Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfselectie en feitelijk gebruik Proef van Ibuprofen 600 mg onmiddellijke afgifte/verlengde caplet

24 juli 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Ibuprofen 600 mg onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte (IR/ER) caplet Zelfselectie, veiligheids- en nalevingsonderzoek

Een zelfselectie en daadwerkelijk gebruiksonderzoek om te evalueren in hoeverre consumenten de 600 mg capsules met onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte op de juiste manier zullen selecteren en gebruiken en zich zullen houden aan de doseringsinstructies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1083

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Verenigde Staten, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Verenigde Staten, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Verenigde Staten, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Verenigde Staten, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Verenigde Staten, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Verenigde Staten, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 12 jaar oud
  • gebruik van ten minste 5 doses vrij verkrijgbare pijnstillers per maand in de afgelopen 3 maanden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (proefpersonen van 12-<18 jaar geven een schriftelijke toestemming en ouder/voogd zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven)
  • in staat en bereid zijn om de studiemedicatie te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
  • zij of iemand anders in hun huishouden werkt voor een farmaceutisch bedrijf, is een familielid van het personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de studie, of een direct familielid is al ingeschreven in de studie
  • een voorgeschiedenis hebben van bekende allergieën voor ibuprofen, aspirine of andere NSAID's
  • een voorgeschiedenis heeft van hartoperaties in de afgelopen 60 dagen of een geplande hartoperatie heeft in de komende 60 dagen
  • vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen 600 mg Caplet met onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg Caplet met onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte
Ibuprofen 600 mg capsules met onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte oraal toe te dienen (d.w.z. één capsule elke 12 uur, niet meer dan 2 capsules per dag) voor pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat er correct voor kiest om Ibuprofen 600 milligram (mg) te gebruiken of juist deselecteert om het niet te gebruiken
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers als juiste selectors omvatten alle deelnemers die ibuprofen 600 mg IR/ER-medicatie kozen met de laatste pijnepisode van >=6 uur, indien onbehandeld. Deelnemers als correcte deselectors omvatten alle deelnemers die Ibuprofen 200 mg selecteerden of 'geen van beide' selecteerden met een typische pijnduur van minder dan (<) 6 uur, indien onbehandeld.
Dag 1
Percentage deelnemers dat er correct voor heeft gekozen om Ibuprofen 600 mg IR/ER niet te gebruiken of er juist voor heeft gekozen om Ibuprofen 600 mg IR/ER niet te gebruiken Studiemedicatie Exclusief degenen die geclassificeerd zijn als gemiste kans
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers als juiste selectors omvatten alle deelnemers die ibuprofen 600 mg IR/ER-medicatie kozen met de laatste pijnepisode van >=6 uur, indien onbehandeld. Deelnemers als correcte deselectors omvatten alle deelnemers die Ibuprofen 200 mg of 'geen van beide' selecteerden met een typische pijnduur van <6 uur, indien onbehandeld. Deelnemers werden geclassificeerd als gevallen van "gemiste kans" toen ze de Ibuprofen 200 mg IR-medicatie kozen met hun typische duur van pijn> = 6 uur.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ervoor kiest om ibuprofen 600 mg IR/ER-medicatie te gebruiken met een typische pijnduur van minder dan (<) 6 uur
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage deelnemers met de juiste selectie van ibuprofen 600 mg IR/ER-medicatie met een typische pijnduur <6 uur werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ervoor kiest om Ibuprofen 200 mg IR-medicatie te gebruiken met een typische pijnduur van meer dan of gelijk aan (>=) 6 uur
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage deelnemers met selectie van Ibuprofen 200 mg IR-medicatie met een typische pijnduur >=6 uur werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Deze deelnemers werden geclassificeerd als ''gemiste kans'' gevallen.
Dag 1
Percentage deelnemers dat langer dan (>) 10 dagen studiemedicatie heeft gebruikt met een gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan (>) 1600 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Percentage deelnemers dat gedurende >10 dagen studiemedicatie gebruikte met een gemiddelde dagelijkse dosis >1600 mg werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot en met dag 30
Percentage deelnemers dat studiemedicatie gebruikt gedurende minder dan of gelijk aan (<=) 10 dagen en meer dan 20 tabletten gebruikt met een gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan (>) 1600 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Percentage deelnemers dat de studiemedicatie <=10 dagen gebruikte en meer dan 20 tabletten gebruikte met een gemiddelde dagelijkse dosis van >1600 mg werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dosis onder overmatige gebruikers
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Excessieve gebruikers omvatten alle deelnemers die de studiemedicatie gedurende meer dan 10 dagen (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend) gebruikten tijdens de studieperiode met een gemiddelde dagelijkse dosis van >1600 mg of alle deelnemers die de studiemedicatie gedurende <=10 dagen gebruikten tijdens de studieperiode, meer dan 20 tabletten en had een gemiddelde dagelijkse dosis van >1600 mg.
Dag 1 tot en met dag 30
Aantal doseringsdagen onder ongepaste gebruikers
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Deelnemers werden beschouwd als ongepaste gebruikers als ze de onderzoeksmedicatie onjuist gebruikten tijdens hun laatste pijnepisode van <6 uur, indien onbehandeld, op basis van de informatie die tijdens het follow-up-interview werd verstrekt.
Dag 1 tot en met dag 30
Aantal pijnepisodes behandeld met een enkele dosis of meerdere doses onder ongepaste gebruikers
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
In deze uitkomstmaat werd het aantal pijnepisodes dat werd behandeld met een enkele dosis of meerdere doses per dag bij ongeschikte gebruikers gerapporteerd. Deelnemers werden beschouwd als ongepaste gebruikers als ze de onderzoeksmedicatie onjuist gebruikten tijdens hun laatste pijnepisode van <6 uur, op basis van de informatie die tijdens het follow-up-interview werd verstrekt.
Dag 1 tot en met dag 30
Aantal behandelingsdagen dat de dagelijkse dosis van 1200 milligram overschrijdt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Het aantal behandeldagen waarop deelnemers de dagelijkse dosis van 1200 milligram overschreden, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot en met dag 30
Aantal behandeldagen dat de dagelijkse dosis van 1200 milligram overschrijdt exclusief behandeling van ernstige symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
In deze uitkomstmaat werd het aantal behandelde dagen dat de dagelijkse dosis van 1200 mg overschreed, exclusief de dagen waarop ernstige symptomen werden behandeld, gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 30
Aantal doseringsmomenten dat de enkele dosis van 600 milligram overschrijdt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
In deze uitkomstmaat werd het aantal doseringsmomenten gerapporteerd dat de enkele dosis van 600 mg overschreed.
Dag 1 tot en met dag 30
Aantal doseringsmomenten waarbij de enkelvoudige dosis van 600 milligram wordt overschreden Exclusief behandeling van ernstige symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
In deze uitkomstmaat werd het aantal doseringsmomenten dat de enkele dosis van 600 mg overschreed, exclusief de gebeurtenissen waarbij ernstige symptomen werden behandeld, gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 30
Gemiddelde dagelijkse dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Dag 1 tot en met dag 30
Maximale dagelijkse dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
Dag 1 tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4371008
  • AK-10-11 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren