- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01793896
Gunstige effecten van lichaamsbeweging en gezonde voeding op spieren en vetweefsel
Mitochondriale biogenese, vermindering van spieroxidatieve schade en verbetering van het vetweefselfunctioneel profiel, verklaren de gunstige effecten van lichaamsbeweging en gezonde voeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
METHODOLOGIE:
Deze studie zal bestaan uit 2 delen:
I - Dwarsdoorsnedeonderzoek Het doel van dit deel is om mannen met verschillende lichaamssamenstellingen, vetverdeling en inspanningscapaciteit te vergelijken met betrekking tot hun spier-mitochondriale biogenese, oxidatieve schade en energiefluxregulatormoleculen, samen met hun vetweefselontsteking, adipokine-expressie en thermogeen potentieel.
Inclusiecriteria :
- mannelijk geslacht
- leeftijd 25 - 50 jaar
- BMI van 20 - 35 kg/mt2
- indicatie voor chirurgie van een liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- chronische neuromusculaire of neurologische gebreken die normale fysieke activiteit verhinderen
- zwaar roken (> 5 sigaretten per dag)
- alcoholinname > 30 g/dag
- chronische ziekten zoals kanker, HIV-AIDS, nier-, long-, hart- of leveraandoeningen.
Voorafgaand aan de operatie en na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt de volgende beoordeling uitgevoerd:
- Medische geschiedenis inclusief medicatie-inname en volledig lichamelijk onderzoek.
- Dieetherinnering van de gebruikelijke inname en berekening van de inname van AGE's.
- Regelmatige beoordeling van fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire
- Antropometrie (lengte, gewicht, middelomtrek)
- Nuchtere bloedafname voor routinebepalingen (hemoglobine, lipoproteïnen, creatinine, protrombine, TSH), AGE-concentraties (CML), vrije vetzuren, adiponectine en 8-isoprostanen.
- Nuchtere en post-glucoseserummonstering voor glucose- en insulinemetingen, en berekening van Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) en de Matsuda-index voor bepaling van perifere insulinegevoeligheid.
- Indirecte calorimetrie bij rust en inspanning voor schatting van energieverbruik in rust, ademhalingsquotiënt en VO2 max.
- Handgreep en spierkracht van de quadriceps
- Dual X-Ray Energy Densitometry (DEXA) voor het schatten van de lichaamssamenstelling
- CT-scan van de buikstreek op L4-niveau voor meting van viscerale en onderhuidse vetgebieden en schatting van levervetinfiltratie.
- Echografie-intensiteitsanalyse in dij-echografie die wijst op infiltratie van spiervet. Na de eerste evaluatie zullen proefpersonen worden geclassificeerd als met of zonder het metabool syndroom, volgens de internationale richtlijnen, voor verdere analyse van gegevens.
Een paar dagen later, tijdens de chirurgische ingreep, wordt een monster van spierweefsel (ongeveer 200 mg inwendige schuine buik) verkregen voor meting van:
- Vezel type
- Messenger Ribonucleïnezuur (mRNA) expressie van PGC-1-alpha, SIRT-1, UCP-3 en AMPK
- Mitochondriale dichtheid door meting van mitDNA en cytochroom C-activiteit
- Oxidatieve schade (8-oxodG, CML en RAGE).
Tijdens dezelfde operatie zullen ook 2 monsters vetweefsel worden genomen, één subcutaan (op de plaats van de incisie) en de andere preperitoneaal (ter hoogte van de lieszak), voor in vitro studies:
- UCP1 en inflammatoire marker (interleukine 6, 1ß, CCL2) expressie in volwassen adipocyten
- Ontstekingsprofiel en adipogeen potentieel (expressie van lipoproteïnelipase, PPAR-gamma en adiponectine) in gekweekte preadipocyten
- Adipogeen potentieel en inflammatoir expressieprofiel van LS14-vetcellen blootgesteld aan geconditioneerde media van explantaten van vetweefsel.
Een klein deel van deze vetweefselmonsters wordt in formaldehyde geplaatst, gefixeerd en gekleurd met H.E voor histologische schatting van de celgrootte van adipocyten.
II - INTERVENTIEONDERZOEK Dit deel is bedoeld om de effecten aan te tonen van een mediterraan dieet en/of lichaamsbeweging van lage leeftijden op het metabolische profiel van de skeletspieren en adipogene/inflammatoire kenmerken van adipocyten.
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas
- Leeftijd 25 - 50 jaar
- Interesse in afvallen
Uitsluitingscriteria:
- gewichtsschommelingen (> 3k in de laatste 3 maanden)
- suikerziekte
- chronische neuromusculaire of neurologische aandoeningen
- zwaar roken (> 5 sigaretten per dag)
- alcoholinname > 30 g/dag
- chronische ziekten zoals kanker, HIV, nier-, long-, hart- of leveraandoeningen.
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om gedurende 3 maanden deel te nemen aan een proef met een mediterraan low-AGEs-dieet en/of lichaamsbeweging. Na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden proefpersonen toegewezen aan een van deze interventies, die willekeurig worden geselecteerd, en de volgende beoordeling wordt uitgevoerd, bij aanvang en na 3 maanden interventie:
- Geschiedenis van medische en medicatie-inname en volledig lichamelijk onderzoek.
- Dieetherinnering van de gebruikelijke inname en berekening van de inname van AGE's.
- Vragenlijst lichaamsbeweging (IPAQ)
- Antropometrie (lengte, gewicht, middelomtrek)
- Nuchtere bloedafname voor routinebepalingen (hemoglobine, lipoproteïnen, creatinine, protrombine en TSH), AGE-concentraties (CML), vrije vetzuren, adiponectine, 8-isoprostanen en serum voor in vitro vetweefselonderzoeken (zie hieronder).
- Nuchtere en postglucose bloedafname voor glucose- en insulinemetingen, en berekening van HOMA-IR en de Matsuda-index voor bepaling van perifere insulinegevoeligheid.
- Dual X-Ray Energy Densitometry (DEXA) voor het schatten van de lichaamssamenstelling
- CT-scan van de buikstreek op L4-niveau voor meting van viscerale en onderhuidse vetgebieden en schatting van levervetinfiltratie
- Indirecte calorimetrie bij rust en inspanning voor schatting van energieverbruik in rust, ademhalingsquotiënt en VO2 max.
- Handgreep en spierkracht van de quadriceps
- Echografie-intensiteitsanalyse in dij wijst op infiltratie van spiervet
- Echogeleide quadriceps-spierbiopsie om de mitochondriale dichtheid (mitDNA) en expressie van PGC-1 te meten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chili, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dwarsdoorsnede: mannelijk geslacht, leeftijd 25 -50 jaar, met BMI variërend van 20 tot 35 kg/mt2. INTERVENTIEONDERZOEK: Mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas tussen 25 en 50 jaar die geïnteresseerd zijn in afvallen, zullen
Uitsluitingscriteria:
DOORSNEDE: diabetes mellitus, chronische neuromusculaire of neurologische stoornissen die normale fysieke activiteit onmogelijk maken, zwaar roken (> 5 sigaretten per dag), alcoholgebruik > 30 g/dag en chronische ziekten zoals kanker, hiv-aids, nier-, long-, hart- of leveraandoeningen.
INTERVENTIEONDERZOEK: gewichtsschommelingen (> 3 k in de laatste 3 maanden), diabetes mellitus, chronische neuromusculaire of neurologische aandoeningen, zwaar roken (> 5 sigaretten per dag) en alcoholinname > 30 g/dag, en chronische ziekten zoals kanker, HIV, nier-, long-, hart- of leveraandoeningen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controle periode
controleperiode zonder tussenkomst.
Vergelijking van parameters bij binnenkomst en een maand later zonder enige tussenkomst
|
Analyse bij rekrutering en na een maand zonder enige tussenkomst
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dieet groep
Mediterraan dieet voorschrift gedurende 3 maanden
|
geselecteerde proefpersonen zullen een mediterraan low-AGE-dieet volgen.
Rode wijn nemen we niet op in het Mediterrane dieet (7 Kilocalorieën (KCal)/g), om meer gewicht te verliezen.
Elke proefpersoon zal worden geïnstrueerd om 500 Kcal van hun geschatte totale dagelijkse energiebehoefte te verminderen, zodat ze theoretisch in staat zullen zijn om 5 - 10% van hun lichaamsgewicht te verminderen in 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefen groep
Gedurende 3 maanden worden de proefpersonen 3 keer per week getraind
|
De interventie zal bestaan uit 3 wekelijkse sessies van 1 uur (5 minuten voorbereiding, gevolgd door 20 minuten fietsen, stevig wandelen of joggen met een maximale aerobe capaciteit van 65-70%, daarna 25 minuten weerstandsoefeningen voor gewichtheffen en tot slot 10 minuten stretchen) .
De trainingsintensiteit wordt wekelijks verhoogd volgens de intensiteit van de Borg-schaal.
De oefeninterventie zal worden begeleid door leraren lichamelijke opvoeding, die de aanwezigheid bij elke sessie registreren.
|
|
Experimenteel: Dieet + Lichaamsbeweging
Zowel een dieetvoorschrift als bewegingstraining gedurende 3 maanden
|
deze patiënten zullen worden opgenomen om zowel een mediterraan dieet als bewegingsinterventies te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mitochondriale dichtheid in spierweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals beschreven in het methodologiegedeelte
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxidatieve schade in spierweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals beschreven in het methodologiegedeelte
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fondecyt 1130284
- INSTITUTE OF NUTRITION 2013 (Andere identificatie: INTA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .