertevarighed på mindre end (<) 6 timer
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med korrekt valg af Ibuprofen 600 mg IR/ER-medicin med en typisk smertevarighed <6 timer blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der vælger at bruge Ibuprofen 200 mg IR-medicin med en typisk smertevarighed på mere end eller lig med (>=) 6 timer
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med udvalg af Ibuprofen 200 mg IR-medicin med en typisk smertevarighed >=6 timer blev rapporteret i dette resultatmål. Disse deltagere blev klassificeret som ''forpassede muligheder''-sager.
Dag 1
Procentdel af deltagere med brug af undersøgelsesmedicin i mere end (>) 10 dage med en gennemsnitlig daglig dosis på større end (>) 1600 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere med brug af undersøgelsesmedicin i >10 dage med en gennemsnitlig daglig dosis på >1600 mg blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere med brug af undersøgelsesmedicin i mindre end eller lig med (<=) 10 dage og bruger mere end 20 tabletter med en gennemsnitlig daglig dosis på større end (>) 1600 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere, der brugte undersøgelsesmedicinen i <=10 dage og brugte mere end 20 tabletter med en gennemsnitlig daglig dosis på >1600 mg, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dosis blandt overdrevne brugere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
For mange brugere inkluderede alle deltagere, der brugte undersøgelsesmedicinen i mere end 10 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende) i undersøgelsesperioden med en gennemsnitlig daglig dosis på >1600 mg eller alle deltagere, der brugte undersøgelsesmedicinen i <=10 dage i undersøgelsesperioden, brugte mere end 20 tabletter og havde en gennemsnitlig daglig dosis på >1600 mg.
Dag 1 til dag 30
Antal doseringsdage blandt upassende brugere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Deltagerne blev betragtet som upassende brugere, hvis de brugte undersøgelsesmedicinen uretmæssigt i deres sidste smerteepisode varighed på <6 timer, hvis de ikke blev behandlet, baseret på oplysningerne givet ved opfølgningsinterviewet.
Dag 1 til dag 30
Antal smerteepisoder behandlet med enkeltdosis eller multiple doser blandt upassende brugere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette resultatmål blev antallet af smerteepisoder behandlet med enkeltdosis eller multiple doser dagligt blandt upassende brugere rapporteret. Deltagerne blev betragtet som upassende brugere, hvis de brugte undersøgelsesmedicinen uretmæssigt i deres sidste smerteepisode varighed på <6 timer, baseret på oplysningerne givet ved opfølgningsinterviewet.
Dag 1 til dag 30
Antal behandlingsdage, der overstiger den daglige dosis på 1200 milligram
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antallet af behandlingsdage, hvor deltagerne oversteg den daglige dosis på 1200 milligram, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til dag 30
Antal behandlingsdage, der overstiger den daglige dosis på 1200 milligram ekskl. behandling af alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette resultatmål blev antallet af behandlingsdage, der oversteg den daglige dosis på 1200 mg, eksklusive de dage, hvor alvorlige symptomer blev behandlet, rapporteret.
Dag 1 til dag 30
Antal doseringsbegivenheder, der overstiger enkeltdosis på 600 milligram
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette resultatmål blev der rapporteret om antallet af doseringstilfælde, der oversteg enkeltdosis på 600 mg.
Dag 1 til dag 30
Antal doseringsbegivenheder, der overstiger enkeltdosis på 600 milligram, eksklusive behandling af alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette resultatmål blev der rapporteret om antallet af doseringstilfælde, der oversteg enkeltdosis på 600 mg, eksklusive hændelser, hvor alvorlige symptomer blev behandlet.
Dag 1 til dag 30
Gennemsnitlig daglig dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Maksimal daglig dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4371008
  • AK-10-11 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner