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HPV-Infektion und zervikale Läsionen bei HIV-infizierten Frauen in Thailand: Eine prospektive Studie (PapilloV)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

HPV-Infektion und zervikale Läsionen bei HIV-infizierten Frauen in Thailand

HIV-infizierte Frauen haben ein hohes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Hierbei handelt es sich um eine dreijährige Kohortenstudie, die in die bereits bestehende Kohorte des Programms zur HIV-Prävention und -Behandlung (PHPT) von HIV-infizierten Patienten in Thailand (NCT 00433030) eingebettet ist. Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz, Inzidenz und Clearance-Rate von HPV-Gebärmutterhalsinfektionen und damit verbundenen Gebärmutterhalsläsionen zu bewerten. Die Studie wird auch die Verteilung der beteiligten HPV-Genotypen sowie anderer Risikofaktoren für Gebärmutterhalsläsionen ermitteln. HIV-infizierte Frauen, die antiretrovirale Medikamente erhalten, älter als 18 Jahre sind und in der PHPT-Kohorte oder in denselben Krankenhäusern beobachtet werden, werden zur Teilnahme vorgeschlagen. Jährlich wird eine gynäkologische Untersuchung mit einem Pap-Abstrich und einer Entnahme zur HPV-Testung durchgeführt. Frauen mit einem abnormalen Pap-Abstrich oder einer Hochrisiko-HPV-Infektion (HR-HPV) erhalten eine intensivere Nachsorge mit einer Kolposkopie und bei Bedarf einer Biopsie. Die Behandlung erfolgt gemäß den nationalen Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie: HPV-Infektion und zervikale Läsionen bei HIV-infizierten thailändischen Frauen – eine prospektive Studie. Land: Thailand. Studiendauer: 3 Jahre. Geplante Einschreibungsdauer: 6 Monate

Hauptziele:

  1. Um die Prävalenz, die Inzidenz, die Persistenzrate und die Clearance-Rate einer HPV-Gebärmutterhalsinfektion, der beteiligten Genotypen und mehrerer Infektionen zu bewerten.
  2. Zur Bewertung der Prävalenz, der Inzidenz, der Progressionsrate und der Regressionsrate zytohistologischer Anomalien
  3. Zur Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Screening-Algorithmen unter Verwendung von Pap-Abstrichen allein, Pap-Abstrichen in Verbindung mit HPV und HPV allein

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der Risikofaktoren für hochgradige Läsionen (zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)2 oder höher) bei HIV-infizierten thailändischen Frauen
  2. Zur Bewertung der zytohistologischen Leistung auf verschiedenen Krankenhausebenen. Methoden: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, eingebettet in die PHPT-Kohorte.

Einschlusskriterien: HIV-infizierte Frauen, die älter als 18 Jahre sind und in der PHPT-Kohorte oder in denselben Krankenhäusern beobachtet werden.

Ausschlusskriterien: Jungfräulichkeit, totale Hysterektomie, Schwangerschaft nach dem 3. Monat, Einschluss in eine HPV-Impfstudie. Geplante Anzahl einzuschreibender Patienten: 884

Folgemaßnahmen:

Geplant ist eine jährliche gynäkologische Untersuchung mit einem Pap-Abstrich und einer Entnahme zur HPV-Testung.

Frauen mit einem abnormalen Pap-Abstrich oder einer Hochrisiko-HPV-Infektion (HR-HPV) werden an einen Kolposkopiker überwiesen.

Bei Auffälligkeiten bei der Kolposkopie wird eine Biopsie durchgeführt.

  • Wenn die Biopsie normal ist oder einen CIN1 zeigt, werden die Frauen 6 Monate später zu einer erneuten kolposkopischen Untersuchung überwiesen.
  • Wenn die Biopsie CIN2 oder mehr zeigt, wird eine Behandlung durchgeführt – LEEP oder Konisation oder Hysterektomie – und die Frauen werden 6 Monate später zu einer erneuten kolposkopischen Untersuchung überwiesen.

Biologische und pathologische Verfahren:

  • Pap-Abstriche werden von örtlichen Pathologen im teilnehmenden Krankenhaus gelesen.
  • Biopsien werden von örtlichen Pathologen im teilnehmenden Krankenhaus gelesen.
  • Alle HPV-Tests werden im virologischen PHPT-Labor in Chiang Mai durchgeführt.

Statistische Methodik:

Deskriptive Statistik, univariate und multivariate Analysen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

829

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chachoengsao, Thailand
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nong Khai, Thailand
        • Nong Khai Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Hospital
      • Ratchaburi, Thailand
        • Ratchaburi Hospital
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Lamphun, Chiang Mai, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 20120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thailand, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Phitsanulok, Pitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thailand
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, Thailand
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der PHPT-Kohorte folgten HIV-infizierte Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der PHPT-Kohorte folgten HIV-infizierte Frauen, die älter als 18 Jahre waren

Ausschlusskriterien:

  • Jungfräulichkeit, totale Hysterektomie, Schwangerschaft nach dem 3. Monat, Einschluss in eine HPV-Impfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochriskante HPV-Infektion
Zeitfenster: Januar 2015
HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58, HPV59, HPV68
Januar 2015
Hochgradige zervikale Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zervikale intraepitheliale Neoplasien Grad 2 oder höher (CIN2+) in der Histologie und hochgradige Plattenepithelläsionen oder höher (HSIL+) in der Zytologie
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
Fondation de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
  • Hauptermittler: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Hauptermittler: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
  • Hauptermittler: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
  • Hauptermittler: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
  • Hauptermittler: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
  • Hauptermittler: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PapilloV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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