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Prova di autoselezione e uso effettivo di ibuprofene 600 mg a rilascio immediato/capsula estesa

24 luglio 2017 aggiornato da: Pfizer

Ibuprofene 600 mg Caplet a rilascio immediato/a rilascio prolungato (IR/ER) Studio di autoselezione, sicurezza e conformità

Una prova di autoselezione e uso effettivo per valutare la misura in cui i consumatori selezioneranno e utilizzeranno in modo appropriato le compresse a rilascio immediato/a rilascio prolungato da 600 mg e rispetteranno le istruzioni di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1083

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stati Uniti, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Stati Uniti, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Stati Uniti, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Stati Uniti, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Stati Uniti, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 12 anni di età
  • uso di almeno 5 dosi al mese di antidolorifici da banco negli ultimi 3 mesi
  • fornire il consenso informato scritto (i soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni forniscono un consenso scritto e il genitore/tutore fornirà il consenso informato scritto)
  • in grado e disposto a ingoiare il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • partecipato ad altri studi di ricerca negli ultimi 6 mesi
  • loro o qualcun altro nel loro nucleo familiare lavora per un'azienda farmaceutica, è un parente del personale del centro di studio coinvolto nello studio o un parente stretto è già iscritto allo studio
  • ha una storia di allergie note all'ibuprofene, all'aspirina o ad altri FANS
  • ha una storia di intervento chirurgico al cuore negli ultimi 60 giorni o ha pianificato un intervento chirurgico al cuore nei prossimi 60 giorni
  • i soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene 600 mg compresse a rilascio immediato/rilascio prolungato
Droga: Ibuprofene 600 mg compresse a rilascio immediato/rilascio prolungato
Ibuprofene 600 mg compresse a rilascio immediato/rilascio prolungato da somministrare per via orale (cioè una compressa ogni 12 ore, senza superare le 2 compresse al giorno) per il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che scelgono correttamente di utilizzare o deselezionano correttamente di non utilizzare l'ibuprofene 600 milligrammi (mg) farmaco dello studio a rilascio immediato (IR) o a rilascio prolungato (ER)
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti come selettori corretti includevano tutti i partecipanti che hanno selezionato il farmaco Ibuprofen 600 mg IR/ER con l'ultimo episodio di dolore di >=6 ore, se non trattato. I partecipanti come deselezionatori corretti includevano tutti i partecipanti che hanno selezionato l'ibuprofene 200 mg o selezionato "nessuno dei due" con una durata tipica del dolore inferiore a (<) 6 ore, se non trattati.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che scelgono correttamente di utilizzare o deselezionano correttamente di non utilizzare il farmaco in studio con ibuprofene 600 mg IR/ER, esclusi quelli classificati come opportunità perse
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti come selettori corretti includevano tutti i partecipanti che hanno selezionato il farmaco Ibuprofen 600 mg IR/ER con l'ultimo episodio di dolore di >=6 ore, se non trattato. I partecipanti come deselezionatori corretti includevano tutti i partecipanti che hanno selezionato l'ibuprofene 200 mg o selezionato "nessuno dei due" con una durata tipica del dolore di <6 ore, se non trattati. I partecipanti sono stati classificati come casi di "opportunità perse" quando hanno selezionato il farmaco Ibuprofen 200 mg IR con la durata tipica del dolore >=6 ore.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che scelgono di utilizzare l'ibuprofene 600 mg di farmaci IR/ER con una durata tipica del dolore inferiore a (<) 6 ore
Lasso di tempo: Giorno 1
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con una selezione corretta di farmaci a base di ibuprofene 600 mg IR/ER con una durata tipica del dolore <6 ore.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che scelgono di utilizzare l'ibuprofene 200 mg di farmaci IR con una durata tipica del dolore maggiore o uguale a (>=) 6 ore
Lasso di tempo: Giorno 1
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con selezione di farmaci IR a base di ibuprofene 200 mg con una durata tipica del dolore >=6 ore. Questi partecipanti sono stati classificati come casi di "opportunità perse".
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con l'uso del farmaco in studio per più di (>) 10 giorni con una dose giornaliera media superiore a (>) 1600 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con l'uso del farmaco in studio per > 10 giorni con una dose giornaliera media di > 1600 mg.
Dal giorno 1 al giorno 30
Percentuale di partecipanti con l'uso del farmaco in studio per meno di o uguale a (<=) 10 giorni e uso superiore a 20 compresse con una dose giornaliera media superiore a (>) 1600 mg
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato il farmaco in studio per <= 10 giorni e utilizzato più di 20 compresse con una dose giornaliera media di> 1600 mg.
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media giornaliera tra gli utenti eccessivi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Gli utilizzatori eccessivi includevano tutti i partecipanti che hanno utilizzato il farmaco in studio per più di 10 giorni (non necessariamente consecutivi) durante il periodo di studio con una dose giornaliera media di >1600 mg o tutti i partecipanti che hanno utilizzato il farmaco in studio per <=10 giorni durante il periodo di studio, utilizzato più di 20 compresse e aveva una dose giornaliera media di > 1600 mg.
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di giorni di somministrazione tra utenti inappropriati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
I partecipanti sono stati considerati utenti inappropriati se hanno utilizzato in modo improprio il farmaco in studio nel loro ultimo episodio di dolore della durata di <6 ore, se non trattato, sulla base delle informazioni fornite durante l'intervista di follow-up.
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di episodi di dolore trattati con dose singola o dose multipla tra utenti inappropriati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di episodi di dolore trattati con dose singola o dose multipla al giorno tra gli utilizzatori inappropriati. I partecipanti sono stati considerati utenti inappropriati se hanno utilizzato in modo improprio il farmaco in studio nel loro ultimo episodio di dolore della durata di <6 ore, sulla base delle informazioni fornite durante l'intervista di follow-up.
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di giorni di trattamento che superano la dose giornaliera di 1200 milligrammi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
In questa misura di esito è stato riportato il numero di giorni di trattamento in cui i partecipanti hanno superato la dose giornaliera di 1200 milligrammi.
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di giorni di trattamento che superano la dose giornaliera di 1200 milligrammi escluso il trattamento dei sintomi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di giorni di trattamento eccedenti la dose giornaliera di 1200 mg, esclusi i giorni in cui sono stati trattati i sintomi gravi.
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di occasioni di somministrazione che superano la singola dose di 600 milligrammi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di occasioni di somministrazione che superavano la singola dose di 600 mg.
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero di occasioni di somministrazione che superano la dose singola di 600 milligrammi escluso il trattamento di sintomi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di occasioni di somministrazione eccedenti la dose singola di 600 mg, esclusi gli eventi in cui sono stati trattati sintomi gravi.
Dal giorno 1 al giorno 30
Dose giornaliera media del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Dose massima giornaliera del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4371008
  • AK-10-11 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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