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Studie zur Selbstauswahl und zur tatsächlichen Anwendung von Ibuprofen 600 mg mit sofortiger Freisetzung/verlängerter Kapsel

24. Juli 2017 aktualisiert von: Pfizer

Ibuprofen 600 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung/verlängerter Freisetzung (IR/ER) Selbstauswahl, Sicherheits- und Konformitätsstudie

Eine Selbstauswahl- und tatsächliche Anwendungsstudie, um zu bewerten, inwieweit Verbraucher die 600-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung/verlängerter Freisetzung angemessen auswählen und verwenden und die Dosierungsanweisungen befolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1083

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Vereinigte Staaten, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Vereinigte Staaten, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 12 Jahre alt
  • Einnahme von mindestens 5 Dosen rezeptfreier Schmerzmittel pro Monat in den letzten 3 Monaten
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (Personen im Alter von 12 bis < 18 Jahren geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und die Eltern/Erziehungsberechtigten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab)
  • fähig und willens, die Studienmedikation zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 6 Monaten an anderen Forschungsstudien teilgenommen haben
  • sie oder jemand anderes in ihrem Haushalt für ein pharmazeutisches Unternehmen arbeitet, ein Verwandter des an der Studie beteiligten Personals des Studienzentrums ist oder ein direktes Familienmitglied bereits in die Studie aufgenommen wurde
  • eine Vorgeschichte bekannter Allergien gegen Ibuprofen, Aspirin oder andere NSAIDs haben
  • in den letzten 60 Tagen eine Herzoperation in der Vorgeschichte oder in den nächsten 60 Tagen eine Herzoperation geplant haben
  • Frauen sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen 600 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung/verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung/verlängerter Freisetzung
Ibuprofen 600 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung/verlängerter Freisetzung zur oralen Verabreichung (d. h. eine Tablette alle 12 Stunden, nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag) gegen Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die richtig ausgewählt haben, Ibuprofen 600 Milligramm (mg) Studienmedikation mit sofortiger Freisetzung (IR) oder verlängerter Freisetzung (ER) zu verwenden oder korrekt abzuwählen, nicht zu verwenden
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer als korrekte Selektoren schlossen alle Teilnehmer ein, die Ibuprofen 600 mg IR/ER-Medikamente mit der letzten Schmerzepisode von >=6 Stunden wählten, wenn sie unbehandelt blieben. Zu den Teilnehmern als korrekte De-Selektoren gehörten alle Teilnehmer, die entweder Ibuprofen 200 mg oder „keines von beiden“ mit einer typischen Schmerzdauer von weniger als (<) 6 Stunden ausgewählt haben, wenn sie unbehandelt bleiben.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich korrekt für die Verwendung von Ibuprofen 600 mg IR/ER-Studienmedikation entschieden oder die korrekte Auswahl für die Nichtverwendung von Ibuprofen 600 mg IR/ER aufgehoben haben, ausgenommen diejenigen, die als verpasste Gelegenheit eingestuft wurden
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer als korrekte Selektoren schlossen alle Teilnehmer ein, die Ibuprofen 600 mg IR/ER-Medikamente mit der letzten Schmerzepisode von >=6 Stunden wählten, wenn sie unbehandelt blieben. Zu den Teilnehmern als korrekte De-Selektoren gehörten alle Teilnehmer, die entweder Ibuprofen 200 mg oder „keines von beiden“ mit einer typischen Schmerzdauer von < 6 Stunden ausgewählt haben, wenn sie unbehandelt bleiben. Die Teilnehmer wurden als „Verpasste Gelegenheit“-Fälle eingestuft, wenn sie das Ibuprofen 200 mg IR-Medikament mit ihrer typischen Schmerzdauer von >=6 Stunden auswählten.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Verwendung von Ibuprofen 600 mg IR/ER-Medikamenten mit einer typischen Schmerzdauer von weniger als (<) 6 Stunden entscheiden
Zeitfenster: Tag 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit korrekter Auswahl von Ibuprofen 600 mg IR/ER-Medikamenten mit einer typischen Schmerzdauer von < 6 Stunden angegeben.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Anwendung von Ibuprofen 200 mg IR-Medikamenten mit einer typischen Schmerzdauer von mehr als oder gleich (>=) 6 Stunden entscheiden
Zeitfenster: Tag 1
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auswahl von Ibuprofen 200 mg IR-Medikamenten mit einer typischen Schmerzdauer von >=6 Stunden angegeben. Diese Teilnehmer wurden als „Verpasste Gelegenheit“-Fälle eingestuft.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Verwendung von Studienmedikation für mehr als (>) 10 Tage mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von mehr als (>) 1600 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Verwendung der Studienmedikation für > 10 Tage mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von > 1600 mg angegeben.
Tag 1 bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Verwendung von Studienmedikamenten für weniger als oder gleich (<=) 10 Tage und Verwendung von mehr als 20 Tabletten mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von mehr als (>) 1600 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Studienmedikation <= 10 Tage und mehr als 20 Tabletten mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von > 1600 mg einnahmen.
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tagesdosis bei exzessiven Benutzern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Exzessive Anwender umfassten alle Teilnehmer, die die Studienmedikation für mehr als 10 Tage (nicht notwendigerweise aufeinanderfolgend) während des Studienzeitraums mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von > 1600 mg verwendeten, oder alle Teilnehmer, die die Studienmedikation für <= 10 Tage während des Studienzeitraums verwendeten mehr als 20 Tabletten und hatte eine durchschnittliche Tagesdosis von > 1600 mg.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Dosierungstage bei unangemessenen Benutzern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Teilnehmer wurden als unangemessene Anwender angesehen, wenn sie die Studienmedikation in ihrer letzten Schmerzepisode von < 6 Stunden, wenn sie unbehandelt blieben, auf der Grundlage der Informationen aus dem Folgeinterview unsachgemäß angewendet haben.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der mit Einzeldosis oder Mehrfachdosis behandelten Schmerzepisoden bei unangemessenen Benutzern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Schmerzepisoden berichtet, die mit Einzeldosis oder Mehrfachdosis pro Tag bei ungeeigneten Anwendern behandelt wurden. Teilnehmer wurden als unangemessene Anwender angesehen, wenn sie die Studienmedikation in ihrer letzten Schmerzepisode von weniger als 6 Stunden falsch angewendet haben, basierend auf den Informationen, die im Folgeinterview bereitgestellt wurden.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Behandlungstage, die die Tagesdosis von 1200 Milligramm überschreiten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Anzahl der Behandlungstage, an denen die Teilnehmer die Tagesdosis von 1200 Milligramm überschritten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Behandlungstage, die die Tagesdosis von 1200 Milligramm überschreiten, ausgenommen die Behandlung schwerer Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Behandlungstage angegeben, die die Tagesdosis von 1200 mg überschritten, mit Ausnahme der Tage, an denen schwere Symptome behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Dosierungsgelegenheiten, die die Einzeldosis von 600 Milligramm überschreiten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Dosierungsgelegenheiten berichtet, die die Einzeldosis von 600 mg überschritten.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Dosierungsgelegenheiten, die die Einzeldosis von 600 Milligramm überschreiten, ausgenommen die Behandlung schwerer Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Dosierungsgelegenheiten berichtet, die die Einzeldosis von 600 mg überschritten, ausgenommen die Ereignisse, bei denen schwere Symptome behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 30
Durchschnittliche Tagesdosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Maximale Tagesdosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4371008
  • AK-10-11 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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