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泰国 HIV 感染妇女的 HPV 感染和宫颈病变：一项前瞻性研究 (PapilloV)

2021年10月20日更新者：Marc Lallemant、Institut de Recherche pour le Developpement

泰国 HIV 感染妇女的 HPV 感染和宫颈病变

感染艾滋病毒的妇女患宫颈癌的风险很高。这是一项为期 3 年的队列研究，嵌套在泰国现有的 HIV 感染患者队列 (PHPT) HIV 预防和治疗 (NCT 00433030) 中。主要目的是评估 HPV 宫颈感染和相关宫颈病变的患病率、发病率和清除率。该研究还将提供所涉及的 HPV 基因型的分布以及宫颈病变的其他危险因素。建议在 PHPT 队列中或在同一家医院接受抗逆转录病毒药物治疗的 18 岁以上的 HIV 感染妇女参加。每年进行一次妇科检查，进行子宫颈抹片检查和 HPV 检测取样。子宫颈抹片检查异常或感染高危 HPV (HR-HPV) 的女性会接受更深入的随访，包括阴道镜检查和活检（如有必要）。根据国家指南提供治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

宫颈癌

详细说明

研究标题：泰国女性感染 HIV 的 HPV 感染和宫颈病变——一项前瞻性研究国家：泰国研究期：3 年计划入学时间：6 个月

主要目标：

评价HPV宫颈感染、涉及基因型和多重感染的患病率、发生率、持续率和清除率。
评估细胞组织学异常的患病率、发生率、进展率和消退率
评估单独使用巴氏涂片、与 HPV 相关的巴氏涂片和单独使用 HPV 的不同筛查算法的有效性

次要目标：

确定感染 HIV 的泰国妇女发生高级别病变（宫颈上皮内瘤变 (CIN)2 或更高级别）的危险因素
评估不同医院级别的细胞组织学表现方法：嵌套在 PHPT 队列中的多中心前瞻性队列研究。

纳入标准：18 岁以上的 HIV 感染女性，在 PHPT 队列中或在同一家医院接受随访。

排除标准：处女、全子宫切除术、第 3 个月后怀孕、纳入 HPV 疫苗接种试验计划入组患者人数：884

后续程序：

计划每年进行妇科检查，包括巴氏涂片检查和 HPV 检测取样。

子宫颈抹片检查异常或感染高危 HPV (HR-HPV) 的女性将被转介给阴道镜检查员。

如果阴道镜检查出现异常，将进行活组织检查。

如果活检正常或显示 CIN1，这些女性将在 6 个月后接受新的阴道镜检查。
如果活检显示 CIN2 或更多，将提供治疗 - LEEP 或锥切术，或子宫切除术，并且将在 6 个月后将女性转介进行新的阴道镜检查。

生物学和病理学程序：

子宫颈抹片检查将由参与医院的当地病理学家阅读。
活组织检查将由参与医院的当地病理学家阅读。
HPV 测试将全部在清迈的 PHPT 病毒学实验室进行。

统计方法：

描述性统计、单变量和多变量分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

829

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

泰国
- - Bangkok、泰国
    - Bhumibol Adulyadej Hospital
  - Chachoengsao、泰国
    - Bhuddasothorn Hospital
  - Lampang、泰国、52000
    - Lampang Hospital
  - Nakhon Ratchasima、泰国
    - Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
  - Nong Khai、泰国
    - Nong Khai Hospital
  - Phayao、泰国、56000
    - Phayao Hospital
  - Ratchaburi、泰国
    - Ratchaburi Hospital
  - Rayong、泰国、21000
    - Rayong Hospital
- Chantaburi
  - Chanthaburi、Chantaburi、泰国、22000
    - Prapokklao Hospital
- Chiang Mai
  - Lamphun、Chiang Mai、泰国、51000
    - Lamphun Hospital
  - Mae Rim、Chiang Mai、泰国、50180
    - Nakornping Hospital
  - San Pa Tong、Chiang Mai、泰国、20120
    - Sanpatong Hospital
- Chiang Rai
  - Mae Chan、Chiang Rai、泰国
    - Mae Chan Hospital
  - Mae Sai、Chiang Rai、泰国、57130
    - Mae Sai Hospital
  - Phan、Chiang Rai、泰国、57120
    - Phan Hospital
- Chiangrai
  - Chiang Rai、Chiangrai、泰国
    - Chiangrai Prachanukroh Hospital
- Chonburi
  - Chon Buri、Chonburi、泰国、20000
    - Chonburi Hospital
- Mahasarakam
  - Maha Sarakham、Mahasarakam、泰国、44000
    - Mahasarakam Hospital
- Nakhonpathom
  - Nakhon Pathom、Nakhonpathom、泰国、73000
    - Nakhonpathom Hospital
- Phayao
  - Chiang Kham、Phayao、泰国、56110
    - Chiang Kham Hospital
- Pitsanulok
  - Phitsanulok、Pitsanulok、泰国
    - Buddhachinaraj Hospital
- Samutprakarn
  - Samut Prakan、Samutprakarn、泰国
    - Samutprakarn Hospital
- Samutsakorn
  - Samut Sakhon、Samutsakorn、泰国
    - Samutsakorn Hospital
- Songkla
  - Hat Yai、Songkla、泰国、90110
    - Hat Yai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 PHPT 队列中追踪感染 HIV 的女性

描述

纳入标准：

在 PHPT 队列中跟踪 18 岁以上的 HIV 感染女性

排除标准：

处女、全子宫切除术、第 3 个月后怀孕、参与 HPV 疫苗接种试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
高危 HPV 感染大体时间：2015 年 1 月	HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、HPV68	2015 年 1 月
高级别宫颈病变大体时间：长达 3 年	组织学为 2 级或更高级别的宫颈上皮内瘤变 (CIN2+)，细胞学为高级鳞状上皮内病变或更高级别 (HSIL+)	长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherche pour le Developpement

合作者

National Cancer Institute, France

Fondation de France

调查人员

首席研究员：Sophie Le Coeur, MD, PhD、Institut National d'Etudes Démographiques
首席研究员：Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD、Institut de Recherche pour le Developpement
首席研究员：Isabelle Heard, MD, PhD、Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
首席研究员：Aram Limtrakul, MD、Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
首席研究员：Nantasak Chotivanich, MD、Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
首席研究员：Chaiwat Putiyanun, MD、Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
首席研究员：Samreung Rangdaeng, Associate professor、Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Dub T, Le Coeur S, Ngo-Giang-Huong N, Matanasarawut W, Suriyachai P, Saisawat K, Putiyanun C, Buranabanjasatean S, Leenasirimakul P, Randaeng S, Delory T. Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infections before and after Cervical Lesion Treatment, among Women Living with HIV. J Clin Med. 2021 Jul 15;10(14):3133. doi: 10.3390/jcm10143133.
Le Coeur Sophie, Delory Tristan, Ngo-Giang-Huong Nicole, Rangdaeng Samreung, Heard Isabelle, Limtrakul Aram, Chotivanich Nantasak, Putiyanun Chaiwat, Leenasirimakul Prattana, Jourdain Gonzague. 2015. -"HPV Genotypes and factors associated with HR-HPV infection in HIV-infected women on Antiretroviral Therapy (ART) in Thailand: a national cohort". 30th International Papillomavirus Conference (HPV 2015), Lisbon, Portugal. 9-11 sept. 2015.
Delory T, Ngo-Giang-Huong N, Rangdaeng S, Chotivanich N, Limtrakul A, Putiyanun C, Suriyachai P, Matanasarawut W, Jarupanich T, Liampongsabuddhi P, Heard I, Jourdain G, Lallemant M, Le Coeur S; PapilloV study group. Human Papillomavirus infection and cervical lesions in HIV infected women on antiretroviral treatment in Thailand. J Infect. 2017 May;74(5):501-511. doi: 10.1016/j.jinf.2017.02.007. Epub 2017 Feb 28.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月13日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

泰国 HIV 感染妇女的 HPV 感染和宫颈病变：一项前瞻性研究 (PapilloV)