Ibuprofeeni 600 mg:n välittömän vapautumisen/pidennetyn kapletin itsevalinta ja todellisen käytön kokeilu
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Ibuprofeeni 600 Mg välittömän/pidennetyn vapautumisen (IR/ER) kapletin itsevalinta-, turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustutkimus
Itsevalinta- ja todellisen käytön kokeilu, jolla arvioidaan, missä määrin kuluttajat valitsevat ja käyttävät asianmukaisesti 600 mg:n välittömästi vapautuvia/pidennettyyn vapautumiseen tarkoitettuja kapseleita ja noudattavat annosteluohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1083
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Medical Arts Rexall Pharmacy
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
- B and B Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Yhdysvallat, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Stark Pharmacy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, Yhdysvallat, 55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Yhdysvallat, 55330
- Kemper Drug
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Cub Pharmacy Number 1924
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Yhdysvallat, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Taos, New Mexico, Yhdysvallat, 87571
- Total Health and Wellness Center of Taos
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84401
- The Medicine Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- The Medicine Shoppe
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Yhdysvallat, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
- Ostrom Drugs
-
Snohomish, Washington, Yhdysvallat, 98290
- Kusler's Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 12-vuotias
- vähintään 5 annosta kuukaudessa reseptivapaata kipulääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
- anna kirjallinen tietoinen suostumus (12–<18-vuotiaat henkilöt antavat kirjallisen suostumuksen ja vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen)
- kykenevä ja halukas nielemään tutkimuslääkkeen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- he tai joku muu heidän kotitaloudessaan työskentelee lääkeyhtiössä, on tutkimukseen osallistuvan tutkimuspaikan henkilökunnan sukulainen tai lähisukulainen on jo ilmoittautunut tutkimukseen
- sinulla on aiemmin tiedetty allergioita ibuprofeenille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
- sinulla on ollut sydänleikkaus viimeisten 60 päivän aikana tai suunniteltu sydänleikkaus seuraavien 60 päivän aikana
- naiset ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni 600 mg välittömästi vapauttava/pitkävaikutteinen kapseli
|
Ibuprofeeni 600 mg välittömästi vapauttava/pitkävaikutteinen kapseli, joka annetaan suun kautta (eli yksi kapletti 12 tunnin välein, enintään 2 kaplettia päivässä) kivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka oikein valitsivat 600 milligramman (mg) ibuprofeenin välittömän vapautumisen (IR) tai pitkittyneen vapautumisen (ER) tutkimuslääkityksen käytön tai poistavat sen käytön
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oikeisiin valittajiin osallistuivat kaikki osallistujat, jotka valitsivat Ibuprofen 600 mg IR/ER-lääkityksen, jonka viimeinen kipujakso oli >=6 tuntia, jos sitä ei hoidettu.
Oikeiden valinnan poistajien joukossa olivat kaikki osallistujat, jotka joko valitsivat ibuprofeenia 200 mg tai eivät valinneet kumpaakaan ja joiden tyypillinen kivun kesto oli alle (<) 6 tuntia, jos niitä ei hoideta.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka valitsivat oikein käyttää ibuprofeenia 600 mg IR/ER-tutkimuslääkitystä tai peruuttivat sen käytön, pois lukien menetetyksi tilaisuudeksi luokitellut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oikeisiin valittajiin osallistuivat kaikki osallistujat, jotka valitsivat Ibuprofen 600 mg IR/ER-lääkityksen, jonka viimeinen kipujakso oli >=6 tuntia, jos sitä ei hoidettu.
Oikeiden valinnan poistajien joukossa olivat kaikki osallistujat, jotka joko valitsivat ibuprofeenia 200 mg tai eivät valinneet kumpaakaan kivun tyypillisen keston ollessa <6 tuntia, jos niitä ei hoideta.
Osallistujat luokiteltiin "menetetyiksi tilaisuuksiksi", kun he valitsivat Ibuprofen 200 mg IR-lääkityksen, jonka tyypillinen kivun kesto oli yli 6 tuntia.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka päättivät käyttää ibuprofeenia 600 mg IR/ER-lääkitystä tyypilliseen alle (<) 6 tunnin kivun kestoon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat oikein ibuprofeenia 600 mg IR/ER-lääkityksen ja joiden tyypillinen kivun kesto oli alle 6 tuntia.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka päättivät käyttää ibuprofeenia 200 mg IR-lääkitystä tyypilliseen kivun kestoon, joka on yli (>=) 6 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka valitsivat ibuprofeenia 200 mg IR-lääkitystä ja joiden tyypillinen kivun kesto oli yli 6 tuntia, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Nämä osallistujat luokiteltiin "menetettyjen mahdollisuuksien" tapauksiksi.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät tutkimuslääkitystä yli (>) 10 päivää ja keskimääräinen päiväannos yli (>) 1600 mg
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät tutkimuslääkitystä > 10 päivää keskimääräisellä päiväannoksella > 1600 mg.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät tutkimuslääkitystä alle (<=) 10 päivää ja yli 20 tablettia, joiden keskimääräinen päiväannos on suurempi kuin (>) 1600 mg
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät tutkimuslääkitystä <=10 päivää ja käyttivät yli 20 tablettia keskimääräisellä päiväannoksella >1600 mg, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päiväannos liiallisten käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Liiallisia käyttäjiä olivat kaikki osallistujat, jotka käyttivät tutkimuslääkitystä yli 10 päivää (ei välttämättä peräkkäin) tutkimusjakson aikana keskimääräisellä päiväannoksella >1600 mg tai kaikki osallistujat, jotka käyttivät tutkimuslääkitystä <=10 päivää tutkimusjakson aikana, käyttivät. yli 20 tablettia ja keskimääräinen päiväannos oli > 1600 mg.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Annostuspäivien määrä sopimattomien käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Osallistujia pidettiin sopimattomina käyttäjinä, jos he käyttivät tutkimuslääkettä väärin viimeisen <6 tunnin kipujaksonsa aikana, jos niitä ei hoidettu, seurantahaastattelussa annettujen tietojen perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Yksittäis- tai usealla annoksella hoidettujen kipujaksojen määrä sopimattomien käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kipujaksojen lukumäärä, joita hoidettiin kerta-annoksella tai useilla annoksilla päivässä sopimattomien käyttäjien keskuudessa.
Osallistujia pidettiin sopimattomina käyttäjinä, jos he käyttivät tutkimuslääkettä väärin viimeisen <6 tunnin kipujaksonsa aikana seurantahaastattelussa annettujen tietojen perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Päivittäisen 1200 milligramman annoksen ylittävien hoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden hoitopäivien lukumäärä, jolloin osallistujat ylittivät 1200 milligramman päivittäisen annoksen.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Päivittäisen 1 200 milligramman annoksen ylittävien hoitopäivien määrä, vaikeiden oireiden hoitoa lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin 1 200 mg:n päivittäisen annoksen ylittävien hoitopäivien lukumäärä, lukuun ottamatta päiviä, jolloin vaikeita oireita hoidettiin.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Annostelukertojen määrä ylittää 600 milligramman kerta-annoksen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin 600 mg:n kerta-annoksen ylittävien annostelukertojen lukumäärä.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
600 milligramman kerta-annoksen ylittävien annostelukertojen määrä, vaikeiden oireiden hoitoa lukuun ottamatta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin 600 mg:n kerta-annoksen ylittävien annostelukertojen lukumäärä, lukuun ottamatta tapauksia, joissa vaikeita oireita hoidettiin.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Keskimääräinen päiväannos tutkimuslääkitystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
|
Suurin päiväannos tutkimuslääkkeitä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4371008
- AK-10-11 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .