- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01793896
Effets bénéfiques de l'exercice et d'une alimentation saine sur les muscles et le tissu adipeux
Biogenèse mitochondriale, réduction des dommages oxydatifs musculaires et amélioration du profil fonctionnel du tissu adipeux, prise en compte des effets bénéfiques de l'exercice et d'une alimentation saine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MÉTHODOLOGIE:
Cette étude sera composée de 2 parties :
I - ÉTUDE TRANSVERSALE L'objectif de cette section est de comparer des hommes ayant des compositions corporelles, une répartition des graisses et une capacité d'exercice différentes en ce qui concerne leur biogenèse musculaire mitochondriale, les dommages oxydatifs et les molécules régulatrices des flux énergétiques, ainsi que leur inflammation du tissu adipeux, l'expression des adipokines et potentiel thermogénique.
Critère d'intégration :
- sexe masculin
- 25 à 50 ans
- IMC de 20 à 35 kg/mt2
- indication pour la chirurgie d'une hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- déficits neuromusculaires ou neurologiques chroniques empêchant une activité physique normale
- tabagisme important (> 5 cigarettes par jour)
- consommation d'alcool > 30 g/jour
- les maladies chroniques telles que le cancer, le VIH-SIDA, les affections rénales, pulmonaires, cardiaques ou hépatiques.
Avant l'opération et après signature d'un consentement éclairé écrit, l'évaluation suivante sera effectuée :
- Antécédents médicaux, y compris la prise de médicaments et un examen physique complet.
- Rappel alimentaire des apports habituels et calcul des AGEs d'ingestion.
- Évaluation régulière de l'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique
- Anthropométrie (taille, poids, tour de taille)
- Prélèvement sanguin à jeun pour dosages de routine (hémoglobine, lipoprotéines, créatinine, prothrombine, TSH), concentrations en AGEs (CML) acides gras libres, adiponectine et 8- Isoprostanes.
- Échantillonnage de sérum à jeun et post-glycémie pour les mesures de glucose et d'insuline, et calcul de l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) et de l'indice de Matsuda pour la détermination de la sensibilité périphérique à l'insuline.
- Calorimétrie indirecte au repos et à l'effort pour estimer la dépense énergétique au repos, le quotient respiratoire et la VO2 max.
- Force musculaire des poignées et des quadriceps
- Densitométrie d'énergie à rayons X double (DEXA) pour l'estimation de la composition corporelle
- Scanner de la région abdominale au niveau L4 pour mesurer les zones de graisse viscérale et sous-cutanée et estimer l'infiltration de graisse hépatique.
- Analyse de l'intensité ultrasonore dans l'échographie de la cuisse indiquant une infiltration de graisse musculaire. Après l'évaluation initiale, les sujets seront classés comme avec ou sans syndrome métabolique, selon les lignes directrices internationales, pour une analyse plus approfondie des données.
Quelques jours plus tard, au cours de l'intervention chirurgicale, un échantillon de tissu musculaire (environ 200 mg d'oblique abdominale interne) sera prélevé pour mesurer :
- Type de fibre
- Expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) de PGC-1-alpha, SIRT-1, UCP-3 et AMPK
- Densité mitochondriale par mesure de l'activité mitDNA et Cytochrome C
- Dommages oxydatifs (8-oxodG, CML et RAGE).
Au cours de la même opération, 2 échantillons de tissu adipeux seront également prélevés, l'un sous-cutané (au niveau de l'incision) et l'autre prépéritonéal (au niveau du sac inguinal), pour des études in vitro :
- Expression de l'UCP1 et des marqueurs inflammatoires (interleukine 6, 1ß, CCL2) dans les adipocytes matures
- Profil inflammatoire et potentiel adipogénique (expression de la lipoprotéine lipase, du PPAR gamma et de l'adiponectine) dans des préadipocytes en culture
- Potentiel adipogène et profil d'expression inflammatoire des cellules adipeuses LS14 exposées à des milieux conditionnés provenant d'explants de tissu adipeux.
Une petite partie de ces échantillons de tissu adipeux sera placée dans du formaldéhyde, fixée et colorée avec H.E pour l'estimation histologique de la taille des cellules adipocytes.
II - ÉTUDE D'INTERVENTION Cette section vise à démontrer les effets d'un régime méditerranéen et/ou d'un exercice physique à faible âge, sur le profil métabolique des muscles squelettiques et les caractéristiques adipogéniques/inflammatoires des adipocytes.
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en surpoids ou obèses
- De 25 à 50 ans
- Intérêt pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
- fluctuations de poids (> 3 k au cours des 3 derniers mois)
- diabète sucré
- maladies neuromusculaires ou neurologiques chroniques
- tabagisme important (> 5 cigarettes par jour)
- consommation d'alcool > 30 g/jour
- les maladies chroniques telles que le cancer, le VIH, les affections rénales, pulmonaires, cardiaques ou hépatiques.
Les sujets seront invités à participer à un essai utilisant un régime méditerranéen à faible AGE et/ou de l'exercice physique pendant 3 mois. Après avoir signé un consentement éclairé écrit, les sujets seront affectés à l'une de ces interventions, qui seront sélectionnées au hasard, et l'évaluation suivante sera effectuée, au départ et après 3 mois d'intervention :
- Antécédents médicaux et de prise de médicaments et examen physique complet.
- Rappel alimentaire des apports habituels et calcul des AGEs d'ingestion.
- Questionnaire sur l'activité physique (IPAQ)
- Anthropométrie (taille, poids, tour de taille)
- Prélèvements sanguins à jeun pour les dosages de routine (hémoglobine, lipoprotéines, créatinine, prothrombine et TSH), concentrations en AGEs (CML), acides gras libres, adiponectine, 8-isoprostanes et sérum pour les études in vitro sur le tissu adipeux (voir ci-dessous).
- Prélèvement sanguin à jeun et post-glycémie pour les mesures de glucose et d'insuline, et calcul de l'HOMA-IR et de l'indice de Matsuda pour la détermination de la sensibilité périphérique à l'insuline.
- Densitométrie d'énergie à rayons X double (DEXA) pour l'estimation de la composition corporelle
- Scanner de la région abdominale au niveau L4 pour mesurer les zones de graisse viscérale et sous-cutanée et estimer l'infiltration de graisse hépatique
- Calorimétrie indirecte au repos et à l'effort pour estimer la dépense énergétique au repos, le quotient respiratoire et la VO2 max.
- Force musculaire des poignées et des quadriceps
- Analyse de l'intensité des ultrasons dans la cuisse indiquant une infiltration de graisse musculaire
- Biopsie du muscle quadriceps guidée par échographie pour mesurer la densité mitochondriale (mitDNA) et l'expression de PGC-1
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metropolitan Region
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Santiago, Metropolitan Region, Chili, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
COUPE TRANSVERSALE : sexe masculin, âge 25 -50 ans, avec IMC allant de 20 à 35 kg/mt2. ÉTUDE D'INTERVENTION : Les hommes et les femmes âgés de 25 à 50 ans en surpoids ou obèses qui souhaitent perdre du poids
Critère d'exclusion:
TRANSVERSAL : diabète sucré, déficits neuromusculaires ou neurologiques chroniques empêchant une activité physique normale, tabagisme important (> 5 cigarettes par jour), consommation d'alcool > 30 g/jour et maladies chroniques telles que cancer, VIH-SIDA, maladies rénales, pulmonaires, cardiaques ou affections hépatiques.
ÉTUDE D'INTERVENTION : fluctuations de poids (> 3 k au cours des 3 derniers mois), diabète sucré, maladies neuromusculaires ou neurologiques chroniques, tabagisme important (> 5 cigarettes par jour) et consommation d'alcool > 30 g/jour, et maladies chroniques comme le cancer, VIH, affections rénales, pulmonaires, cardiaques ou hépatiques.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: période de contrôle
période de contrôle sans intervention.
Comparaison des paramètres à l'entrée et un mois plus tard sans aucune intervention
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Analyse au recrutement et après un mois sans aucune intervention
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de régime
Prescription régime méditerranéen pendant 3 mois
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les sujets sélectionnés adopteront un régime méditerranéen low-AGE.
Nous n'inclurons pas de vin rouge dans le régime méditerranéen (7 Kilocalories (KCal)/g), afin d'atteindre une perte de poids plus importante.
Chaque sujet sera chargé de réduire de 500 Kcal ses besoins énergétiques quotidiens totaux estimés, de sorte qu'il pourra théoriquement réduire de 5 à 10 % son poids corporel en 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les sujets seront formés 3 fois par semaine pendant 3 mois
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L'intervention consistera en 3 séances hebdomadaires d'une heure (5 minutes de préconditionnement, suivies de 20 minutes de vélo, de marche rapide ou de jogging à 65-70 % de capacité aérobie maximale, puis 25 minutes d'exercices d'haltérophilie et enfin 10 minutes d'étirements) .
L'intensité de l'exercice sera augmentée chaque semaine en fonction de l'intensité de l'échelle de Borg.
L'intervention d'exercice sera supervisée par des professeurs d'éducation physique, enregistrant la présence à chaque séance.
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Expérimental: Régime + exercice
À la fois une prescription diététique et un entraînement physique pendant 3 mois
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ces patients seront incorporés pour recevoir à la fois un régime méditerranéen et des interventions d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité mitochondriale dans le tissu musculaire
Délai: 3 mois
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Comme décrit dans la section méthodologie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des dommages oxydatifs dans les tissus musculaires
Délai: 3 mois
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Comme décrit dans la section méthodologie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fondecyt 1130284
- INSTITUTE OF NUTRITION 2013 (Autre identifiant: INTA)
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