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Ensayo de autoselección y uso real de ibuprofeno de 600 mg de liberación inmediata/cápsula extendida

24 de julio de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio de autoselección, seguridad y cumplimiento de cápsulas de liberación inmediata/liberación prolongada (IR/ER) de ibuprofeno de 600 mg

Un ensayo de autoselección y uso real para evaluar hasta qué punto los consumidores seleccionarán y usarán adecuadamente las cápsulas de 600 mg de liberación inmediata/liberación prolongada y cumplirán con las instrucciones de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1083

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Medical Arts Rexall Pharmacy
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • B and B Pharmacy
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
        • Wynn's Pharmacy Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Catonsville Pharmacy
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55434
        • Goodrich Pharmacy
      • Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
        • Kemper Drug
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Cub Pharmacy Number 1924
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Albers' Medical Pharmacy
      • Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
        • Countryside Pharmacy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
        • Duran Central Pharmacy
      • Taos, New Mexico, Estados Unidos, 87571
        • Total Health and Wellness Center of Taos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
        • The Medicine Shoppe
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • The Medicine Shoppe
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Family Plaza Pharmacy
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
        • Montpelier Pharmacy, Inc.
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Ostrom Drugs
      • Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
        • Kusler's Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 12 años de edad
  • uso de al menos 5 dosis por mes de analgésicos de venta libre en los últimos 3 meses
  • proporcionar consentimiento informado por escrito (los sujetos de 12 a <18 años de edad brindan un asentimiento por escrito y el padre/tutor brindará un consentimiento informado por escrito)
  • capaz y dispuesto a tragar el medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  • participó en otros estudios de investigación en los últimos 6 meses
  • ellos o alguien más en su hogar trabaja para una compañía farmacéutica, es un pariente del personal del sitio de estudio involucrado en el estudio, o un miembro de la familia inmediata ya está inscrito en el estudio
  • tiene antecedentes de alergias conocidas al ibuprofeno, la aspirina u otros AINE
  • tiene antecedentes de cirugía cardíaca en los últimos 60 días o cirugía cardíaca planificada en los próximos 60 días
  • sujetos femeninos están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno 600 mg de liberación inmediata/cápsula de liberación prolongada
Droga: Ibuprofeno 600 mg de liberación inmediata/cápsula de liberación prolongada
Ibuprofeno 600 mg de liberación inmediata/comprimido de liberación prolongada para administrarse por vía oral (es decir, un comprimido cada 12 horas, sin exceder los 2 comprimidos por día) para el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que seleccionaron correctamente usar o des-seleccionaron correctamente no usar ibuprofeno 600 miligramos (mg) Medicamento de estudio de liberación inmediata (IR) o liberación prolongada (ER)
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes como selectores correctos incluyeron a todos los participantes que seleccionaron el medicamento ibuprofeno 600 mg IR/ER con el último episodio de dolor de ≥ 6 horas, si no se trató. Los participantes como deselectores correctos incluyeron a todos los participantes que seleccionaron ibuprofeno 200 mg o seleccionaron "ninguno" con una duración típica del dolor de menos de (<) 6 horas, si no se tratan.
Día 1
Porcentaje de participantes que seleccionaron correctamente usar o deseleccionaron correctamente no usar ibuprofeno 600 mg IR/ER Medicamento del estudio, excluidos los clasificados como oportunidad perdida
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes como selectores correctos incluyeron a todos los participantes que seleccionaron el medicamento ibuprofeno 600 mg IR/ER con el último episodio de dolor de ≥ 6 horas, si no se trató. Los participantes como deselectores correctos incluyeron a todos los participantes que seleccionaron ibuprofeno 200 mg o seleccionaron "ninguno" con una duración típica del dolor de <6 horas, si no se tratan. Los participantes se clasificaron como casos de "oportunidad perdida" cuando seleccionaron el medicamento ibuprofeno 200 mg IR con una duración típica del dolor >=6 horas.
