- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01793896
Gavnlige virkninger af motion og sund kost på muskler og fedtvæv
Mitokondriel biogenese, reduktion af muskeloxidativ skade og forbedring af fedtvævets funktionelle profil, redegør for de gavnlige virkninger af træning og sund kost
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODOLOGI:
Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele:
I - Tværsnitsundersøgelse Formålet med dette afsnit er at sammenligne mænd med forskellige kropssammensætninger, fedtfordeling og træningskapacitet med hensyn til deres muskelmitokondrielle biogenese, oxidative skader og energifluxregulatormolekyler, sammen med deres fedtvævsinflammation, adipokinekspression og termogent potentiale.
Inklusionskriterier:
- mandligt køn
- alder 25 - 50 år
- BMI fra 20 - 35 kg/mt2
- indikation for operation af lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- kroniske neuromuskulære eller neurologiske underskud, der udelukker normal fysisk aktivitet
- stor rygning (> 5 cigaretter om dagen)
- alkoholindtag > 30 g/dag
- kroniske sygdomme som cancer, HIV-AIDS, nyre-, lunge-, hjerte- eller leversygdomme.
Før operationen og efter underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke vil følgende vurdering blive udført:
- Sygehistorie inklusive medicinindtagelse og fuldstændig fysisk undersøgelse.
- Kosttilbagekaldelse af sædvanligt indtag og beregning af AGEs indtagelse.
- Regelmæssig vurdering af fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
- Antropometri (højde, vægt, taljeomkreds)
- Fastende blodprøver til rutinebestemmelser (hæmoglobin, lipoproteiner, kreatinin, prothrombin, TSH), AGEs koncentrationer (CML), frie fedtsyrer, adiponectin og 8-isoprostaner.
- Fastende og post-glucose serumprøver til glukose- og insulinmålinger og beregning af Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) og Matsuda Index til bestemmelse af perifer insulinfølsomhed.
- Hvile- og træningsindirekte kalorimetri til estimering af hvileenergiforbrug, respirationskvotient og VO2 max.
- Håndgreb og quadriceps muskelstyrke
- Dual X-Ray Energy Densitometri (DEXA) til estimering af kropssammensætning
- CT-scanning af abdominal region på L4 niveau til måling af viscerale og subkutane fedtområder og estimering af leverfedtinfiltration.
- Ultralydsintensitetsanalyse i lår-ultralyd, der indikerer muskelfedtinfiltration. Efter den indledende evaluering vil forsøgspersoner blive klassificeret som med eller uden det metaboliske syndrom i henhold til de internationale retningslinjer for retningslinjer for yderligere analyse af data.
Et par dage senere, under den kirurgiske procedure, vil en prøve af muskelvæv (ca. 200 mg indre abdominal skrå) blive opnået til måling af:
- Fiber type
- Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) ekspression af PGC-1-alfa, SIRT-1, UCP-3 og AMPK
- Mitokondriel tæthed ved måling af mitDNA og Cytochrom C aktivitet
- Oxidativ skade (8-oxodG, CML og RAGE).
Under samme operation vil der også blive udtaget 2 prøver af fedtvæv, den ene subkutan (på stedet for snittet) og den anden præperitoneal (ved lyskesækken), til in vitro undersøgelser:
- UCP1 og inflammatorisk markør (interleukin 6, 1ß, CCL2) ekspression i modne adipocytter
- Inflammatorisk profil og adipogent potentiale (ekspression af lipoproteinlipase, PPAR gamma og adiponectin) i dyrkede præadipocytter
- Adipogent potentiale og inflammatorisk ekspressionsprofil af LS14 fedtceller udsat for konditionerede medier fra fedtvævseksplantater.
En lille del af disse fedtvævsprøver vil blive placeret i formaldehyd, fikseret og farvet med H.E til histologisk estimering af adipocytcellestørrelse.
II - INTERVENTIONSUNDERSØGELSE Dette afsnit har til formål at demonstrere virkningerne af en middelhavsdiæt og/eller træning med lav AGE, over skeletmuskulaturens metaboliske profil og adipogene/inflammatoriske træk ved adipocytter.
Inklusionskriterier:
- Overvægtige eller fede mænd og kvinder
- Alder 25 - 50 år
- Interesse for at tabe sig
Ekskluderingskriterier:
- vægtsvingninger (> 3 k i de sidste 3 måneder)
- diabetes mellitus
- kroniske neuromuskulære eller neurologiske sygdomme
- stor rygning (> 5 cigaretter om dagen)
- alkoholindtag > 30 g/dag
- kroniske sygdomme som cancer, HIV, nyre-, lunge-, hjerte- eller leversygdomme.
