Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie HPV i zmiany szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV w Tajlandii: badanie prospektywne (PapilloV)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Zakażenie HPV i zmiany szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV w Tajlandii

Kobiety zakażone wirusem HIV są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy. Jest to 3-letnie badanie kohortowe zagnieżdżone w już istniejącej kohorcie Programu Zapobiegania i Leczenia HIV (PHPT) obejmującej pacjentów zakażonych wirusem HIV w Tajlandii (NCT 00433030). Głównym celem jest ocena rozpowszechnienia, częstości występowania i wskaźnika klirensu zakażenia szyjki macicy HPV i związanych z nim zmian w szyjce macicy. Badanie dostarczy również informacji na temat rozkładu zaangażowanych genotypów HPV, a także innych czynników ryzyka zmian szyjki macicy. Proponuje się udział kobiet zakażonych wirusem HIV, które otrzymują leki przeciwretrowirusowe, w wieku powyżej 18 lat, leczonych w kohorcie PHPT lub w tych samych szpitalach. Przeprowadzane jest coroczne badanie ginekologiczne z cytologią i pobraniem materiału do badania HPV. Kobiety z nieprawidłowym badaniem cytologicznym lub zakażone wirusem HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV) podlegają bardziej intensywnej obserwacji z kolposkopią i biopsją, jeśli to konieczne. Leczenie jest prowadzone zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Zakażenie HPV i zmiany szyjki macicy u tajskich kobiet zakażonych wirusem HIV – badanie prospektywne Kraj: Tajlandia Okres badania: 3 lata Planowany czas trwania rejestracji: 6 miesięcy

Główne cele:

  1. Ocena rozpowszechnienia, częstości występowania, wskaźnika trwałości i wskaźnika klirensu zakażenia szyjki macicy HPV, zaangażowanych genotypów i wielu zakażeń.
  2. Ocena rozpowszechnienia, częstości występowania, tempa progresji i regresji nieprawidłowości cytohistologicznych
  3. Aby ocenić skuteczność różnych algorytmów przesiewowych z wykorzystaniem samego wymazu, wymazu związanego z HPV i samego HPV

Cele drugorzędne:

  1. Określenie czynników ryzyka zmian dużego stopnia (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN)2 lub wyższa) u kobiet zakażonych wirusem HIV w Tajlandii
  2. Ocena wyników cytohistologii na różnych poziomach szpitali. Metody: Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe zagnieżdżone w kohorcie PHPT.

Kryteria włączenia: kobiety zakażone wirusem HIV w wieku powyżej 18 lat, obserwowane w kohorcie PHPT lub w tych samych szpitalach.

Kryteria wykluczenia: Dziewictwo, całkowita histerektomia, ciąża po 3. miesiącu, włączenie do próby szczepienia HPV Planowana liczba pacjentów do włączenia: 884

Procedury następcze:

Planowane jest coroczne badanie ginekologiczne z cytologią i pobraniem materiału do badania HPV.

Kobiety z nieprawidłowym badaniem cytologicznym lub z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV) zostaną skierowane do kolposkopisty.

W przypadku nieprawidłowości w badaniu kolposkopowym zostanie wykonana biopsja.

  • Jeśli biopsja jest prawidłowa lub wykazuje CIN1, kobiety zostaną skierowane na nowe badanie kolposkopowe 6 miesięcy później.
  • Jeśli biopsja wykaże CIN2 lub więcej, zostanie zastosowane leczenie LEEP lub konizacja lub histerektomia, a kobiety zostaną skierowane na ponowne badanie kolposkopowe 6 miesięcy później.

Procedury biologiczne i patologiczne:

  • Wymazy cytologiczne będą odczytywane przez lokalnych patologów w uczestniczącym szpitalu.
  • Biopsje będą odczytywane przez lokalnych patologów w uczestniczącym szpitalu.
  • Wszystkie testy HPV będą wykonywane w laboratorium wirusologicznym PHPT w Chiang Mai.

Metodologia statystyczna:

Statystyki opisowe, analizy jednowymiarowe i wielowymiarowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

829

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Chachoengsao, Tajlandia
        • Bhuddasothorn Hospital
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nong Khai, Tajlandia
        • Nong Khai Hospital
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Hospital
      • Ratchaburi, Tajlandia
        • Ratchaburi Hospital
      • Rayong, Tajlandia, 21000
        • Rayong Hospital
    • Chantaburi
      • Chanthaburi, Chantaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Lamphun, Chiang Mai, Tajlandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • San Pa Tong, Chiang Mai, Tajlandia, 20120
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tajlandia
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Tajlandia, 57130
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tajlandia, 57120
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Rai, Chiangrai, Tajlandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Hospital
    • Mahasarakam
      • Maha Sarakham, Mahasarakam, Tajlandia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhonpathom
      • Nakhon Pathom, Nakhonpathom, Tajlandia, 73000
        • Nakhonpathom Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tajlandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Phitsanulok, Pitsanulok, Tajlandia
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Samutprakarn
      • Samut Prakan, Samutprakarn, Tajlandia
        • Samutprakarn Hospital
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, Tajlandia
        • Samutsakorn Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Hat Yai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zakażone wirusem HIV obserwowano w kohorcie PHPT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV, starsze niż 18 lat, obserwowano w kohorcie PHPT

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewictwo, całkowita histerektomia, ciąża po 3 miesiącu, włączenie do próby szczepienia HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja HPV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Styczeń 2015 r
HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV35, HPV39, HPV45, HPV51, HPV52, HPV56, HPV58, HPV59, HPV68
Styczeń 2015 r
Uszkodzenia szyjki macicy wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego (CIN2+) w badaniu histologicznym oraz zmiany śródnabłonkowe dużego stopnia lub wyższego stopnia (HSIL+) w badaniu cytologicznym
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
Fondation de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Le Coeur, MD, PhD, Institut National d'Etudes Démographiques
  • Główny śledczy: Nicole Ngo-Giang- Huong, PharmaD, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Główny śledczy: Isabelle Heard, MD, PhD, Centre national de réference des papillomavirus humains, Institut Pasteur
  • Główny śledczy: Aram Limtrakul, MD, Nakornping Hospital, Minsitry of Public Health
  • Główny śledczy: Nantasak Chotivanich, MD, Chonburi Hospital, Minsitry of Public Health
  • Główny śledczy: Chaiwat Putiyanun, MD, Chiang Kham Hospital, Ministry of Public Health
  • Główny śledczy: Samreung Rangdaeng, Associate professor, Department of Pathology Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PapilloV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj