HPV infekce a cervikální léze u žen infikovaných HIV v Thajsku: Prospektivní studie (PapilloV)
20. října 2021 aktualizováno: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement
HPV infekce a cervikální léze u žen infikovaných HIV v Thajsku
Ženy infikované virem HIV mají vysoké riziko vzniku rakoviny děložního čípku.
Jedná se o 3letou kohortovou studii vnořenou do již existující kohorty HIV-infikovaných pacientů v Thajsku (NCT 00433030).
Hlavním cílem je posoudit prevalenci, incidenci a míru vymizení HPV cervikální infekce a související cervikální léze.
Studie také poskytne distribuci zahrnutých genotypů HPV a dalších rizikových faktorů cervikálních lézí.
Navrhuje se účast žen infikovaných HIV, které dostávají antiretrovirová léčiva, starší 18 let, sledované v kohortě PHPT nebo ve stejných nemocnicích.
Provádí se každoroční gynekologické vyšetření s Pap-stěrem a odběr vzorků na HPV testování.
Ženy s abnormálním Pap-stěrem nebo s vysoce rizikovou HPV (HR-HPV) infekcí jsou intenzivněji sledovány kolposkopií a v případě potřeby biopsií.
Léčba je poskytována podle národních směrnic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Název studie: HPV infekce a cervikální léze u HIV infikovaných thajských žen – prospektivní studie Země: Thajsko Doba studie: 3 roky Plánovaná délka zápisu: 6 měsíců
Primární cíle:
- Vyhodnotit prevalenci, incidenci, míru přetrvávání a míru vymizení cervikální infekce HPV, příslušných genotypů a mnohočetných infekcí.
- Vyhodnotit prevalenci, incidenci, míru progrese a míru regrese cyto-histologických abnormalit
- K posouzení účinnosti různých screeningových algoritmů s použitím samotného pap stěru, pap-stěru spojeného s HPV a samotného HPV
Sekundární cíle:
- K určení rizikových faktorů lézí vysokého stupně (cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2 nebo vyšší) u HIV infikovaných thajských žen
- Vyhodnotit cytohistologické výkony na různých úrovních nemocnice Metody: Multicentrická prospektivní kohortová studie vnořená do kohorty PHPT.
Kritéria zařazení: Ženy infikované HIV, starší 18 let, sledované v kohortě PHPT nebo ve stejných nemocnicích.
Kritéria vyloučení: Panenství, totální hysterektomie, těhotenství po 3. měsíci, zařazení do studie očkování proti HPV Plánovaný počet pacientek k zařazení: 884
Následné postupy:
Plánuje se každoroční gynekologické vyšetření s Pap-stěrem a odběr vzorků na HPV testování.
Ženy s abnormálním Pap-stěrem nebo s vysoce rizikovou HPV (HR-HPV) infekcí budou odeslány ke kolposkopistovi.
V případě abnormalit při kolposkopii bude provedena biopsie.
- Pokud je biopsie normální nebo ukazuje CIN1, budou ženy odeslány na nové kolposkopické vyšetření o 6 měsíců později.
- Pokud biopsie ukáže CIN2 nebo více, bude poskytnuta léčba – LEEP nebo konizace, případně hysterektomie a ženy budou odeslány na nové kolposkopické vyšetření o 6 měsíců později.
Biologické a patologické postupy:
- Pap-stěry budou číst místní patologové v zúčastněné nemocnici.
- Biopsie budou číst místní patologové v zúčastněné nemocnici.
- HPV testy budou všechny provedeny ve virologické laboratoři PHPT v Chiang Mai.
