Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный выбор и испытание на практике ибупрофена 600 мг с немедленным высвобождением/пролонгированного действия в виде капсул

24 июля 2017 г. обновлено: Pfizer

Ибупрофен 600 мг капсул с немедленным/пролонгированным высвобождением (IR/ER) Самостоятельный выбор, исследование безопасности и соответствия требованиям

Самостоятельный выбор и испытание фактического использования для оценки степени, в которой потребители будут правильно выбирать и использовать капсулы 600 мг с немедленным высвобождением / пролонгированным высвобождением и соблюдать инструкции по дозировке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1083

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Соединенные Штаты, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Соединенные Штаты, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Соединенные Штаты, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Соединенные Штаты, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Соединенные Штаты, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Соединенные Штаты, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 12 лет
  • использование не менее 5 доз в месяц безрецептурных обезболивающих за последние 3 месяца
  • предоставить письменное информированное согласие (субъекты в возрасте от 12 до 18 лет предоставляют письменное согласие, а родитель/опекун предоставит письменное информированное согласие)
  • способен и желает проглотить исследуемый препарат

Критерий исключения:

  • участвовали в других исследованиях за последние 6 месяцев
  • он или кто-то из членов его семьи работает в фармацевтической компании, является родственником персонала исследовательского центра, участвующего в исследовании, или ближайший член семьи уже включен в исследование
  • у вас в анамнезе известная аллергия на ибупрофен, аспирин или другие НПВП
  • иметь в анамнезе операцию на сердце за последние 60 дней или плановую операцию на сердце в ближайшие 60 дней
  • субъекты женского пола беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен 600 мг капсулы с немедленным высвобождением/пролонгированным высвобождением
Лекарство: Ибупрофен 600 мг капсулы с немедленным высвобождением/пролонгированным высвобождением
Ибупрофен 600 мг в капсулах с немедленным высвобождением/пролонгированным высвобождением для приема внутрь (т. е. по одной капсуле каждые 12 часов, но не более 2 капсул в день) от боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые правильно решили использовать или правильно отказались от использования ибупрофена 600 миллиграмм (мг) немедленного высвобождения (IR) или пролонгированного высвобождения (ER) исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 день
В качестве участников, выбравших правильно, были включены все участники, выбравшие препарат ибупрофен 600 мг IR/ER с последним эпизодом боли >=6 часов, если его не лечить. В число участников, отказавшихся от выбора, вошли все участники, которые либо выбрали ибупрофен 200 мг, либо выбрали «ни то, ни другое» с типичной продолжительностью боли менее (<) 6 часов, если их не лечить.
1 день
Процент участников, которые правильно решили использовать или правильно отказались от использования ибупрофена 600 мг IR/ER исследуемого препарата, за исключением тех, которые были классифицированы как упущенные возможности
Временное ограничение: 1 день
В качестве участников, выбравших правильно, были включены все участники, выбравшие препарат ибупрофен 600 мг IR/ER с последним эпизодом боли >=6 часов, если его не лечить. В число участников, которые правильно отказались от выбора, вошли все участники, которые либо выбрали ибупрофен 200 мг, либо выбрали «ни то, ни другое» с типичной продолжительностью боли <6 часов, если их не лечить. Участники были классифицированы как случаи «упущенной возможности», когда они выбрали препарат ибупрофена 200 мг IR с их типичной продолжительностью боли> = 6 часов.
1 день
Процент участников, выбравших лечение ибупрофеном 600 мг IR/ER с типичной продолжительностью боли менее (<) 6 часов
Временное ограничение: 1 день
В этом показателе результатов был указан процент участников с правильным выбором препарата ибупрофена 600 мг IR/ER с типичной продолжительностью боли <6 часов.
1 день
Процент участников, решивших использовать ибупрофен 200 мг IR-препарат с типичной продолжительностью боли более или равной (>=) 6 часам
Временное ограничение: 1 день
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников, выбравших препарат ибупрофена 200 мг IR с типичной продолжительностью боли >= 6 часов. Эти участники были классифицированы как случаи «упущенной возможности».
1 день
Процент участников, принимавших исследуемый препарат более (>) 10 дней со средней суточной дозой более (>) 1600 мг
Временное ограничение: С 1 по 30 день
В этом показателе результатов был указан процент участников, принимавших исследуемое лекарство в течение > 10 дней со средней суточной дозой > 1600 мг.
С 1 по 30 день
Процент участников, принимавших исследуемый препарат в течение менее или равного (<=) 10 дней и принимавших более 20 таблеток со средней суточной дозой более (>) 1600 мг
Временное ограничение: С 1 по 30 день
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые использовали исследуемый препарат в течение <=10 дней и использовали более 20 таблеток со средней суточной дозой> 1600 мг.
С 1 по 30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная доза среди чрезмерно употребляющих
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Чрезмерные пользователи включали всех участников, которые использовали исследуемый препарат в течение более 10 дней (не обязательно последовательно) в течение периода исследования со средней суточной дозой > 1600 мг, или всех участников, которые использовали исследуемый препарат в течение <= 10 дней в течение периода исследования. более 20 таблеток и средняя суточная доза >1600 мг.
С 1 по 30 день
Количество дней дозирования среди неподходящих пользователей
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Участники считались неподходящими пользователями, если они неправильно использовали исследуемое лекарство во время своего последнего приступа боли продолжительностью <6 часов, если их не лечили, на основании информации, предоставленной в последующем интервью.
С 1 по 30 день
Количество эпизодов боли, вылеченных однократной или многократной дозой среди неподходящих пользователей
Временное ограничение: С 1 по 30 день
В этом показателе исхода сообщалось о количестве эпизодов боли, которые лечили однократной или многократной дозой в день среди неподходящих пользователей. Участники считались неподходящими пользователями, если они неправильно использовали исследуемое лекарство во время своего последнего приступа боли длительностью <6 часов, на основании информации, предоставленной в последующем интервью.
С 1 по 30 день
Количество дней лечения, превышающих суточную дозу 1200 миллиграммов
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Количество дней лечения, когда участники превышали суточную дозу 1200 миллиграммов, сообщалось в этом показателе результата.
С 1 по 30 день
Количество дней лечения, превышающих суточную дозу 1200 миллиграммов, за исключением лечения тяжелых симптомов
Временное ограничение: С 1 по 30 день
В этом показателе результатов сообщалось о количестве дней лечения, превышающих суточную дозу 1200 мг, за исключением дней, когда лечили тяжелые симптомы.
С 1 по 30 день
Количество случаев дозирования, превышающее разовую дозу 600 миллиграммов
Временное ограничение: С 1 по 30 день
В этом показателе исхода сообщалось о количестве случаев дозирования, превышающих разовую дозу 600 мг.
С 1 по 30 день
Количество случаев дозирования, превышающих разовую дозу 600 миллиграммов, за исключением лечения тяжелых симптомов
Временное ограничение: С 1 по 30 день
В этом показателе результатов сообщалось о количестве случаев дозирования, превышающих однократную дозу 600 мг, за исключением случаев, когда лечили тяжелые симптомы.
С 1 по 30 день
Средняя суточная доза исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Максимальная суточная доза исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4371008
  • AK-10-11 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться