- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01793896
운동과 건강한 식단이 근육과 지방 조직에 미치는 유익한 효과
미토콘드리아 생물 발생, 근육 산화 손상 감소 및 지방 조직 기능 프로필 개선, 운동 및 건강한 식단의 유익한 효과 설명
연구 개요
상세 설명
방법론:
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
I - 단면 연구 이 섹션의 목적은 지방 조직 염증, 아디포카인 발현 및 열 발생 가능성.
포함 기준 :
- 남성 섹스
- 25세 - 50세
- BMI 20~35kg/mt2
- 사타구니 탈장 수술 적응증
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 정상적인 신체 활동을 방해하는 만성 신경근 또는 신경학적 결손
- 심한 흡연(하루에 > 5개비)
- 알코올 섭취 > 30g/일
- 암, HIV-AIDS, 신장, 폐, 심장 또는 간 질환과 같은 만성 질환.
수술 전과 서면 동의서에 서명한 후 다음 평가가 수행됩니다.
- 약물 섭취 및 완전한 신체 검사를 포함한 병력.
- 습관적 섭취에 대한 식이 리콜 및 AGEs 섭취 계산.
- 국제 신체 활동 설문지를 사용한 정기적인 신체 활동 평가
- 인체측정학(신장, 체중, 허리둘레)
- 일상적인 측정(헤모글로빈, 지단백, 크레아티닌, 프로트롬빈, TSH), AGEs 농도(CML) 유리 지방산, 아디포넥틴 및 8-이소프로스테인을 위한 공복 혈액 샘플링.
- 포도당 및 인슐린 측정을 위한 공복 및 후 포도당 혈청 샘플링, 말초 인슐린 감수성 결정을 위한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 Matsuda 지수 계산.
- 휴식 에너지 소비, 호흡 지수 및 VO2 최대 추정을 위한 휴식 및 운동 간접 열량계.
- 손잡이와 대퇴사두근 근력
- 체성분 추정을 위한 이중 X선 에너지 밀도계(DEXA)
- 내장 및 피하 지방 면적 측정 및 간 지방 침윤 추정을 위한 복부 L4 부위 CT 스캔.
- 근육 지방 침윤을 나타내는 허벅지 초음파의 초음파 강도 분석. 초기 평가 후 대상자는 추가 데이터 분석을 위해 국제 가이드라인 가이드라인에 따라 대사증후군 유무로 분류됩니다.
며칠 후 수술 과정에서 다음을 측정하기 위해 근육 조직 샘플(내복사근 약 200mg)을 채취합니다.
- 섬유 유형
- PGC-1-알파, SIRT-1, UCP-3 및 AMPK의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현
- mitDNA 및 Cytochrome C 활성 측정에 의한 미토콘드리아 밀도
- 산화 손상(8-oxodG, CML 및 RAGE).
동일한 수술 중에 2개의 지방 조직 샘플도 채취합니다. 하나는 피하(절개 부위)이고 다른 하나는 체외 연구를 위해 복막 전(서혜부 주머니)입니다.
- 성숙한 지방세포에서 UCP1 및 염증 표지자(interleukin 6, 1ß, CCL2) 발현
- 배양된 지방전구세포에서 염증 프로필 및 지방 생성 가능성(지단백 리파아제, PPAR 감마 및 아디포넥틴의 발현)
- 지방 조직 외식편의 컨디셔닝 배지에 노출된 LS14 지방 세포의 지방 생성 가능성 및 염증 발현 프로파일.
이러한 지방 조직 샘플의 작은 부분을 포름알데히드에 넣고 고정하고 지방 세포 크기의 조직학적 추정을 위해 H.E로 염색합니다.
II - 중재 연구 이 섹션은 골격근 대사 프로파일 및 지방세포의 지방생성/염증 특성에 대한 저연령 지중해 식단 및/또는 운동의 효과를 입증하기 위한 것입니다.
포함 기준:
- 과체중 또는 비만인 남녀
- 25~50세
- 체중 감량에 대한 관심
제외 기준:
- 체중 변동(지난 3개월 동안 > 3k)
- 진성 당뇨병
- 만성 신경근 또는 신경계 질환
- 심한 흡연(하루에 > 5개비)
- 알코올 섭취 > 30g/일
- 암, HIV, 신장, 폐, 심장 또는 간 질환과 같은 만성 질환.
피험자는 3개월 동안 지중해식 저연령 식단 및/또는 신체 운동을 사용하는 시험에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서에 서명한 후 피험자는 이러한 개입 중 하나에 할당되며 무작위로 선택되며 기준선과 개입 3개월 후에 다음 평가가 수행됩니다.
- 의료 및 약물 섭취 이력 및 완전한 신체 검사.
- 습관적 섭취에 대한 식이 리콜 및 AGEs 섭취 계산.
- 신체 활동 설문지(IPAQ)
- 인체측정학(신장, 체중, 허리둘레)
- 일상적인 측정을 위한 공복 혈액 샘플링(헤모글로빈, 지단백질, 크레아티닌, 프로트롬빈 및 TSH), AGEs 농도(CML), 유리 지방산, 아디포넥틴, 8-이소프로스테인 및 체외 지방 조직 연구를 위한 혈청(아래 참조).
- 포도당 및 인슐린 측정을 위한 공복 및 후 포도당 혈액 샘플링, 말초 인슐린 감수성 결정을 위한 HOMA-IR 및 Matsuda 지수 계산.
- 체성분 추정을 위한 이중 X선 에너지 밀도계(DEXA)
- 내장 및 피하 지방 면적 측정 및 간 지방 침윤 추정을 위한 복부 L4 부위 CT 스캔
- 휴식 에너지 소비, 호흡 지수 및 VO2 최대 추정을 위한 휴식 및 운동 간접 열량계.
- 손잡이와 대퇴사두근 근력
- 근육 지방 침윤을 나타내는 허벅지의 초음파 강도 분석
- 미토콘드리아 밀도(mitDNA) 및 PGC-1의 발현을 측정하기 위한 초음파 유도 대퇴사두근 생검
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Metropolitan Region
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Santiago, Metropolitan Region, 칠레, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
횡단면: BMI가 20~35kg/mt2인 25-50세 남성. 중재 연구: 체중 감량에 관심이 있는 25~50세의 과체중 또는 비만 남녀
제외 기준:
횡단면: 당뇨병, 정상적인 신체 활동을 방해하는 만성 신경근 또는 신경학적 결손, 과도한 흡연(> 5개비/일), 알코올 섭취 > 30g/일 및 암, HIV-AIDS, 신장, 폐, 심장 또는 만성 질환과 같은 만성 질환 간 상태.
중재 연구: 체중 변동(지난 3개월 동안 > 3k), 당뇨병, 만성 신경근 또는 신경계 질환, 과도한 흡연(> 5개비/일) 및 알코올 섭취 > 30g/일, 암과 같은 만성 질환, HIV, 신장, 폐, 심장 또는 간 질환.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어 기간
개입이 없는 제어 기간.
별도의 개입 없이 입장 시와 1개월 후의 매개변수 비교
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별도의 개입 없이 채용 시 및 한 달 후 분석
다른 이름들:
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실험적: 다이어트 그룹
3개월간 지중해 식단 처방
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선택된 피험자는 지중해식 저연령 식단을 채택합니다.
더 많은 체중 감량을 달성하기 위해 지중해 식단(7킬로칼로리(KCal)/g)에 적포도주를 포함하지 않습니다.
각 피험자는 예상 총 일일 에너지 요구량 중 500Kcal를 줄이도록 지시받으므로 이론적으로 3개월 안에 체중의 5~10%를 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동 그룹
피험자는 3개월 동안 주 3회 교육을 받게 됩니다.
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중재는 매주 3회 1시간 세션으로 구성됩니다(5분 사전 컨디셔닝, 65-70% 최대 유산소 능력에서 20분 자전거 타기, 빠르게 걷기 또는 조깅, 그 다음 25분 저항 역도 운동, 마지막으로 10분 스트레칭). .
운동 강도는 Borg Scale 강도에 따라 매주 증가합니다.
운동 중재는 체육 교사가 감독하며 매 세션마다 출석을 등록합니다.
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실험적: 다이어트 + 운동
3개월 동안 식이요법 + 운동훈련 병행
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이 환자들은 지중해 식단과 운동 개입을 모두 받기 위해 통합될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 조직의 미토콘드리아 밀도 변화
기간: 3 개월
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방법론 섹션에 설명된 대로
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 조직의 산화 손상 변화
기간: 3 개월
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방법론 섹션에 설명된 대로
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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