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태국 HIV 감염 여성의 HPV 감염 및 자궁경부 병변: 전향적 연구 (PapilloV)

2021년 10월 20일 업데이트: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

태국 HIV 감염 여성의 HPV 감염과 자궁경부 병변

HIV에 감염된 여성은 자궁경부암 발병 위험이 높습니다. 이것은 태국의 HIV 감염 환자에 대한 기존 HIV 예방 및 치료 프로그램(PHPT) 코호트(NCT 00433030)에 포함된 3년 코호트 연구입니다. 주요 목표는 HPV 자궁경부 감염 및 관련 자궁경부 병변의 유병률, 발생률 및 제거율을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 자궁경부 병변의 다른 위험 요인뿐만 아니라 관련된 HPV 유전자형의 분포도 제공할 것입니다. 18세 이상의 항레트로바이러스제를 투여받은 HIV 감염 여성이 PHPT 코호트 또는 동일한 병원에서 후속 치료를 받을 것을 제안합니다. Pap-smear와 HPV 검사를 위한 샘플링을 통한 매년 부인과 검사가 수행됩니다. 비정상 세포진 검사 또는 고위험 HPV(HR-HPV) 감염이 있는 여성은 질확대경 검사 및 필요한 경우 생검을 통해 보다 집중적인 후속 조치를 받습니다. 치료는 국가 지침에 따라 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 제목: HIV에 감염된 태국 여성의 HPV 감염 및 자궁경부 병변 - 전향적 연구 국가: 태국 연구 기간: 3년 등록 예정 기간: 6개월

주요 목표:

  1. HPV 자궁경부 감염, 관련 유전자형 및 다중 감염의 유병률, 발생률, 지속률 및 제거율을 평가합니다.
  2. 세포조직학적 이상의 유병률, 발생률, 진행률 및 퇴행률을 평가하기 위함
  3. 자궁경부 세포진 검사 단독, HPV 및 HPV 단독 관련 세포진 검사를 사용하여 다양한 스크리닝 알고리즘의 효능을 평가하기 위해

보조 목표:

  1. HIV에 감염된 태국 여성의 고등급 병변(CIN(Cervical intraepithelial neoplasia) 2 이상)의 위험인자를 결정하기 위해
  2. 다양한 병원 수준에서 세포 조직학 성능을 평가하기 위해 방법: PHPT 코호트에 내포된 다기관 전향적 코호트 연구.

포함 기준: PHPT 코호트 또는 동일한 병원에서 추적한 18세 이상의 HIV 감염 여성.

제외 기준: 처녀성, 자궁절제술, 임신 3개월 후, HPV 백신 접종 시험에 포함 등록 예정 환자 수: 884명

후속 절차:

Pap-smear와 HPV 검사를 위한 샘플링을 통한 연례 부인과 검사가 계획되어 있습니다.

비정상 자궁 경부 세포진 검사 또는 고위험 HPV(HR-HPV) 감염이 있는 여성은 질확대경 검사의에게 의뢰됩니다.

질확대경 검사에서 이상이 있는 경우 생검을 시행합니다.

  • 생검이 정상이거나 CIN1을 나타내면 여성은 6개월 후 새로운 질확대경 검사를 받도록 의뢰됩니다.
  • 생검에서 CIN2 이상이 표시되면 LEEP 또는 원추절제술 또는 자궁적출술과 같은 치료가 제공되며 여성은 6개월 후 새로운 질확대경 검사를 위해 의뢰됩니다.

생물학적 및 병리학적 절차:

  • Pap-smear는 참여 병원의 지역 병리학자가 판독합니다.
  • 생검은 참여 병원의 지역 병리학자가 판독합니다.
  • HPV 테스트는 모두 치앙마이의 PHPT 바이러스 연구소에서 수행됩니다.

통계적 방법론:

기술 통계, 단변량 및 다변량 분석.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

829

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chachoengsao, 태국
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Lampang, 태국, 52000
        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, 태국
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nong Khai, 태국
        • Nong Khai Hospital
      • Phayao, 태국, 56000
        • Phayao Hospital
      • Ratchaburi, 태국
        • Ratchaburi Hospital
      • Rayong, 태국, 21000
        • Rayong Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, 태국, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Lamphun, Chiang Mai, 태국, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, 태국, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, 태국, 20120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, 태국
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, 태국, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, 태국, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, 태국
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, 태국, 20000
        • Chonburi hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, 태국, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, 태국, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, 태국, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Phitsanulok, Pitsanulok, 태국
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, 태국
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, 태국
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
        • Hat Yai hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV에 감염된 여성이 PHPT 코호트를 따랐습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 HIV 감염 여성이 PHPT 코호트를 따랐습니다.

제외 기준:

  • 처녀성, 전체 자궁 적출술, 임신 3개월 후, HPV 백신 접종 시험에 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 HPV 감염
기간: 2015년 1월
HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58, HPV59, HPV68
2015년 1월
고급 자궁경부 병변
기간: 최대 3년
조직학에서 2등급 이상의 자궁경부 상피내 종양(CIN2+) 및 세포학에서 높은 등급의 편평 상피내 병변(HSIL+)
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherche pour le Developpement

협력자

National Cancer Institute, France
Fondation de France

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
  • 수석 연구원: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • 수석 연구원: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
  • 수석 연구원: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
  • 수석 연구원: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
  • 수석 연구원: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
  • 수석 연구원: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PapilloV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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