Vlastní výběr a skutečné použití Zkouška Ibuprofenu 600 mg s okamžitým uvolňováním/prodlouženou tobolkou
24. července 2017 aktualizováno: Pfizer
Ibuprofen 600 mg kaplet s okamžitým/prodlouženým uvolňováním (IR/ER) Samovýběr, studie bezpečnosti a souladu
Test vlastního výběru a skutečného použití k vyhodnocení, do jaké míry budou spotřebitelé vhodně vybírat a používat 600 mg tobolky s okamžitým/prodlouženým uvolňováním a dodržovat pokyny k dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1083
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Medical Arts Rexall Pharmacy
-
Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
- B and B Pharmacy
-
-
Georgia
-
Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
- Wynn's Pharmacy Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Stark Pharmacy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Catonsville Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, Spojené státy, 55434
- Goodrich Pharmacy
-
Elk River, Minnesota, Spojené státy, 55330
- Kemper Drug
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Cub Pharmacy Number 1924
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Albers' Medical Pharmacy
-
Savannah, Missouri, Spojené státy, 64485
- Countryside Pharmacy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
- Duran Central Pharmacy
-
Taos, New Mexico, Spojené státy, 87571
- Total Health and Wellness Center of Taos
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84401
- The Medicine Shoppe
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- The Medicine Shoppe
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Family Plaza Pharmacy
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Spojené státy, 23192
- Montpelier Pharmacy, Inc.
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
- Ostrom Drugs
-
Snohomish, Washington, Spojené státy, 98290
- Kusler's Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 12 let
- užívání alespoň 5 dávek volně prodejných léků proti bolesti za měsíc během posledních 3 měsíců
- poskytnout písemný informovaný souhlas (subjekty ve věku 12-<18 let poskytují písemný souhlas a rodič/zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas)
- schopný a ochotný spolknout studovaný lék
Kritéria vyloučení:
- se v posledních 6 měsících účastnilo dalších výzkumných studií
- oni nebo někdo jiný v jejich domácnosti pracuje pro farmaceutickou společnost, je příbuzným personálu místa studie zapojeného do studie nebo je do studie již zapsán nejbližší rodinný příslušník
- máte v anamnéze známé alergie na ibuprofen, aspirin nebo jiná NSAID
- máte v anamnéze operaci srdce v posledních 60 dnech nebo plánovanou operaci srdce v následujících 60 dnech
- ženy jsou těhotné nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen 600 mg kapsle s okamžitým/prodlouženým uvolňováním
|
Ibuprofen 600 mg tobolka s okamžitým/prodlouženým uvolňováním se podává perorálně (tj. jedna tobolka každých 12 hodin, ne více než 2 tobolky denně) při bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří se správně rozhodli užívat nebo správně zrušili výběr neužívat ibuprofen 600 miligramů (mg) studijní medikace s okamžitým uvolňováním (IR) nebo s prodlouženým uvolňováním (ER)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci jako správné selektoři zahrnovali všechny účastníky, kteří zvolili medikaci Ibuprofen 600 mg IR/ER s poslední epizodou bolesti >=6 hodin, pokud zůstali neléčeni.
Účastníky jako správné deselektory zahrnovaly všechny účastníky, kteří buď zvolili Ibuprofen 200 mg, nebo nevybrali „ani jedno“, s typickou dobou trvání bolesti kratší než (<) 6 hodin, pokud nebyli léčeni.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří se správně rozhodli užívat nebo správně zrušili výběr neužívat Ibuprofen 600 mg IR/ER Studijní medikace s výjimkou těch, kteří byli klasifikováni jako zmeškaná příležitost
Časové okno: Den 1
|
Účastníci jako správné selektoři zahrnovali všechny účastníky, kteří zvolili medikaci Ibuprofen 600 mg IR/ER s poslední epizodou bolesti >=6 hodin, pokud zůstali neléčeni.
Mezi účastníky jako správné deselektory patřili všichni účastníci, kteří buď zvolili Ibuprofen 200 mg, nebo nevybrali „ani jedno“ s typickou dobou trvání bolesti < 6 hodin, pokud zůstali neléčeni.
