Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-infektio ja kohdunkaulan leesiot HIV-tartunnan saaneilla naisilla Thaimaassa: tuleva tutkimus (PapilloV)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

HPV-infektio ja kohdunkaulan leesiot HIV-tartunnan saaneilla naisilla Thaimaassa

HIV-tartunnan saaneilla naisilla on suuri riski sairastua kohdunkaulan syöpään. Tämä on 3-vuotinen kohorttitutkimus, joka sisältyy jo olemassa olevaan PHPT-ohjelman HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kohorttiin Thaimaassa (NCT 00433030). Päätavoitteena on arvioida HPV-kohdunkaulan infektion ja siihen liittyvän kohdunkaulan leesion esiintyvyys, ilmaantuvuus ja poistumisaste. Tutkimus selvittää myös mukana olevien HPV-genotyyppien jakauman sekä muita kohdunkaulan leesioiden riskitekijöitä. HIV-tartunnan saaneita naisia, jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä, yli 18-vuotiaita ja joita seurataan PHPT-kohortissa tai samoissa sairaaloissa, ehdotetaan osallistumaan. Tehdään vuosittain gynekologinen tarkastus, jossa on Papa-näyte ja näytteenotto HPV-testiä varten. Naiset, joilla on epänormaali Papa-kokeilu tai korkean riskin HPV-infektio (HR-HPV), saavat intensiivisemmän seurannan kolposkopialla ja tarvittaessa biopsialla. Hoito tapahtuu kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi: HPV-infektio ja kohdunkaulan leesiot HIV-tartunnan saaneilla thaimaalaisilla naisilla - tuleva tutkimus Maa: Thaimaa Opintojakso: 3 vuotta Suunniteltu ilmoittautumisaika: 6 kuukautta

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida HPV:n kohdunkaulan infektion, asiaan liittyvien genotyyppien ja useiden infektioiden esiintyvyys, esiintyvyys, pysyvyys ja puhdistumanopeus.
  2. Arvioida sytohistologisten poikkeavuuksien esiintyvyys, ilmaantuvuus, etenemisnopeus ja regressionopeus
  3. Erilaisten seulontaalgoritmien tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä pelkkä papa-näyte, HPV:hen liittyvä papa-näyte ja pelkkä HPV

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Korkealaatuisten leesioiden (Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)2 tai korkeampi) riskitekijöiden määrittäminen HIV-tartunnan saaneilla thaimaalaisilla naisilla
  2. Sytohistologian suoritusten arvioiminen eri sairaalatasoilla Menetelmät: Monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus sisäkkäin PHPT-kohortissa.

Sisällytämiskriteerit: HIV-tartunnan saaneet naiset, yli 18-vuotiaat, joita seurattiin PHPT-kohortissa tai samoissa sairaaloissa.

Poissulkemiskriteerit: Neitsyys, täydellinen kohdunpoisto, raskaus 3. kuukauden jälkeen, HPV-rokotuskokeeseen osallistuminen Suunniteltu potilasmäärä: 884

Seurantamenettelyt:

Suunnitelmissa on vuosittain gynekologinen tarkastus Pap-kokeilun kera ja näytteenotto HPV-testausta varten.

Naiset, joilla on epänormaali Papa-kokeilu tai joilla on korkean riskin HPV-infektio (HR-HPV), ohjataan kolposkopistille.

Jos kolposkopiassa havaitaan poikkeavuuksia, tehdään biopsia.

  • Jos biopsia on normaali tai siinä näkyy CIN1, naiset lähetetään uuteen kolposkopiaan 6 kuukauden kuluttua.
  • Jos biopsiassa näkyy CIN2 tai enemmän, annetaan hoito -LEEP tai konisaatio tai kohdunpoisto ja naiset lähetetään uuteen kolposkopiaan 6 kuukauden kuluttua.

Biologiset ja patologiset toimenpiteet:

  • Paikalliset patologit lukevat papa-näytteet osallistuvassa sairaalassa.
  • Paikalliset patologit lukevat biopsiat osallistuvassa sairaalassa.
  • Kaikki HPV-testit suoritetaan PHPT-virologisessa laboratoriossa Chiang Maissa.

Tilastollinen metodologia:

Kuvailevat tilastot, yksi- ja monimuuttuja-analyysit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

829

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chachoengsao, Thaimaa
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaimaa
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nong Khai, Thaimaa
        • Nong Khai Hospital
      • Phayao, Thaimaa, 56000
        • Phayao Hospital
      • Ratchaburi, Thaimaa
        • Ratchaburi Hospital
      • Rayong, Thaimaa, 21000
        • Rayong Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Thaimaa, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Lamphun, Chiang Mai, Thaimaa, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaimaa, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Thaimaa, 20120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thaimaa
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thaimaa, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thaimaa, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Thaimaa
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Chonburi hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Thaimaa, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thaimaa, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaimaa, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Phitsanulok, Pitsanulok, Thaimaa
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Thaimaa
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, Thaimaa
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
        • Hat Yai hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet naiset seurasivat PHPT-kohortissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet naiset, yli 18-vuotiaat, seurasivat PHPT-kohortissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Neitsyys, täydellinen kohdunpoisto, raskaus 3. kuukauden jälkeen, osallistuminen HPV-rokotuskokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean riskin HPV-infektio
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015
HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58, HPV59, HPV68
Tammikuuta 2015
Korkealaatuiset kohdunkaulan leesiot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 tai korkeampi (CIN2+) histologiassa ja korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot tai korkeammat (HSIL+) sytologiassa
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France
Fondation de France

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
  • Päätutkija: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Päätutkija: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
  • Päätutkija: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
  • Päätutkija: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
  • Päätutkija: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
  • Päätutkija: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PapilloV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa