タイのHIV感染女性におけるHPV感染と子宮頸部病変：前向き研究 (PapilloV)
2021年10月20日 更新者：Marc Lallemant、Institut de Recherche pour le Developpement
タイのHIV感染女性におけるHPV感染と子宮頸部病変
HIV に感染した女性は子宮頸がんを発症するリスクが高くなります。
これは、タイの HIV 感染患者を対象とした既存の HIV 予防治療プログラム (PHPT) コホート (NCT 00433030) に組み込まれた 3 年間のコホート研究です。
主な目的は、HPV 子宮頸部感染および関連する子宮頸部病変の有病率、発生率、および除去率を評価することです。
この研究では、関与するHPV遺伝子型の分布や子宮頸部病変の他の危険因子も提供される予定だ。
抗レトロウイルス薬を受けており、PHPT コホートまたは同じ病院で追跡調査を受けている 18 歳以上の HIV 感染女性が参加することが提案されています。
パップスミアによる婦人科検査と HPV 検査のためのサンプリングが年に 1 回行われます。
異常なパップスミアがある女性、または高リスクHPV（HR-HPV）感染症のある女性は、必要に応じてコルポスコピーと生検によるより集中的な追跡調査を受けます。
治療は国のガイドラインに基づいて行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究のタイトル: HIV 感染したタイ人女性における HPV 感染症と子宮頸部病変 - 前向き研究 国: タイ 研究期間: 3 年間 予定登録期間: 6 ヶ月
主な目的:
- HPV子宮頸部感染、関与する遺伝子型、および複数の感染の有病率、発生率、持続率および除去率を評価する。
- 細胞組織学的異常の有病率、発生率、進行率、および退行率を評価するため
- パップスミア単独、HPV に関連するパップスミア、および HPV 単独を使用して、さまざまなスクリーニングアルゴリズムの有効性を評価する
二次的な目的:
- HIV感染タイ人女性における高度病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2以上）の危険因子を判定する
- さまざまな病院レベルで細胞組織学のパフォーマンスを評価するため 方法: PHPT コホートにネストされた多施設前向きコホート研究。
対象基準：PHPTコホートまたは同じ病院で追跡調査を受けた18歳以上のHIV感染女性。
除外基準：処女、子宮全摘術、3か月以降の妊娠、HPVワクチン接種試験への参加予定登録患者数：884名
フォローアップ手順:
パップスミアによる婦人科検査と HPV 検査のためのサンプリングが年に 1 回計画されています。
異常なパップスミアがある女性、または高リスク HPV (HR-HPV) 感染症のある女性はコルポスコピストに紹介されます。
コルポスコピーで異常が見つかった場合は、生検が行われます。
- 生検が正常であるか、CIN1 を示した場合、女性は 6 か月後に新たな膣鏡検査を受けることになります。
- 生検で CIN2 以上が示された場合は、LEEP、円錐切除術、子宮摘出術などの治療が行われ、女性は 6 か月後に新たな膣鏡検査を受けることになります。
生物学的および病理学的手順:
- パップスミアは、参加病院の地元の病理学者によって読み取られます。
- 生検は、参加病院の地元の病理学者によって読まれます。
- HPV検査はすべてチェンマイのPHPTウイルス研究所で行われます。
統計的方法論:
記述統計、単変量解析および多変量解析。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
829
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Chachoengsao、タイ
- Bhuddasothorn Hospital
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Lampang、タイ、52000
- Lampang Hospital
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Nakhon Ratchasima、タイ
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Nong Khai、タイ
- Nong Khai Hospital
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Phayao、タイ、56000
- Phayao Hospital
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Ratchaburi、タイ
- Ratchaburi Hospital
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Rayong、タイ、21000
- Rayong Hospital
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Chantaburi
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Chanthaburi、Chantaburi、タイ、22000
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai
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Lamphun、Chiang Mai、タイ、51000
- Lamphun Hospital
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Mae Rim、Chiang Mai、タイ、50180
- Nakornping Hospital
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San Pa Tong、Chiang Mai、タイ、20120
- Sanpatong Hospital
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Chiang Rai
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Mae Chan、Chiang Rai、タイ
- Mae Chan Hospital
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Mae Sai、Chiang Rai、タイ、57130
- Mae Sai Hospital
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Phan、Chiang Rai、タイ、57120
- Phan Hospital
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Chiangrai
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Chiang Rai、Chiangrai、タイ
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Chonburi
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Chon Buri、Chonburi、タイ、20000
- Chonburi hospital
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Mahasarakam
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Maha Sarakham、Mahasarakam、タイ、44000