Účastníci byli klasifikováni jako případy „promeškané příležitosti“, když zvolili lék Ibuprofen 200 mg IR s typickou dobou trvání bolesti >=6 hodin.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří se rozhodli užívat ibuprofen 600 mg IR/ER léky s typickou dobou trvání bolesti kratší než (<) 6 hodin
Časové okno: Den 1
|
Procento účastníků se správným výběrem léku Ibuprofen 600 mg IR/ER s typickou dobou trvání bolesti < 6 hodin bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků, kteří se rozhodli užívat Ibuprofen 200 mg IR léky s typickou dobou trvání bolesti větší než nebo rovnou (>=) 6 hodinám
Časové okno: Den 1
|
Procento účastníků s vybraným Ibuprofenem 200 mg IR medikací s typickou dobou trvání bolesti >=6 hodin bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Tito účastníci byli klasifikováni jako případy „promeškané příležitosti“.
|
Den 1
|
|
Procento účastníků užívajících studijní léky déle než (>) 10 dní s průměrnou denní dávkou vyšší než (>) 1600 mg
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Procento účastníků užívajících studijní medikaci po dobu > 10 dnů s průměrnou denní dávkou > 1600 mg bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
|
Den 1 až den 30
|
|
Procento účastníků, kteří užívali studijní léky po dobu kratší nebo rovnou (<=) 10 dnům a užívali více než 20 tablet s průměrnou denní dávkou vyšší než (>) 1600 mg
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Procento účastníků, kteří užívali studijní medikaci po dobu <=10 dnů a užívali více než 20 tablet s průměrnou denní dávkou >1600 mg, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
Den 1 až den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní dávka u nadměrných uživatelů
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Nadměrní uživatelé zahrnovali všechny účastníky, kteří užívali studijní medikaci po dobu delší než 10 dnů (ne nutně po sobě jdoucích) během studijního období s průměrnou denní dávkou >1600 mg, nebo všechny účastníky, kteří užívali studijní medikaci po dobu <=10 dnů během studijního období. více než 20 tablet a měla průměrnou denní dávku >1600 mg.
|
Den 1 až den 30
|
|
Počet dnů dávkování mezi nevhodnými uživateli
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Účastníci byli považováni za nevhodné uživatele, pokud nesprávně použili studijní medikaci během poslední epizody bolesti trvající < 6 hodin, pokud zůstali neléčeni, na základě informací poskytnutých při následném rozhovoru.
|
Den 1 až den 30
|
|
Počet epizod bolesti léčených jednou dávkou nebo více dávkami mezi nevhodnými uživateli
Časové okno: Den 1 až den 30
|
V tomto měření výsledku byl hlášen počet epizod bolesti léčených jednou dávkou nebo opakovanými dávkami za den u nevhodných uživatelů.
Účastníci byli považováni za nevhodné uživatele, pokud nesprávně použili studijní medikaci během poslední epizody bolesti trvající < 6 hodin, na základě informací poskytnutých při následném rozhovoru.
|
Den 1 až den 30
|
|
Počet dnů léčby překračující denní dávku 1200 miligramů
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Počet dnů léčby, kdy účastníci překročili denní dávku 1200 miligramů, byl uveden v tomto výsledném měření.
|
Den 1 až den 30
|
|
Počet dnů léčby překračující denní dávku 1200 miligramů bez léčby závažných příznaků
Časové okno: Den 1 až den 30
|
V tomto výsledném měření byl hlášen počet dnů léčby přesahující denní dávku 1200 mg, s výjimkou dnů, kdy byly léčeny závažné symptomy.
|
Den 1 až den 30
|
|
Počet případů překročení jedné dávky 600 miligramů
Časové okno: Den 1 až den 30
|
V tomto výsledném měření byl hlášen počet případů překročení jedné dávky 600 mg.
|
Den 1 až den 30
|
|
Počet případů překročení jedné dávky 600 miligramů bez léčby závažných příznaků
Časové okno: Den 1 až den 30
|
V tomto výsledném měření byl hlášen počet případů překročení jednorázové dávky 600 mg, s výjimkou případů, kdy byly léčeny závažné symptomy.
|
Den 1 až den 30
|
|
Průměrná denní dávka studovaného léku
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
|
|
Maximální denní dávka studijního léku
Časové okno: Den 1 až den 30
|
Den 1 až den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4371008
- AK-10-11 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .