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Infezione da HPV e lesioni cervicali nelle donne con infezione da HIV in Thailandia: uno studio prospettico (PapilloV)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Infezione da HPV e lesioni cervicali nelle donne con infezione da HIV in Thailandia

Le donne con infezione da HIV sono ad alto rischio di sviluppare il cancro cervicale. Questo è uno studio di coorte di 3 anni annidato nella già esistente coorte del Programma per la prevenzione e il trattamento dell'HIV (PHPT) di pazienti con infezione da HIV in Thailandia (NCT 00433030). L'obiettivo principale è valutare la prevalenza, l'incidenza e il tasso di eliminazione dell'infezione cervicale da HPV e della lesione cervicale associata. Lo studio fornirà anche la distribuzione dei genotipi HPV coinvolti così come altri fattori di rischio di lesioni cervicali. Si propone di partecipare a donne con infezione da HIV che ricevono antiretrovirali, di età superiore ai 18 anni, seguite nella coorte PHPT o negli stessi ospedali. Viene eseguita una visita ginecologica annuale con Pap-test e prelievo per il test HPV. Le donne con Pap-test anomalo o con infezione da HPV ad alto rischio (HR-HPV) ricevono un follow-up più intensivo con una colposcopia e una biopsia, se necessario. Il trattamento è erogato secondo le Linee Guida Nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio: Infezione da HPV e lesioni cervicali nelle donne tailandesi con infezione da HIV - Uno studio prospettico Paese: Tailandia Periodo dello studio: 3 anni Durata prevista dell'arruolamento: 6 mesi

Obiettivi primari:

  1. Valutare la prevalenza, l'incidenza, il tasso di persistenza e il tasso di clearance dell'infezione cervicale da HPV, dei genotipi coinvolti e delle infezioni multiple.
  2. Valutare la prevalenza, l'incidenza, il tasso di progressione e il tasso di regressione delle anomalie cito-istologiche
  3. Valutare l'efficacia di diversi algoritmi di screening utilizzando il solo pap test, il pap-test associato all'HPV e il solo HPV

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare i fattori di rischio di lesioni di alto grado (neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)2 o superiore) nelle donne tailandesi con infezione da HIV
  2. Valutare le prestazioni di cito-istologia a diversi livelli ospedalieri Metodi: Uno studio di coorte prospettico multicentrico nidificato nella coorte PHPT.

Criteri di inclusione: donne infette da HIV, di età superiore ai 18 anni, seguite nella coorte PHPT o negli stessi ospedali.

Criteri di esclusione: verginità, isterectomia totale, gravidanza dopo il 3° mese, inclusione in uno studio di vaccinazione contro l'HPV Numero pianificato di pazienti da arruolare: 884

Procedure di follow-up:

È prevista una visita ginecologica annuale con Pap-test e prelievo per il test HPV.

Le donne con Pap-test anomalo o con infezione da HPV ad alto rischio (HR-HPV) verranno indirizzate a un colposcopista.

In caso di anomalie alla colposcopia, verrà eseguita una biopsia.

  • Se la biopsia è normale o mostra un CIN1, le donne verranno inviate per un nuovo esame colposcopico 6 mesi dopo.
  • Se la biopsia mostra CIN2 o più, verrà fornito un trattamento -LEEP o conizzazione, o isterectomia, e le donne verranno inviate per un nuovo esame colposcopico 6 mesi dopo.

Procedure biologiche e patologiche:

  • I Pap-test saranno letti dai patologi locali nell'ospedale partecipante.
  • Le biopsie saranno lette dai patologi locali nell'ospedale partecipante.
  • I test HPV saranno tutti eseguiti nel laboratorio virologico PHPT a Chiang Mai.

Metodologia statistica:

Statistica descrittiva, analisi univariata e multivariata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

829

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chachoengsao, Tailandia
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nong Khai, Tailandia
        • Nong Khai Hospital
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Hospital
      • Ratchaburi, Tailandia
        • Ratchaburi Hospital
      • Rayong, Tailandia, 21000
        • Rayong Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Lamphun, Chiang Mai, Tailandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tailandia, 20120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tailandia
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Tailandia, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tailandia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tailandia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tailandia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Phitsanulok, Pitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tailandia
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, Tailandia
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Hat Yai hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con infezione da HIV sono state seguite nella coorte PHPT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne con infezione da HIV, di età superiore ai 18 anni, sono state seguite nella coorte PHPT

Criteri di esclusione:

  • Verginità, isterectomia totale, gravidanza dopo il 3° mese, inclusione in una sperimentazione di vaccinazione contro l'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da HPV ad alto rischio
Lasso di tempo: Gennaio 2015
HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58, HPV59, HPV68
Gennaio 2015
Lesioni cervicali di alto grado
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o superiore (CIN2+) in istologia e lesioni squamose intraepiteliali di alto grado o superiore (HSIL+) in citologia
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

National Cancer Institute, France
Fondation de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
  • Investigatore principale: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Investigatore principale: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
  • Investigatore principale: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
  • Investigatore principale: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
  • Investigatore principale: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
  • Investigatore principale: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PapilloV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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