Teste de auto-seleção e uso real de ibuprofeno 600 mg de liberação imediata/cápsula estendida
24 de julho de 2017 atualizado por: Pfizer
Ibuprofeno 600 Mg Liberação Imediata/Liberação Estendida (IR/ER) Caplet Estudo de Auto-seleção, Segurança e Conformidade
Um teste de auto-seleção e uso real para avaliar até que ponto os consumidores selecionarão e usarão adequadamente as cápsulas de liberação imediata/liberação prolongada de 600 mg e cumprirão as instruções de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1083
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Medical Arts Rexall Pharmacy
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Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
- B and B Pharmacy
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Georgia
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Stark Pharmacy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Catonsville Pharmacy
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Minnesota
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Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55434
- Goodrich Pharmacy
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Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- Kemper Drug
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Cub Pharmacy Number 1924
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
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Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
- Countryside Pharmacy
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- Duran Central Pharmacy
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Taos, New Mexico, Estados Unidos, 87571
- Total Health and Wellness Center of Taos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
- The Medicine Shoppe
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- The Medicine Shoppe
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Family Plaza Pharmacy
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Virginia
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Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Ostrom Drugs
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Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
- Kusler's Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 12 anos de idade
- uso de pelo menos 5 doses por mês de analgésicos de venda livre nos últimos 3 meses
- fornecer consentimento informado por escrito (indivíduos de 12 a <18 anos de idade fornecem um consentimento por escrito e os pais/responsáveis fornecerão consentimento informado por escrito)
- capaz e disposto a engolir a medicação do estudo
Critério de exclusão:
- participou de outras pesquisas nos últimos 6 meses
- eles ou outra pessoa em sua casa trabalham para uma empresa farmacêutica, são parentes de funcionários do centro de estudo envolvidos no estudo ou um membro imediato da família já está inscrito no estudo
- tem histórico de alergias conhecidas a ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs
- tem histórico de cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias ou cirurgia cardíaca planejada nos próximos 60 dias
- indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno 600 mg cápsula de liberação imediata/liberação prolongada
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Ibuprofeno 600 mg Cápsula de Liberação Imediata/Lançamento Estendido para ser administrado por via oral (ou seja, um comprimido a cada 12 horas, não excedendo 2 comprimidos por dia) para dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que selecionaram corretamente para usar ou desmarcaram corretamente para não usar Ibuprofeno 600 miligramas (mg) Medicação do estudo de liberação imediata (IR) ou prolongada (ER)
Prazo: Dia 1
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Os participantes como seletores corretos incluíram todos os participantes que selecionaram a medicação Ibuprofeno 600 mg IR/ER com o último episódio de dor de >= 6 horas, se não tratada.
Os participantes como desmarcadores corretos incluíram todos os participantes que selecionaram ibuprofeno 200 mg ou selecionaram 'nenhum' com uma duração de dor típica de menos de (<) 6 horas, se não tratada.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que selecionaram corretamente para usar ou desmarcaram corretamente para não usar Ibuprofeno 600 mg IR/ER Medicação do estudo excluindo aqueles classificados como oportunidade perdida
Prazo: Dia 1
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Os participantes como seletores corretos incluíram todos os participantes que selecionaram a medicação Ibuprofeno 600 mg IR/ER com o último episódio de dor de >= 6 horas, se não tratada.
Os participantes como desmarcadores corretos incluíram todos os participantes que selecionaram ibuprofeno 200 mg ou selecionaram 'nenhum' com uma duração de dor típica de <6 horas, se não tratada.
Os participantes foram classificados como casos de "oportunidade perdida" quando selecionaram o medicamento Ibuprofeno 200 mg IR com duração típica de dor >= 6 horas.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que optam por usar ibuprofeno 600 mg de medicação IR/ER com uma duração de dor típica inferior a (<) 6 horas
Prazo: Dia 1
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A porcentagem de participantes com seleção correta do medicamento ibuprofeno 600 mg IR/ER com uma duração típica de dor <6 horas foi relatada nesta medida de resultado.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que optam por usar ibuprofeno 200 mg de medicação IR com duração típica da dor maior ou igual a (>=) 6 horas
Prazo: Dia 1
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A porcentagem de participantes com seleção de ibuprofeno 200 mg de medicação IR com uma duração típica de dor >= 6 horas foi relatada nesta medida de resultado.
Esses participantes foram classificados como casos de ''oportunidade perdida''.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com o uso da medicação do estudo por mais de (>) 10 dias com uma dose diária média maior que (>) 1600 mg
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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A porcentagem de participantes com o uso da medicação do estudo por > 10 dias com uma dose diária média de > 1600 mg foi relatada nesta medida de resultado.
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Dia 1 até o dia 30
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Porcentagem de participantes com o uso da medicação do estudo por menos de ou igual a (<=) 10 dias e uso de mais de 20 comprimidos com uma dose diária média maior que (>) 1600 mg
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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A porcentagem de participantes que usaram a medicação do estudo por <= 10 dias e usaram mais de 20 comprimidos com uma dose diária média de > 1600 mg foi relatada nesta medida de resultado.
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Dia 1 até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose diária média entre usuários excessivos
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Os usuários excessivos incluíram todos os participantes que usaram a medicação do estudo por mais de 10 dias (não necessariamente consecutivos) durante o período do estudo com uma dose diária média de > 1600 mg ou todos os participantes que usaram a medicação do estudo por <= 10 dias durante o período do estudo, usado mais de 20 comprimidos e uma dose diária média de >1600 mg.
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Dia 1 até o dia 30
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Número de dias de dosagem entre usuários inadequados
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Os participantes foram considerados usuários inapropriados se usaram indevidamente a medicação do estudo em seu último episódio de dor <6 horas, se não forem tratados, com base nas informações fornecidas na entrevista de acompanhamento.
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Dia 1 até o dia 30
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Número de episódios de dor tratados com dose única ou dose múltipla entre usuários inadequados
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Nesta medida de resultado, foi relatado o número de episódios de dor tratados com dose única ou dose múltipla por dia entre usuários inapropriados.
Os participantes foram considerados usuários inapropriados se usaram indevidamente a medicação do estudo em seu último episódio de dor com duração <6 horas, com base nas informações fornecidas na entrevista de acompanhamento.
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Dia 1 até o dia 30
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Número de dias de tratamento excedendo a dose diária de 1200 miligramas
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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O número de dias de tratamento em que os participantes excederam a dose diária de 1200 miligramas foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 1 até o dia 30
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Número de dias de tratamento excedendo a dose diária de 1200 miligramas, excluindo o tratamento de sintomas graves
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Nesta medida de resultado, foi relatado o número de dias de tratamento que excederam a dose diária de 1200 mg, excluindo os dias em que os sintomas graves foram tratados.
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Dia 1 até o dia 30
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Número de Ocasiões de Dosagem Excedendo a Dose Única de 600 miligramas
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Nesta medida de resultado, foi relatado o número de ocasiões de administração que excederam a dose única de 600 mg.
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Dia 1 até o dia 30
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Número de ocasiões de administração que excedem a dose única de 600 miligramas, excluindo o tratamento de sintomas graves
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Nesta medida de desfecho, foi relatado o número de ocasiões de administração que excederam a dose única de 600 mg, excluindo os eventos em que os sintomas graves foram tratados.
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Dia 1 até o dia 30
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Dose Diária Média da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Dia 1 até o dia 30
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Dose Diária Máxima da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Dia 1 até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- B4371008
- AK-10-11 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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