- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01789866
DHA & lutéine et cartographie cérébrale IRMf chez des enfants en bonne santé
Rôles dynamiques de l'acide docosahexaénoïque alimentaire (DHA) et de la lutéine dans la fonction cérébrale chez les enfants en bonne santé
Des études suggèrent que la lutéine et les acides gras n-3 peuvent influencer le développement du cerveau d'un enfant et peuvent être liés à la façon dont les enfants apprennent. La lutéine et les graisses n-3 (également appelées graisses oméga-3) ne sont pas fabriquées par l'organisme et doivent être obtenues par l'alimentation. Les chercheurs sont intéressés à comprendre l'importance des graisses n-3 et de la lutéine pour le développement du cerveau de l'enfant. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) permettra d'examiner le cerveau de l'extérieur et de voir quelles parties du cerveau sont utilisées lorsque les enfants effectuent des tâches de mémoire de travail. Les chercheurs étudieront la fonction cérébrale à l'aide de l'IRMf chez des enfants ayant des apports différents en acides gras n-3 et en lutéine.
Hypothèse:
- Les enfants de 6 ans consommant < 25 mg/jour de DHA et < 400 μg/jour de lutéine montreront une activation des zones cérébrales plus faible en IRMf que les enfants consommant > 150 mg/jour de DHA et > 1 200 μg/jour de lutéine.
- Les enfants consommant < 400 μg de lutéine/jour et > 150 mg/jour de DHA présenteront également des différences dans les résultats de l'IRMf par rapport aux enfants consommant > 150 mg/jour de DHA et > 1 200 μg/jour de lutéine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Une étude observationnelle transversale de 62 enfants d'âge scolaire à Vancouver, Canada.
Évaluation des apports alimentaires :
L'apport alimentaire des enfants au cours des quatre semaines précédentes a été estimé par un entretien avec un parent à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments. Trois rappels de 24h ont été administrés, en utilisant la technique d'examen en cinq passages. L'apport alimentaire en DHA des enfants a été quantifié à l'aide d'un logiciel d'analyse des nutriments (ESHA Food Processor SQL, version 10.10.0.0 ; ESHA Research), en utilisant des aliments canadiens, et en vérifiant l'exactitude de la composition en acides gras de tous les aliments et boissons, en la modifiant si nécessaire en fonction des étiquettes ou de l'analyse en laboratoire du produit.
Marqueurs sanguins Du sang veineux EDTA a été prélevé et centrifugé pour recueillir les globules rouges (RBC). Les acides gras RBC ont été extraits et quantifiés par chromatographie gaz-liquide de routine. Le rapport RBC-DHA sur DPA (n-6) a été utilisé comme indicateur du statut en DHA.
Mesures cognitives La batterie d'évaluation Kaufman pour enfants (KABC)-II (Kaufman, 2004) a été administrée par l'une des deux personnes formées aux tests psychométriques pour enfants. Le KABC se compose de plusieurs échelles : (1) l'échelle de traitement séquentiel mesure la mémoire à court terme ; (2) l'échelle des capacités d'apprentissage mesure le stockage et la récupération à long terme ; & (3) l'échelle de traitement simultané mesure le traitement visuel. Les résultats de ces 3 échelles peuvent être combinés pour donner un score composite d'indice de performance mentale (MPI). Le sous-test de rappel différé a été utilisé pour évaluer la mémoire à long terme.
Analyse statistique L'apport en DHA et RBC-DHA:DPA ont été transformés en log; les données transformées ont été utilisées dans les analyses ultérieures. Les tests de corrélation de Pearson ont été effectués pour tester (1) les associations entre l'apport en DHA et le ratio RBC-DHA:DPA et (2) les associations entre l'apport en DHA et RBC-DHA:DPA avec les scores du domaine KABC-II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Child & Family Resaerch Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- à terme
- naissance unique (pas de naissances multiples)
- aucune maladie grave ou intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation susceptible d'avoir un impact sur les résultats
- aucune maladie métabolique, congénitale ou allergique ayant un impact sur les apports alimentaires
- les parents ont une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour remplir les documents de consentement éclairé et d'étude
Les critères spécifiques d'inscription à l'inclusion pour :
Groupe 1 : enfants consommant < 25 mg/jour de DHA et < 400 μg/jour de lutéine, n=24 ; Groupe 2 : enfants consommant > 150 mg/jour de DHA et > 1 200 μg/jour de lutéine, n=24 ; Groupe 3 : enfants consommant >150 mg/jour de DHA et <400 μg/jour de lutéine, n=10 ;
Critère d'exclusion:
- enfants de mères inscrites dans des études de notre groupe qui impliquaient une randomisation pour recevoir un supplément de DHA pendant la grossesse
- les enfants pour lesquels les dossiers sanguins, diététiques ou les tests de développement à 5 ans et 9 mois sont incomplets
- enfants consommant 25-150 mg/jour de DHA ou 400-1200 μg/jour de lutéine
- enfants de mères qui ne signent pas le consentement éclairé
- tout enfant porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme, d'un implant cochléaire, d'éventuels corps étrangers métalliques dans les yeux ou d'une autre contre-indication, comme indiqué dans le formulaire de dépistage des patients C&W MRI, sera exclu de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
données IRMf
Délai: 5 ans 8 mois à 6 ans
|
Les données d'IRMf seront collectées pour les sujets différenciés par le statut en DHA et en lutéine effectuant des tâches pour la mémoire de travail, le langage de travail, la mémoire de travail visuelle et l'acuité visuelle
|
5 ans 8 mois à 6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
développement cognitif avec des tests de développement standardisés
Délai: 5 ans 8 mois à 6 ans
|
Évaluation avec la batterie d'évaluation du développement de Kaufman
|
5 ans 8 mois à 6 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
lutéine plasmatique et DHA érythrocytaire
Délai: 5 ans 8 mois à 6 ans
|
biochimie de la lutéine plasmatique et du DHA des globules rouges
|
5 ans 8 mois à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila M Innis, PhD, Child & Family Research Institute, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-01306
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Alimentation saine
-
AstraZenecaParexelComplété