- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01789866
건강한 어린이의 DHA & 루테인 및 fMRI 뇌 매핑
건강한 어린이의 뇌 기능에서 식이성 도코사헥사엔산(DHA)과 루테인의 역동적인 역할
연구에 따르면 루테인과 n-3 지방산은 어린이의 두뇌 발달에 영향을 미칠 수 있으며 어린이의 학습 능력과 관련이 있을 수 있습니다. 루테인과 n-3 지방(오메가-3 지방이라고도 함)은 몸에서 만들어지지 않으며 음식을 통해 섭취해야 합니다. 연구자들은 어린이 뇌 발달에 대한 n-3 지방과 루테인의 중요성을 이해하는 데 관심이 있습니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 외부에서 뇌를 들여다보고 어린이가 작업 기억 작업을 완료할 때 뇌의 어느 부분이 사용되고 있는지 확인할 수 있습니다. 연구자들은 n-3 지방과 루테인 섭취량이 다른 어린이들 사이에서 fMRI를 사용하여 뇌 기능을 연구할 것입니다.
가설:
- 하루 25mg 미만의 DHA와 하루 400μg 미만의 루테인을 섭취하는 6세 어린이는 > 150mg/일 및 > 1,200μg/일 루테인을 섭취하는 어린이보다 fMRI에서 뇌 영역의 활성이 더 낮습니다.
- < 400μg/일 및 > 150mg/일 DHA를 섭취하는 어린이는 > 150mg/일 DHA 및 > 1,200μg/일 루테인을 섭취하는 어린이와 비교할 때 fMRI 결과에서도 차이를 보입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계:
캐나다 밴쿠버에서 취학 연령 아동 62명을 대상으로 한 단면 관찰 연구.
식이 섭취량 평가:
지난 4주 동안 어린이의 식이 섭취량은 식품 빈도 설문지를 사용하여 부모와의 인터뷰를 통해 추정되었습니다. 5단계 검토 기술을 사용하여 3개의 24시간 회수가 시행되었습니다. 어린이의 DHA 식이 섭취량은 영양소 분석 소프트웨어(ESHA Food Processor SQL, 버전 10.10.0.0; ESHA 연구), 캐나다 식품 사용, 정확성을 위해 모든 식품 및 음료의 지방산 구성을 확인하고 필요한 경우 제품의 라벨 또는 실험실 분석을 기반으로 수정합니다.
혈액 마커 EDTA 정맥혈을 수집하고 원심분리하여 적혈구(RBC)를 수집했습니다. RBC 지방산을 일상적인 가스 액체 크로마토그래피로 추출 및 정량화했습니다. RBC-DHA 대 DPA(n-6) 비율은 DHA 상태의 지표로 사용되었습니다.
인지 측정 아동을 위한 Kaufman 평가 배터리(KABC)-II(Kaufman, 2004)는 아동 심리 측정 테스트 훈련을 받은 두 사람 중 한 명이 시행했습니다. KABC는 여러 척도로 구성됩니다. (1) 순차 처리 척도는 단기 기억을 측정합니다. (2) 학습 능력 척도는 장기 저장 및 검색을 측정합니다. & (3) 동시 처리 척도는 시각적 처리를 측정합니다. 이 3가지 척도의 결과를 결합하여 복합 정신 수행 지수(MPI) 점수를 제공할 수 있습니다. Delayed Recall 하위 테스트는 장기 기억을 평가하는 데 사용되었습니다.
통계 분석 DHA 섭취량과 RBC-DHA:DPA는 로그 변환되었습니다. 변환된 데이터는 후속 분석에 사용되었습니다. Pearson 상관관계 검정은 (1) DHA 섭취와 RBC-DHA:DPA 비율 사이의 연관성 및 (2) DHA 섭취와 RBC-DHA:DPA 사이의 연관성을 KABC-II 도메인 점수로 검정하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- Child & Family Resaerch Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전체 기간
- 단일 출산(다태아 없음)
- 결과에 영향을 줄 수 있는 입원이 필요한 주요 질병이나 수술이 없음
- 음식 섭취에 영향을 미치는 대사, 선천 또는 알레르기 질환 없음
- 부모는 정보에 입각한 동의서 및 학습 문서를 작성하기에 충분한 영어 구사력을 가지고 있습니다.
다음에 대한 구체적인 포함 등록 기준:
그룹 1: <25 mg/일 DHA 및 < 400 μg/일 루테인을 섭취하는 어린이, n=24; 그룹 2: >150 mg/일 DHA 및 >1,200 μg/일 루테인을 섭취하는 어린이, n=24; 그룹 3: >150 mg/일 DHA 및 <400 μg/일 루테인을 소비하는 어린이, n=10;
제외 기준:
- 임신 중 보충 DHA에 대한 무작위 추출과 관련된 우리 그룹의 연구에 등록한 어머니의 자녀
- 생후 5세 9개월에 혈액, 식이기록 또는 발달검사가 불완전한 아동
- 25-150mg/일 DHA 또는 400-1200μg/일 루테인을 섭취하는 어린이
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 어머니의 자녀
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 눈에 금속성 이물질이 있을 수 있는 달팽이관 이식 또는 C&W MRI 환자 선별 양식에 자세히 설명된 기타 금기 사항이 있는 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fMRI 데이터
기간: 5년 8개월 ~ 6년
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fMRI 데이터는 작업 기억, 작업 언어, 시각 작업 기억 및 시력에 대한 작업을 완료하는 DHA 및 루테인 상태로 구별되는 피험자에 대해 수집됩니다.
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5년 8개월 ~ 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 발달 검사를 통한 인지 발달
기간: 5년 8개월 ~ 6년
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Kaufman 발달 평가 배터리를 사용한 평가
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5년 8개월 ~ 6년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 루테인 및 적혈구 DHA
기간: 5년 8개월 ~ 6년
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혈장 루테인 및 적혈구 DHA 생화학
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5년 8개월 ~ 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheila M Innis, PhD, Child & Family Research Institute, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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