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i et forsøg med middelhavsdiæt med lav AGE og/eller fysisk træning i 3 måneder. Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive allokeret til en af disse interventioner, som vil blive tilfældigt udvalgt, og følgende vurdering vil blive udført, ved baseline og efter 3 måneders intervention:
- Medicinsk og medicinindtagshistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse.
- Kosttilbagekaldelse af sædvanligt indtag og beregning af AGEs indtagelse.
- Spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
- Antropometri (højde, vægt, taljeomkreds)
- Fastende blodprøver til rutinebestemmelser (hæmoglobin, lipoproteiner, kreatinin, prothrombin og TSH), AGEs-koncentrationer (CML), frie fedtsyrer, adiponectin, 8-isoprostaner og serum til in vitro fedtvævsundersøgelser (se nedenfor).
- Fastende og postglucose blodprøvetagning til glukose- og insulinmålinger, og beregning af HOMA-IR og Matsuda Index til bestemmelse af perifer insulinfølsomhed.
- Dual X-Ray Energy Densitometri (DEXA) til estimering af kropssammensætning
- CT-scanning af abdominal region på L4-niveau til måling af viscerale og subkutane fedtområder og estimering af leverfedtinfiltration
- Hvile- og træningsindirekte kalorimetri til estimering af hvileenergiforbrug, respirationskvotient og VO2 max.
- Håndgreb og quadriceps muskelstyrke
- Ultralydsintensitetsanalyse i låret, der indikerer muskelfedtinfiltration
- Ultralydsstyret quadriceps muskelbiopsi til måling af mitokondriel tæthed (mitDNA) og ekspression af PGC-1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tværsnit: mandligt køn, alder 25-50 år, med BMI fra 20 til 35 kg/mt2. INTERVENTIONSUNDERSØGELSE: Overvægtige eller fede mænd og kvinder i alderen 25 - 50 år interesseret i at tabe sig, vil
Ekskluderingskriterier:
Tværsnit: diabetes mellitus, kroniske neuromuskulære eller neurologiske underskud, der udelukker normal fysisk aktivitet, kraftig rygning (> 5 cigaretter om dagen), alkoholindtag > 30 g/dag og kroniske sygdomme som cancer, HIV-AIDS, nyre-, lunge-, hjerte- eller levertilstande.
INTERVENTIONSUNDERSØGELSE: vægtsvingninger (> 3 k i de sidste 3 måneder), diabetes mellitus, kroniske neuromuskulære eller neurologiske sygdomme, stor rygning (> 5 cigaretter om dagen) og alkoholindtag > 30 g/dag, og kroniske sygdomme som cancer, HIV-, nyre-, lunge-, hjerte- eller leversygdomme.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: kontrolperiode
kontrolperiode uden indgreb.
Sammenligning af parametre ved indgangen og en måned senere uden indgreb
|
Analyse ved rekruttering og efter en måned uden indgreb
Andre navne:
|
Eksperimentel: Diætgruppe
Middelhavsdiæt recept i 3 måneder
|
udvalgte forsøgspersoner vil vedtage en middelhavsdiæt med lav AGE.
Vi vil ikke inkludere rødvin i middelhavskosten (7 Kilokalorier (KCal)/g), for at opnå mere vægttab.
Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at reducere 500 Kcal af deres estimerede samlede daglige energibehov, så teoretisk vil de være i stand til at reducere 5 - 10 % af deres kropsvægt på 3 måneder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Forsøgspersonerne vil blive trænet 3 gange om ugen i 3 måneder
|
Interventionen vil bestå af 3 ugentlige 1 times sessioner (5 minutters prækonditionering, efterfulgt af 20 minutters cykling, rask gang eller jogging ved 65-70 % maksimal aerob kapacitet, derefter 25 minutters modstandsvægtløftningsøvelser og til sidst 10 minutters udstrækning) .
Træningsintensiteten øges ugentligt i henhold til Borg-skalaens intensitet.
Træningsinterventionen vil blive overvåget af idrætslærere, der registrerer fremmøde ved hver session.
|
Eksperimentel: Kost + motion
Både en kostrecept plus træningstræning i 3 måneder
|
disse patienter vil blive inkorporeret for at modtage både middelhavsdiæt plus træningsinterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mitokondriel tæthed i muskelvæv
Tidsramme: 3 måneder
|
Som beskrevet i metodeafsnittet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i oxidativ skade i muskelvæv
Tidsramme: 3 måneder
|
Som beskrevet i metodeafsnittet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fondecyt 1130284
- INSTITUTE OF NUTRITION 2013 (Anden identifikator: INTA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Kontrolperiode
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien