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Infection au VPH et lésions cervicales chez les femmes infectées par le VIH en Thaïlande : une étude prospective (PapilloV)

20 octobre 2021 mis à jour par: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Infection au VPH et lésions cervicales chez les femmes infectées par le VIH en Thaïlande

Les femmes infectées par le VIH courent un risque élevé de développer un cancer du col de l'utérus. Il s'agit d'une étude de cohorte de 3 ans nichée dans la cohorte déjà existante du programme de prévention et de traitement du VIH (PHPT) de patients infectés par le VIH en Thaïlande (NCT 00433030). L'objectif principal est d'évaluer la prévalence, l'incidence et le taux d'élimination de l'infection cervicale par le VPH et des lésions cervicales associées. L'étude fournira également la répartition des génotypes de VPH impliqués ainsi que d'autres facteurs de risque de lésions cervicales. Il est proposé de participer aux femmes séropositives sous antirétroviraux, âgées de plus de 18 ans, suivies dans la cohorte PHPT ou dans les mêmes hôpitaux. Un examen gynécologique annuel avec un test Pap et un prélèvement pour le test HPV est effectué. Les femmes avec un frottis anormal ou une infection à HPV à haut risque (HR-HPV) bénéficient d'un suivi plus intensif avec une colposcopie et une biopsie si nécessaire. Le traitement est fourni conformément aux directives nationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Titre de l'étude : Infection au VPH et lésions cervicales chez les femmes thaïlandaises infectées par le VIH - Une étude prospective Pays : Thaïlande Période d'étude : 3 ans Durée d'inscription prévue : 6 mois

Objectifs principaux:

  1. Évaluer la prévalence, l'incidence, le taux de persistance et le taux d'élimination de l'infection cervicale par le VPH, des génotypes impliqués et des infections multiples.
  2. Évaluer la prévalence, l'incidence, le taux de progression et le taux de régression des anomalies cyto-histologiques
  3. Évaluer l'efficacité de différents algorithmes de dépistage utilisant le frottis vaginal seul, le frottis vaginal associé au VPH et le VPH seul

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer les facteurs de risque de lésions de haut grade (néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)2 ou plus) chez les femmes thaïlandaises infectées par le VIH
  2. Évaluer les performances de la cyto-histologie à différents niveaux hospitaliers Méthodes : Une étude de cohorte prospective multicentrique nichée dans la cohorte PHPT.

Critères d'inclusion : Femmes infectées par le VIH, âgées de plus de 18 ans, suivies dans la cohorte PHPT ou dans les mêmes hôpitaux.

Critères d'exclusion : Virginité, hystérectomie totale, grossesse après 3 mois, inclusion dans un essai de vaccination contre le VPH Nombre prévu de patientes à recruter : 884

Procédures de suivi :

Un examen gynécologique annuel avec un test Pap et un prélèvement pour le test HPV est prévu.

Les femmes avec un frottis de Pap anormal ou une infection à HPV à haut risque (HR-HPV) seront référées à un colposcopiste.

En cas d'anomalies à la colposcopie, une biopsie sera réalisée.

  • Si la biopsie est normale ou montre une CIN1, les femmes seront référées pour un nouvel examen colposcopique 6 mois plus tard.
  • Si la biopsie montre CIN2 ou plus, un traitement sera fourni -LEEP ou conisation, ou hystérectomie, et les femmes seront référées pour un nouvel examen colposcopique 6 mois plus tard.

Procédures biologiques et pathologiques :

  • Les frottis seront lus par les pathologistes locaux de l'hôpital participant.
  • Les biopsies seront lues par des pathologistes locaux dans les hôpitaux participants.
  • Les tests HPV seront tous effectués dans le laboratoire virologique du PHPT à Chiang Mai.

Méthodologie statistique :

Statistiques descriptives, analyses univariées et multivariées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

829

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chachoengsao, Thaïlande
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nong Khai, Thaïlande
        • Nong Khai Hospital
      • Phayao, Thaïlande, 56000
        • Phayao Hospital
      • Ratchaburi, Thaïlande
        • Ratchaburi Hospital
      • Rayong, Thaïlande, 21000
        • Rayong Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thaïlande, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Lamphun, Chiang Mai, Thaïlande, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaïlande, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thaïlande, 20120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thaïlande
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thaïlande, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thaïlande, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thaïlande
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thaïlande, 20000
        • Chonburi hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thaïlande, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thaïlande, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaïlande, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Phitsanulok, Pitsanulok, Thaïlande
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thaïlande
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, Thaïlande
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Hat Yai hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes infectées par le VIH suivies dans la cohorte PHPT

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infectées par le VIH, âgées de plus de 18 ans, suivies dans la cohorte PHPT

Critère d'exclusion:

  • Virginité, hystérectomie totale, grossesse après 3 mois, inclusion dans un essai de vaccination HPV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection au VPH à haut risque
Délai: Janvier 2015
VPH16, VPH18, VPH31, VPH33, VPH35, VPH39, VPH45, VPH51, VPH52, VPH56, VPH58, VPH59, VPH68
Janvier 2015
Lésions cervicales de haut grade
Délai: Jusqu'à 3 ans
Néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 ou plus (CIN2+) en histologie, et lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade ou plus (HSIL+) en cytologie
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaborateurs

National Cancer Institute, France
Fondation de France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
  • Chercheur principal: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Chercheur principal: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
  • Chercheur principal: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
  • Chercheur principal: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
  • Chercheur principal: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
  • Chercheur principal: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PapilloV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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