Statistická metodika:
Popisná statistika, jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
829
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Chachoengsao, Thajsko
- Bhuddasothorn Hospital
-
Lampang, Thajsko, 52000
- Lampang Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Nong Khai, Thajsko
- Nong Khai Hospital
-
Phayao, Thajsko, 56000
- Phayao Hospital
-
Ratchaburi, Thajsko
- Ratchaburi Hospital
-
Rayong, Thajsko, 21000
- Rayong Hospital
-
-
Chantaburi
-
Chanthaburi, Chantaburi, Thajsko, 22000
- Prapokklao Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Lamphun, Chiang Mai, Thajsko, 51000
- Lamphun Hospital
-
Mae Rim, Chiang Mai, Thajsko, 50180
- Nakornping Hospital
-
San Pa Tong, Chiang Mai, Thajsko, 20120
- Sanpatong Hospital
-
-
Chiang Rai
-
Mae Chan, Chiang Rai, Thajsko
- Mae Chan Hospital
-
Mae Sai, Chiang Rai, Thajsko, 57130
- Mae Sai Hospital
-
Phan, Chiang Rai, Thajsko, 57120
- Phan Hospital
-
-
Chiangrai
-
Chiang Rai, Chiangrai, Thajsko
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20000
- Chonburi Hospital
-
-
Mahasarakam
-
Maha Sarakham, Mahasarakam, Thajsko, 44000
- Mahasarakam Hospital
-
-
Nakhonpathom
-
Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Thajsko, 73000
- Nakhonpathom Hospital
-
-
Phayao
-
Chiang Kham, Phayao, Thajsko, 56110
- Chiang Kham Hospital
-
-
Pitsanulok
-
Phitsanulok, Pitsanulok, Thajsko
- Buddhachinaraj Hospital
-
-
Samutprakarn
-
Samut Prakan, Samutprakarn, Thajsko
- Samutprakarn Hospital
-
-
Samutsakorn
-
Samut Sakhon, Samutsakorn, Thajsko
- Samutsakorn Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
- Hat Yai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V kohortě PHPT následovaly ženy infikované HIV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V kohortě PHPT následovaly ženy infikované HIV starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Panenství, totální hysterektomie, těhotenství po 3. měsíci, zařazení do studie očkování proti HPV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce rizikové HPV infekce
Časové okno: Ledna 2015
|
HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58, HPV59, HPV68
|
Ledna 2015
|
|
Cervikální léze vysokého stupně
Časové okno: Do 3 let
|
Cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo vyšší (CIN2+) v histologii a dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně nebo vyšší (HSIL+) v cytologii
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
- Vrchní vyšetřovatel: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dub T, Le Coeur S, Ngo-Giang-Huong N, Matanasarawut W, Suriyachai P, Saisawat K, Putiyanun C, Buranabanjasatean S, Leenasirimakul P, Randaeng S, Delory T. Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infections before and after Cervical Lesion Treatment, among Women Living with HIV. J Clin Med. 2021 Jul 15;10(14):3133. doi: 10.3390/jcm10143133.
- Le Coeur Sophie, Delory Tristan, Ngo-Giang-Huong Nicole, Rangdaeng Samreung, Heard Isabelle, Limtrakul Aram, Chotivanich Nantasak, Putiyanun Chaiwat, Leenasirimakul Prattana, Jourdain Gonzague. 2015. -"HPV Genotypes and factors associated with HR-HPV infection in HIV-infected women on Antiretroviral Therapy (ART) in Thailand: a national cohort". 30th International Papillomavirus Conference (HPV 2015), Lisbon, Portugal. 9-11 sept. 2015.
- Delory T, Ngo-Giang-Huong N, Rangdaeng S, Chotivanich N, Limtrakul A, Putiyanun C, Suriyachai P, Matanasarawut W, Jarupanich T, Liampongsabuddhi P, Heard I, Jourdain G, Lallemant M, Le Coeur S; PapilloV study group. Human Papillomavirus infection and cervical lesions in HIV infected women on antiretroviral treatment in Thailand. J Infect. 2017 May;74(5):501-511. doi: 10.1016/j.jinf.2017.02.007. Epub 2017 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PapilloV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .