Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvvalg og faktisk bruksprøve av Ibuprofen 600 mg umiddelbar frigivelse/forlenget kapsel

24. juli 2017 oppdatert av: Pfizer

Ibuprofen 600 mg umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring (IR/ER) caplet-selvvalg, sikkerhet og samsvarsstudie

Et selvvalg og faktisk bruksutprøving for å evaluere i hvilken grad forbrukerne vil velge og bruke 600 mg kapsler med umiddelbar frigjøring/forlenget frigivelse og overholde doseringsinstruksjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1083

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Forente stater, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Forente stater, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Forente stater, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Forente stater, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Forente stater, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Forente stater, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 12 år
  • bruk av minst 5 doser per måned med reseptfrie smertestillende midler i løpet av de siste 3 månedene
  • gi skriftlig informert samtykke (forsøkspersoner 12-<18 år gir et skriftlig samtykke og foreldre/foresatte vil gi skriftlig informert samtykke)
  • i stand til og villig til å svelge studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • deltatt i andre forskningsstudier de siste 6 månedene
  • de eller noen andre i husholdningen deres jobber for et legemiddelfirma, er en slektning til personell på studiestedet som er involvert i studien, eller et nært familiemedlem er allerede registrert i studien
  • har en historie med kjente allergier mot ibuprofen, aspirin eller andre NSAIDs
  • har en historie med hjerteoperasjon de siste 60 dagene eller planlagt hjerteoperasjon i løpet av de neste 60 dagene
  • kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen 600 mg kapsel med umiddelbar frigjøring/forlenget utløsning
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg kapsel med umiddelbar frigjøring/forlenget utløsning
Ibuprofen 600 mg kapsel med umiddelbar frigjøring/forlenget utløsning som skal administreres oralt (dvs. én kapsel hver 12. time, ikke overstige 2 kapsler per dag) for smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som riktig velger å bruke eller riktig fjerner valget for ikke å bruke ibuprofen 600 milligram (mg) umiddelbar frigivelse (IR) eller utvidet utgivelse (ER) studiemedisin
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne som korrekte velgere inkluderte alle deltakerne som valgte Ibuprofen 600 mg IR/ER-medisin med den siste smerteepisoden på >=6 timer, hvis de ikke ble behandlet. Deltakere som korrekte avvelgere inkluderte alle deltakere som enten valgte Ibuprofen 200 mg eller valgte "ingen av delene" med en typisk smertevarighet på mindre enn (<) 6 timer, hvis de ikke ble behandlet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som riktig velger å bruke eller riktig fjerner valget for ikke å bruke ibuprofen 600 mg IR/ER-studiemedisiner, unntatt de som er klassifisert som tapt mulighet
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne som korrekte velgere inkluderte alle deltakerne som valgte Ibuprofen 600 mg IR/ER-medisin med den siste smerteepisoden på >=6 timer, hvis de ikke ble behandlet. Deltakerne som korrekte de-selektorer inkluderte alle deltakerne som enten valgte Ibuprofen 200 mg eller valgte "ingen av delene" med en typisk smertevarighet på <6 timer, hvis de ikke ble behandlet. Deltakerne ble klassifisert som "glipp av muligheter"-tilfeller når de valgte Ibuprofen 200 mg IR-medisin med typisk smertevarighet >=6 timer.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som velger å bruke Ibuprofen 600 mg IR/ER-medisin med en typisk smertevarighet på mindre enn (<) 6 timer
Tidsramme: Dag 1
Andel deltakere med riktig utvalg av Ibuprofen 600 mg IR/ER-medisin med typisk smertevarighet <6 timer ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som velger å bruke Ibuprofen 200 mg IR-medisin med en typisk smertevarighet på mer enn eller lik (>=) 6 timer
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av deltakere med utvalg av Ibuprofen 200 mg IR-medisin med typisk smertevarighet >=6 timer ble rapportert i dette utfallsmålet. Disse deltakerne ble klassifisert som '' tapte muligheter '' tilfeller.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med bruk av studiemedisin i mer enn (>) 10 dager med en gjennomsnittlig daglig dose på over (>) 1600 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakere med bruk av studiemedisin i >10 dager med en gjennomsnittlig daglig dose på >1600 mg ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakere med bruk av studiemedisin i mindre enn eller lik (<=) 10 dager og bruker mer enn 20 tabletter med en gjennomsnittlig daglig dose på større enn (>) 1600 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Prosentandelen av deltakerne som brukte studiemedisinen i <=10 dager og brukte mer enn 20 tabletter med en gjennomsnittlig daglig dose på >1600 mg ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig dose blant overdrevne brukere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Overdrevne brukere inkluderte alle deltakere som brukte studiemedisinen i mer enn 10 dager (ikke nødvendigvis sammenhengende) i løpet av studieperioden med en gjennomsnittlig daglig dose på >1600 mg eller alle deltakere som brukte studiemedisinen i <=10 dager i løpet av studieperioden, brukte mer enn 20 tabletter og hadde en gjennomsnittlig daglig dose på >1600 mg.
Dag 1 til dag 30
Antall doseringsdager blant upassende brukere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Deltakerne ble ansett som upassende brukere hvis de brukte studiemedisinen på feil måte i sin siste smerteepisode varighet på <6 timer, hvis de ikke ble behandlet, basert på informasjonen gitt ved oppfølgingsintervjuet.
Dag 1 til dag 30
Antall smerteepisoder behandlet med enkeltdose eller multippeldose blant upassende brukere
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall smerteepisoder behandlet med enkeltdoser eller flere doser per dag blant upassende brukere. Deltakerne ble ansett som upassende brukere hvis de brukte studiemedisinen på feil måte i sin siste smerteepisode varighet på <6 timer, basert på informasjonen gitt ved oppfølgingsintervjuet.
Dag 1 til dag 30
Antall behandlingsdager som overstiger den daglige dosen på 1200 milligram
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Antall behandlingsdager da deltakerne overskred den daglige dosen på 1200 milligram ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 til dag 30
Antall behandlingsdager som overstiger den daglige dosen på 1200 milligram unntatt behandling av alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall behandlingsdager som oversteg den daglige dosen på 1200 mg, ekskludert dagene da alvorlige symptomer ble behandlet.
Dag 1 til dag 30
Antall doseringstilfeller som overstiger enkeltdosen på 600 milligram
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall doseringstilfeller som oversteg enkeltdosen på 600 mg.
Dag 1 til dag 30
Antall doseringstilfeller som overstiger enkeltdosen på 600 milligram unntatt behandling av alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall doseringstilfeller som oversteg enkeltdosen på 600 mg, ekskludert hendelsene når alvorlige symptomer ble behandlet.
Dag 1 til dag 30
Gjennomsnittlig daglig dose av studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Maksimal daglig dose av studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4371008
  • AK-10-11 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere