- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01793896
Liikunnan ja terveellisen ruokavalion hyödylliset vaikutukset lihas- ja rasvakudoksiin
Mitokondrioiden biogeneesi, lihasten oksidatiivisten vaurioiden vähentäminen ja rasvakudoksen toiminnallisen profiilin parantaminen, kuntoilun ja terveellisen ruokavalion hyödylliset vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
METODOLOGIA:
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
I - POISTEISET TUTKIMUS Tämän osion tavoitteena on vertailla miehiä, joilla on erilainen kehon koostumus, rasvan jakautuminen ja harjoittelukyky lihasten mitokondrioiden biogeneesin, oksidatiivisten vaurioiden ja energiavirran säätelijämolekyylien sekä rasvakudostulehduksen, adipokiinien ilmentymisen ja termogeeninen potentiaali.
Sisällyttämiskriteerit :
- miespuolinen seksi
- ikä 25-50 vuotta
- BMI 20-35 kg/mt2
- indikaatio nivustyrän leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- krooniset neuromuskulaariset tai neurologiset puutteet, jotka estävät normaalin fyysisen aktiivisuuden
- runsas tupakointi (> 5 savuketta päivässä)
- alkoholin saanti > 30 g/vrk
- krooniset sairaudet, kuten syöpä, HIV-AIDS, munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan sairaudet.
Ennen leikkausta ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan seuraava arviointi:
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien lääkkeiden otto ja täydellinen fyysinen tarkastus.
- Ruokavalion muistaminen tavanomaisesta saannista ja AGE:n nauttimisen laskeminen.
- Säännöllinen fyysisen aktiivisuuden arviointi käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta
- Antropometria (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta)
- Paastoverinäytteet rutiinimäärityksiä varten (hemoglobiini, lipoproteiinit, kreatiniini, protrombiini, TSH), AGE-pitoisuudet (CML), vapaat rasvahapot, adiponektiini ja 8-isoprostaanit.
- Paasto- ja glukoosiseerumin näytteenotto glukoosi- ja insuliinimittauksia varten sekä Homeostasis Model Assessmentin (HOMA-IR) ja Matsuda-indeksin laskeminen perifeerisen insuliiniherkkyyden määrittämiseksi.
- Lepo- ja harjoituskalorimetria lepoenergian kulutuksen, hengitysosamäärän ja VO2 max:n arvioimiseksi.
- Kädensija ja nelipäinen lihasvoima
- Dual X-Ray Energy Densitometry (DEXA) kehon koostumuksen arvioimiseen
- Vatsan alueen CT-skannaus L4-tasolla viskeraalisten ja ihonalaisten rasva-alueiden mittaamiseksi ja maksan rasvan tunkeutumisen arvioimiseksi.
- Ultraääniintensiteettianalyysi reisien ultraäänitutkimuksessa, joka osoittaa lihasrasvan tunkeutumisen. Alkuarvioinnin jälkeen koehenkilöt luokitellaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti aineenvaihduntaoireyhtymään sairastuneiksi tai ilman niitä tietojen jatkoanalyysiä varten.
Muutamaa päivää myöhemmin, kirurgisen toimenpiteen aikana, otetaan näyte lihaskudoksesta (noin 200 mg sisäistä vatsan vinoa) mittaamaan:
- Kuitutyyppi
- PGC-1-alfan, SIRT-1:n, UCP-3:n ja AMPK:n lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen
- Mitokondrioiden tiheys mitDNA:n ja sytokromi C:n aktiivisuuden mittauksella
- Oksidatiiviset vauriot (8-oxodG, CML ja RAGE).
Saman leikkauksen aikana otetaan myös 2 näytettä rasvakudoksesta, yksi ihonalainen (viillon kohdalta) ja toinen preperitoneaalinen (nivuspussista) in vitro -tutkimuksia varten:
- UCP1:n ja tulehdusmarkkerin (interleukiini 6, 1ß, CCL2) ilmentyminen kypsissä rasvasoluissa
- Tulehdusprofiili ja adipogeeninen potentiaali (lipoproteiinilipaasin, PPAR-gamman ja adiponektiinin ilmentyminen) viljellyissä preadiposyyteissä
- LS14-rasvasolujen adipogeeninen potentiaali ja tulehduksellinen ilmentymisprofiili, jotka on altistettu rasvakudoseksplanteista saadulle käsitellylle väliaineelle.
Pieni osa näistä rasvakudosnäytteistä sijoitetaan formaldehydiin, kiinnitetään ja värjätään H.E:llä rasvasolujen koon histologista arviointia varten.
II – INTERVENTIOTUTKIMINEN Tämän osion tarkoituksena on osoittaa vähäikäisen Välimeren ruokavalion ja/tai harjoituksen vaikutukset luurankolihasten aineenvaihduntaprofiiliin ja rasvasolujen adipogeenisiin/tulehdusominaisuuksiin.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset tai lihavat miehet ja naiset
- Ikäraja 25-50 vuotta
- Kiinnostus laihduttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- painonvaihtelut (> 3 k viimeisen 3 kuukauden aikana)
- diabetes mellitus
- krooniset neuromuskulaariset tai neurologiset sairaudet
- runsas tupakointi (> 5 savuketta päivässä)
- alkoholin saanti > 30 g/vrk
- krooniset sairaudet, kuten syöpä, HIV, munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan sairaudet.
Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa käytetään Välimeren matala-AGE-ruokavaliota ja/tai fyysistä harjoittelua kolmen kuukauden ajan. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt jaetaan johonkin näistä interventioista, jotka valitaan satunnaisesti, ja seuraava arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen:
- Lääketieteellinen ja lääkityshistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus.
- Ruokavalion muistaminen tavanomaisesta saannista ja AGE:n nauttimisen laskeminen.
- Fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ)
- Antropometria (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta)
- Paastoverinäytteenotto rutiinimäärityksiä varten (hemoglobiini, lipoproteiinit, kreatiniini, protrombiini ja TSH), AGE-pitoisuudet (CML), vapaat rasvahapot, adiponektiini, 8-isoprostaanit ja seerumi in vitro rasvakudostutkimuksia varten (katso alla).
- Paasto ja glukoosin jälkeinen verinäytteenotto glukoosi- ja insuliinimittauksia varten sekä HOMA-IR:n ja Matsuda-indeksin laskeminen perifeerisen insuliiniherkkyyden määrittämiseksi.
- Dual X-Ray Energy Densitometry (DEXA) kehon koostumuksen arvioimiseen
- Vatsan alueen CT-skannaus L4-tasolla viskeraalisten ja ihonalaisten rasva-alueiden mittaamiseksi ja maksan rasvan tunkeutumisen arvioimiseksi
- Lepo- ja harjoituskalorimetria lepoenergian kulutuksen, hengitysosamäärän ja VO2 max:n arvioimiseksi.
- Kädensija ja nelipäinen lihasvoima
- Reiden ultraääniintensiteettianalyysi, joka osoittaa lihasrasvan tunkeutumisen
- Ultraääniohjattu nelipäisen lihaksen biopsia mitokondrioiden tiheyden (mitDNA) ja PGC-1:n ilmentymisen mittaamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poikkileikkaus: miessukupuoli, ikä 25-50 vuotta, painoindeksi 20-35 kg/mt2. INTERVENTIOTUTKIMUS: Ylipainoiset tai lihavat 25–50-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat kiinnostuneita laihduttamisesta,
Poissulkemiskriteerit:
Poikkileikkaus: diabetes mellitus, krooniset neuromuskulaariset tai neurologiset puutteet, jotka estävät normaalin fyysisen aktiivisuuden, runsas tupakointi (> 5 savuketta päivässä), alkoholin nauttiminen > 30 g/vrk ja krooniset sairaudet, kuten syöpä, HIV-AIDS, munuais-, keuhko-, sydän- tai maksan sairaudet.
INTERVENTIOTUTKIMUS: painonvaihtelut (> 3 k viimeisen 3 kuukauden aikana), diabetes mellitus, krooniset hermo-lihas- tai neurologiset sairaudet, runsas tupakointi (> 5 savuketta päivässä) ja alkoholinkäyttö > 30 g/vrk sekä krooniset sairaudet, kuten syöpä, HIV, munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan sairaudet.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: valvontajakso
valvontajakso ilman väliintuloa.
Parametrien vertailu sisäänkäynnissä ja kuukauden kuluttua ilman väliintuloa
|
Analyysi rekrytoinnin yhteydessä ja kuukauden kuluttua ilman väliintuloa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruokavalioryhmä
Välimeren ruokavalion resepti 3 kuukauden ajan
|
valitut koehenkilöt omaksuvat välimerellisen matala-AGE-ruokavalion.
Emme sisällytä punaviiniä Välimeren ruokavalioon (7 kilokaloria (KCal)/g), jotta painonpudotus lisääntyisi.
Jokaista koehenkilöä ohjeistetaan vähentämään 500 Kcal arvioidusta päivittäisestä kokonaisenergiantarpeestaan, joten teoriassa hän pystyy pudottamaan painoaan 5-10 % 3 kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Aiheita koulutetaan 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
Interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta 1 tunnin harjoituksesta (5 minuuttia esikuormitusta, jota seuraa 20 minuuttia pyöräilyä, reipasta kävelyä tai lenkkeilyä 65-70 % maksimaalisella aerobisella kapasiteetilla, sitten 25 minuuttia vastuspainonnostoharjoituksia ja lopuksi 10 minuuttia venyttelyä) .
Harjoituksen intensiteettiä nostetaan viikoittain Borgin asteikon intensiteetin mukaan.
Harjoitusinterventiota valvovat liikuntaopettajat, jotka ilmoittavat läsnäolonsa jokaiselle harjoitukselle.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio + Liikunta
Sekä ruokavalioresepti että liikuntaharjoittelu 3 kuukauden ajan
|
nämä potilaat otetaan mukaan sekä Välimeren ruokavalioon että harjoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mitokondrioiden tiheydessä lihaskudoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metodologia-osiossa kuvatulla tavalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapettumisvauriossa lihaskudoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metodologia-osiossa kuvatulla tavalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fondecyt 1130284
- INSTITUTE OF NUTRITION 2013 (Muu tunniste: INTA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .