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Infección por VPH y lesiones cervicales en mujeres infectadas por el VIH en Tailandia: un estudio prospectivo (PapilloV)

20 de octubre de 2021 actualizado por: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Infección por VPH y lesiones cervicales en mujeres infectadas por el VIH en Tailandia

Las mujeres infectadas por el VIH tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino. Este es un estudio de cohorte de 3 años anidado en la cohorte ya existente del Programa para la Prevención y el Tratamiento del VIH (PHPT) de pacientes infectados por el VIH en Tailandia (NCT 00433030). El objetivo principal es evaluar la prevalencia, la incidencia y la tasa de eliminación de la infección cervical por VPH y la lesión cervical asociada. El estudio también proporcionará la distribución de los genotipos de VPH involucrados, así como otros factores de riesgo de lesiones cervicales. Se propone participar a mujeres infectadas por el VIH que reciben antirretrovirales, mayores de 18 años, seguidas en la cohorte de PHPT o en los mismos hospitales. Se realiza un examen ginecológico anual con Papanicolaou y toma de muestra para VPH. Las mujeres con Papanicolaou anormal o con infección por VPH de alto riesgo (VPH-AR) reciben un seguimiento más intensivo con una colposcopia y una biopsia si es necesario. El tratamiento se proporciona de acuerdo con las Directrices Nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Título del estudio: Infección por VPH y lesiones cervicales en mujeres tailandesas infectadas por el VIH: un estudio prospectivo País: Tailandia Período de estudio: 3 años Duración prevista de la inscripción: 6 meses

Objetivos principales:

  1. Evaluar la prevalencia, la incidencia, la tasa de persistencia y la tasa de aclaramiento de la infección cervical por VPH, de los genotipos involucrados y de las infecciones múltiples.
  2. Evaluar la prevalencia, la incidencia, la tasa de progresión y la tasa de regresión de anomalías citohistológicas
  3. Evaluar la eficacia de diferentes algoritmos de cribado mediante la prueba de Papanicolaou sola, la prueba de Papanicolaou asociada con el VPH y el VPH solo

Objetivos secundarios:

  1. Determinar los factores de riesgo de lesiones de alto grado (neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2 o superior) en mujeres tailandesas infectadas por el VIH
  2. Evaluar el rendimiento de la citohistología en diferentes niveles hospitalarios Métodos: Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico anidado en la cohorte PHPT.

Criterios de inclusión: mujeres infectadas por el VIH, mayores de 18 años, seguidas en la cohorte de PHPT o en los mismos hospitales.

Criterios de exclusión: virginidad, histerectomía total, embarazo después del tercer mes, inclusión en un ensayo de vacunación contra el VPH Número previsto de pacientes que se inscribirán: 884

Procedimientos de seguimiento:

Está previsto un examen ginecológico anual con Papanicolaou y toma de muestra para prueba de VPH.

Las mujeres con prueba de Papanicolaou anormal o con infección por VPH de alto riesgo (VPH-AR) serán derivadas a un colposcopista.

En caso de anomalías en la colposcopia, se realizará una biopsia.

  • Si la biopsia es normal o muestra un CIN1, la mujer será referida para un nuevo examen colposcópico 6 meses después.
  • Si la biopsia muestra CIN2 o más, se dará tratamiento -LEEP o conización, o histerectomía, y se derivará a la mujer para un nuevo examen colposcópico a los 6 meses.

Procedimientos biológicos y patológicos:

  • Patólogos locales leerán las pruebas de Papanicolaou en el hospital participante.
  • Las biopsias serán leídas por patólogos locales en el hospital participante.
  • Todas las pruebas de VPH se realizarán en el laboratorio virológico PHPT en Chiang Mai.

Metodología estadística:

Estadística descriptiva, análisis univariados y multivariados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

829

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chachoengsao, Tailandia
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nong Khai, Tailandia
        • Nong Khai Hospital
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Hospital
      • Ratchaburi, Tailandia
        • Ratchaburi Hospital
      • Rayong, Tailandia, 21000
        • Rayong Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Lamphun, Chiang Mai, Tailandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailandia, 20120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tailandia
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Tailandia, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tailandia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tailandia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Phitsanulok, Pitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tailandia
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, Tailandia
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Hat Yai hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres infectadas por el VIH seguidas en la cohorte PHPT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infectadas por el VIH, mayores de 18 años, seguidas en la cohorte PHPT

Criterio de exclusión:

  • Virginidad, histerectomía total, embarazo después del tercer mes, inclusión en un ensayo de vacunación contra el VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por VPH de alto riesgo
Periodo de tiempo: Enero 2015
VPH16, VPH18, VPH31, VPH33, VPH35, VPH39, VPH45, VPH51, VPH52, VPH56, VPH58, VPH59, VPH68
Enero 2015
Lesiones cervicales de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o superior (CIN2+) en histología y lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado o superior (HSIL+) en citología
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

National Cancer Institute, France
Fondation de France

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
  • Investigador principal: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Investigador principal: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
  • Investigador principal: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
  • Investigador principal: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
  • Investigador principal: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
  • Investigador principal: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PapilloV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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