- Mahasarakam Hospital
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Nakhonpathom
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Nakhon Pathom、Nakhonpathom、タイ、73000
- Nakhonpathom Hospital
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Phayao
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Chiang Kham、Phayao、タイ、56110
- Chiang Kham Hospital
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Pitsanulok
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Phitsanulok、Pitsanulok、タイ
- Buddhachinaraj Hospital
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Samutprakarn
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Samut Prakan、Samutprakarn、タイ
- Samutprakarn Hospital
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Samutsakorn
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Samut Sakhon、Samutsakorn、タイ
- Samutsakorn Hospital
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- Hat Yai hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIVに感染した女性をPHPTコホートで追跡調査
説明
包含基準:
- PHPTコホートで追跡された18歳以上のHIV感染女性
除外基準:
- 処女、子宮全摘術、3か月目以降の妊娠、HPVワクチン接種試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスクHPV感染症
時間枠：2015年1月
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HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、HPV68
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2015年1月
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高度の子宮頸部病変
時間枠：最長3年
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組織学における子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 以上 (CIN2+)、および細胞学における高悪性度扁平上皮内病変以上 (HSIL+)
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie Le Coeur, MD, PhD、Institut National d'Etudes Démographiques
- 主任研究者：Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD、Institut de Recherche pour le Developpement
- 主任研究者：Isabelle Heard, MD, PhD、Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
- 主任研究者：Aram Limtrakul, MD、Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
- 主任研究者：Nantasak Chotivanich, MD、Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
- 主任研究者：Chaiwat Putiyanun, MD、Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
- 主任研究者：Samreung Rangdaeng, Associate professor、Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dub T, Le Coeur S, Ngo-Giang-Huong N, Matanasarawut W, Suriyachai P, Saisawat K, Putiyanun C, Buranabanjasatean S, Leenasirimakul P, Randaeng S, Delory T. Prevalence of High-Risk Human Papillomavirus Infections before and after Cervical Lesion Treatment, among Women Living with HIV. J Clin Med. 2021 Jul 15;10(14):3133. doi: 10.3390/jcm10143133.
- Le Coeur Sophie, Delory Tristan, Ngo-Giang-Huong Nicole, Rangdaeng Samreung, Heard Isabelle, Limtrakul Aram, Chotivanich Nantasak, Putiyanun Chaiwat, Leenasirimakul Prattana, Jourdain Gonzague. 2015. -"HPV Genotypes and factors associated with HR-HPV infection in HIV-infected women on Antiretroviral Therapy (ART) in Thailand: a national cohort". 30th International Papillomavirus Conference (HPV 2015), Lisbon, Portugal. 9-11 sept. 2015.
- Delory T, Ngo-Giang-Huong N, Rangdaeng S, Chotivanich N, Limtrakul A, Putiyanun C, Suriyachai P, Matanasarawut W, Jarupanich T, Liampongsabuddhi P, Heard I, Jourdain G, Lallemant M, Le Coeur S; PapilloV study group. Human Papillomavirus infection and cervical lesions in HIV infected women on antiretroviral treatment in Thailand. J Infect. 2017 May;74(5):501-511. doi: 10.1016/j.jinf.2017.02.007. Epub 2017 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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