Día 1
Porcentaje de participantes que eligen usar ibuprofeno 600 mg IR/ER Medicamento con una duración típica del dolor de menos de (<) 6 horas
Periodo de tiempo: Día 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con una selección correcta del medicamento ibuprofeno 600 mg IR/ER con una duración típica del dolor <6 horas.
Día 1
Porcentaje de participantes que eligen usar ibuprofeno 200 mg IR con una duración típica del dolor mayor o igual a (>=) 6 horas
Periodo de tiempo: Día 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con selección de ibuprofeno 200 mg IR con una duración típica del dolor >=6 horas. Estos participantes fueron clasificados como casos de "oportunidad perdida".
Día 1
Porcentaje de participantes con el uso de la medicación del estudio durante más de (>) 10 días con una dosis diaria promedio de más de (>) 1600 mg
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que usaron la medicación del estudio durante >10 días con una dosis diaria promedio de >1600 mg.
Día 1 hasta Día 30
Porcentaje de participantes con uso de la medicación del estudio durante menos de o igual a (<=) 10 días y uso de más de 20 tabletas con una dosis diaria promedio de más de (>) 1600 mg
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que usaron el medicamento del estudio durante <= 10 días y usaron más de 20 tabletas con una dosis diaria promedio de > 1600 mg.
Día 1 hasta Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria promedio entre usuarios excesivos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
Los usuarios excesivos incluyeron a todos los participantes que usaron la medicación del estudio durante más de 10 días (no necesariamente consecutivos) durante el período de estudio con una dosis diaria promedio de >1600 mg o todos los participantes que usaron la medicación del estudio durante <=10 días durante el período de estudio, usaron más de 20 tabletas y tenía una dosis diaria promedio de> 1600 mg.
Día 1 hasta Día 30
Número de días de dosificación entre usuarios inadecuados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
Los participantes se consideraron usuarios inapropiados si usaron incorrectamente la medicación del estudio en su último episodio de dolor con una duración de <6 horas, si no se trataron, según la información proporcionada en la entrevista de seguimiento.
Día 1 hasta Día 30
Número de episodios de dolor tratados con dosis única o dosis múltiple entre usuarios inadecuados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
En esta medida de resultado, se informó el número de episodios de dolor tratados con dosis única o dosis múltiple por día entre usuarios inadecuados. Los participantes se consideraron usuarios inapropiados si usaron incorrectamente el medicamento del estudio en su último episodio de dolor con una duración de <6 horas, según la información proporcionada en la entrevista de seguimiento.
Día 1 hasta Día 30
Número de días de tratamiento que superan la dosis diaria de 1200 miligramos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
En esta medida de resultado se informó el número de días de tratamiento en los que los participantes excedieron la dosis diaria de 1200 miligramos.
Día 1 hasta Día 30
Número de días de tratamiento que superan la dosis diaria de 1200 miligramos, sin incluir el tratamiento de síntomas graves
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
En esta medida de resultado, se informó el número de días de tratamiento que excedieron la dosis diaria de 1200 mg, excluyendo los días en que se trataron los síntomas graves.
Día 1 hasta Día 30
Número de ocasiones de dosificación que superan la dosis única de 600 miligramos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
En esta medida de resultado, se informó el número de ocasiones de dosificación que excedieron la dosis única de 600 mg.
Día 1 hasta Día 30
Número de ocasiones de dosificación que superan la dosis única de 600 miligramos, sin incluir el tratamiento de síntomas graves
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
En esta medida de resultado, se informó el número de ocasiones de dosificación que excedieron la dosis única de 600 mg, excluyendo los eventos en los que se trataron los síntomas graves.
Día 1 hasta Día 30
Dosis diaria promedio de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
Día 1 hasta Día 30
Dosis diaria máxima del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 30
Día 1 hasta Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4371008
  • AK-10-11 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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