Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-infektion og cervikale læsioner hos HIV-inficerede kvinder i Thailand: En prospektiv undersøgelse (PapilloV)

20. oktober 2021 opdateret af: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

HPV-infektion og cervikale læsioner hos HIV-inficerede kvinder i Thailand

HIV-smittede kvinder har høj risiko for at udvikle livmoderhalskræft. Dette er et 3-årigt kohortestudie indlejret i det allerede eksisterende program for HIV-forebyggelse og behandling (PHPT) kohorte af HIV-inficerede patienter i Thailand (NCT 00433030). Hovedformålet er at vurdere prævalensen, forekomsten og clearance-hastigheden af ​​HPV cervikal infektion og tilhørende cervikal læsion. Undersøgelsen vil også give fordelingen af ​​de involverede HPV-genotyper samt andre risikofaktorer for cervikale læsioner. HIV-inficerede kvinder, der modtager antiretrovirale midler, ældre end 18 år, fulgt i PHPT-kohorten eller på de samme hospitaler, foreslås at deltage. En årlig gynækologisk undersøgelse med et pap-smear og en prøveudtagning til HPV-test udføres. Kvinder med unormal Pap-smear eller med højrisiko HPV (HR-HPV) infektion får en mere intensiv opfølgning med en kolposkopi og en biopsi om nødvendigt. Behandlingen udføres i henhold til de nationale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens titel: HPV-infektion og cervikale læsioner hos HIV-inficerede thailandske kvinder - et fremtidigt studie Land: Thailand Studieperiode: 3 år Planlagt tilmeldingsvarighed: 6 måneder

Primære mål:

  1. For at evaluere prævalensen, forekomsten, persistensraten og clearancehastigheden af ​​HPV cervikal infektion, af involverede genotyper og af multiple infektioner.
  2. For at evaluere prævalensen, forekomsten, progressionshastigheden og regressionshastigheden af ​​cyto-histologiske abnormiteter
  3. At vurdere effektiviteten af ​​forskellige screeningsalgoritmer ved brug af pap-smear alene, pap-smear forbundet med HPV og HPV alene

Sekundære mål:

  1. For at bestemme risikofaktorerne for læsioner af høj kvalitet (cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller højere) hos HIV-inficerede thailandske kvinder
  2. At evaluere cyto-histologiske præstationer på forskellige hospitalsniveauer Metoder: Et multicenter prospektivt kohortestudie indlejret i PHPT-kohorten.

Inklusionskriterier: HIV-smittede kvinder, over 18 år, fulgt i PHPT-kohorten eller på de samme hospitaler.

Eksklusionskriterier: Jomfrudom, total hysterektomi, graviditet efter 3. måned, inklusion i et HPV-vaccinationsforsøg. Planlagt antal patienter, der skal indskrives: 884

Opfølgningsprocedurer:

Der er planlagt en årlig gynækologisk undersøgelse med et pap-smear og en prøveudtagning til HPV-test.

Kvinder med unormal Pap-smear eller med højrisiko HPV (HR-HPV) infektion vil blive henvist til en kolposkopist.

Ved abnormiteter ved kolposkopien vil der blive foretaget en biopsi.

  • Hvis biopsien er normal eller viser et CIN1, vil kvinderne blive henvist til en ny kolposkopisk undersøgelse 6 måneder senere.
  • Hvis biopsien viser CIN2 eller mere, vil der blive givet behandling -LEEP eller konisation, eller hysterektomi, og kvinderne henvises til ny kolposkopisk undersøgelse 6 måneder senere.

Biologiske og patologiske procedurer:

  • Pap-smears vil blive læst af lokale patologer på det deltagende hospital.
  • Biopsier vil blive læst af lokale patologer på det deltagende hospital.
  • HPV-tests vil alle blive udført i PHPT virologiske laboratorium i Chiang Mai.

Statistisk metode:

Deskriptiv statistik, univariate og multivariate analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

829

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chachoengsao, Thailand
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nong Khai, Thailand
        • Nong Khai Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Hospital
      • Ratchaburi, Thailand
        • Ratchaburi Hospital
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Lamphun, Chiang Mai, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thailand, 20120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thailand, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thailand, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Phitsanulok, Pitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thailand
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, Thailand
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede kvinder fulgte efter i PHPT-kohorten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede kvinder, ældre end 18 år, fulgte i PHPT-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfrudom, total hysterektomi, graviditet efter 3. måned, inklusion i et HPV-vaccinationsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj risiko HPV-infektion
Tidsramme: Januar 2015
HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58, HPV59, HPV68
Januar 2015
Højkvalitets cervikale læsioner
Tidsramme: Op til 3 år
Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller højere (CIN2+) i histologi og højgradige pladeepiteliale læsioner eller højere (HSIL+) i cytologi
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France
Fondation de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
  • Ledende efterforsker: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Ledende efterforsker: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
  • Ledende efterforsker: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
  • Ledende efterforsker: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
  • Ledende efterforsker: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
  • Ledende efterforsker: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PapilloV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner