- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01789866
DHA- ja luteiini- ja fMRI-aivojen kartoitus terveillä lapsilla
Ruokavalion dokosaheksaeenihapon (DHA) ja luteiinin dynaamiset roolit terveiden lasten aivojen toiminnassa
Tutkimukset viittaavat siihen, että luteiini ja n-3-rasvahapot voivat vaikuttaa lapsen aivojen kehitykseen ja ne voivat liittyä siihen, kuinka hyvin lapset oppivat. Sekä luteiinia että n-3-rasvoja (tunnetaan myös omega-3-rasvoina) keho ei tuota, ja niitä on saatava ruokavaliosta. Tutkijat ovat kiinnostuneita ymmärtämään n-3-rasvojen ja luteiinin merkitystä lasten aivojen kehitykselle. Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla on mahdollista tarkastella aivoihin ulkopuolelta ja nähdä, mitä aivojen osia käytetään lasten suorittaessa työmuistitehtäviä. Tutkijat tutkivat aivojen toimintaa fMRI:llä lapsilla, joilla on erilainen n-3-rasvojen ja luteiinin saanti.
Hypoteesi:
- 6-vuotiaat lapset, jotka kuluttavat < 25 mg/vrk DHA:ta ja < 400 µg luteiinia/vrk, osoittavat heikompaa aivoalueiden aktivaatiota fMRI:ssä kuin lapset, jotka kuluttavat > 150 mg/vrk DHA:ta ja > 1200 µg/vrk luteiinia.
- Lapset, jotka kuluttavat < 400 μg luteiinia/vrk ja > 150 mg/vrk DHA:ta, osoittavat eroja myös fMRI-tuloksissa verrattuna lapsiin, jotka kuluttavat > 150 mg/vrk DHA:ta ja > 1200 µg/vrk luteiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Poikkileikkaustutkimus 62 kouluikäisestä lapsesta Vancouverissa, Kanadassa.
Ruokavalion saannin arviointi:
Lasten ravinnonsaanti neljän edellisen viikon aikana arvioitiin vanhemman haastattelulla ruokatiheyskyselyllä. Kolme 24 tunnin palautusta suoritettiin käyttäen viiden läpimenon tarkistustekniikkaa. Lasten ravinnosta saaman DHA:n määrä määritettiin ravintoaineanalyysiohjelmistolla (ESHA Food Processor SQL, versio 10.10.0.0; ESHA Research), käyttäen kanadalaisia elintarvikkeita ja tarkistamalla kaikkien ruokien ja juomien rasvahappokoostumuksen tarkkuuden, tarvittaessa muokkaamalla tuotteen etikettien tai laboratorioanalyysin perusteella.
Verimarkkerit EDTA-laskimoveri kerättiin ja sentrifugoitiin punasolujen (RBC) keräämiseksi. Punasolujen rasvahapot uutettiin ja kvantitoitiin rutiininomaisella kaasunestekromatografialla. RBC-DHA:n ja DPA:n (n-6) -suhdetta käytettiin DHA-tilan indikaattorina.
Kognitiiviset mittarit Kaufman Assessment Battery for Children (KABC)-II:ta (Kaufman, 2004) antoi yksi kahdesta lasten psykometriseen testaukseen koulutetusta henkilöstä. KABC koostuu useista asteikoista: (1) Sequential Processing Scale mittaa lyhytaikaista muistia; (2) Learning Ability Scale mittaa pitkäaikaista säilytystä ja hakua; & (3) Samanaikaisen käsittelyn asteikko mittaa visuaalista käsittelyä. Näiden kolmen asteikon tulokset voidaan yhdistää yhdistelmäpisteeksi Mental Performance Index (MPI). Delayed Recall -alitestiä käytettiin pitkän aikavälin muistin arvioimiseen.
Tilastollinen analyysi DHA:n saanti ja RBC-DHA:DPA logaritmi muunnettiin; muunnettuja tietoja käytettiin myöhemmissä analyyseissä. Pearsonin korrelaatiotesteillä testattiin (1) DHA-saannin ja RBC-DHA:DPA-suhteen välisiä yhteyksiä ja (2) DHA-saannin ja RBC-DHA:DPA:n välisiä yhteyksiä KABC-II-alueen pisteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Child & Family Resaerch Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikainen
- yksinsyntyminen (ei useita synnytyksiä)
- Mikään vakava sairaus tai leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa, ei todennäköisesti vaikuttaisi tuloksiin
- ei aineenvaihdunta-, synnynnäisiä tai allergisia sairauksia, jotka vaikuttavat ravinnon saantiin
- vanhemmilla on riittävä englannin kielen taito täyttääkseen tietoisen suostumuksen ja opiskeluasiakirjat
Erityiset osallistumiskriteerit:
Ryhmä 1: lapset, jotka kuluttavat <25 mg/vrk DHA:ta ja < 400 µg/vrk luteiinia, n=24; Ryhmä 2: lapset, jotka kuluttavat >150 mg/vrk DHA:ta ja >1200 µg/vrk luteiinia, n=24; Ryhmä 3: lapset, jotka kuluttavat >150 mg/vrk DHA:ta ja <400 µg/vrk luteiinia, n=10;
Poissulkemiskriteerit:
- niiden äitien lapset, jotka osallistuivat ryhmämme tutkimuksiin, jotka sisälsivät satunnaistamisen DHA:ta täydentävään raskauden aikana
- lapset, joiden veri-, ruokavalio- tai kehitystestit 5 vuoden ja 9 kuukauden iässä ovat puutteellisia
- lapset, jotka kuluttavat 25-150 mg/vrk DHA:ta tai 400-1200 µg/vrk luteiinia
- sellaisten äitien lapset, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
- Kaikki lapset, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, mahdollisten metallisten vieraiden esineiden sisäkorvaistute silmissä tai jokin muu C&W MRI-potilasseulontalomakkeessa kuvattu vasta-aihe, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fMRI-tiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
fMRI-tietoja kerätään DHA:n ja luteiinin tilan perusteella erotetuista koehenkilöistä, jotka suorittavat työmuistin, työkielen, visuaalisen työmuistin ja näöntarkkuuden tehtäviä.
|
5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kognitiivinen kehitys standardoiduilla kehitystesteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
Arviointi Kaufman Developmental Assessment Battery -akulla
|
5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
plasman luteiini ja punasolujen DHA
Aikaikkuna: 5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
plasman luteiinin ja punasolujen DHA:n biokemia
|
5 vuotta 8 kuukautta 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila M Innis, PhD, Child & Family Research Institute, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-01306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .