- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01793896
Korzystny wpływ ćwiczeń i zdrowej diety na tkankę mięśniową i tłuszczową
Biogeneza mitochondrialna, redukcja uszkodzeń oksydacyjnych mięśni i poprawa profilu funkcjonalnego tkanki tłuszczowej, uwzględnienie korzystnych efektów ćwiczeń i zdrowej diety
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
METODOLOGIA:
Niniejsze opracowanie składać się będzie z 2 części:
I - BADANIE PRZEKROJOWE Celem tej sekcji jest porównanie mężczyzn o różnym składzie ciała, rozkładzie tkanki tłuszczowej i wydolności wysiłkowej w odniesieniu do mitochondrialnej biogenezy mięśni, uszkodzeń oksydacyjnych i cząsteczek regulujących przepływ energii, wraz z zapaleniem tkanki tłuszczowej, ekspresją adipokin i potencjał termogeniczny.
Kryteria przyjęcia :
- płeć męska
- wiek 25 - 50 lat
- BMI od 20 - 35 kg/m2
- wskazanie do operacji przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- przewlekłe deficyty nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne uniemożliwiające normalną aktywność fizyczną
- intensywne palenie (> 5 papierosów dziennie)
- spożycie alkoholu > 30 g/dzień
- choroby przewlekłe, takie jak rak, HIV-AIDS, choroby nerek, płuc, serca lub wątroby.
Przed operacją i po podpisaniu pisemnej świadomej zgody zostanie przeprowadzona ocena:
- Historia medyczna, w tym przyjmowanie leków i pełne badanie fizykalne.
- Dietetyczne przypomnienie zwykłego spożycia i obliczenie spożycia AGE.
- Regularna ocena aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
- Antropometria (wzrost, waga, obwód talii)
- Pobranie krwi na czczo do rutynowych oznaczeń (hemoglobina, lipoproteiny, kreatynina, protrombina, TSH), stężenia AGE (CML), wolnych kwasów tłuszczowych, adiponektyny i 8-izoprostanów.
- Pobieranie próbek surowicy na czczo i po glukozie do pomiarów glukozy i insuliny oraz obliczanie oceny modelu homeostazy (HOMA-IR) i indeksu Matsudy do określania obwodowej wrażliwości na insulinę.
- Spoczynkowa i wysiłkowa kalorymetria pośrednia do szacowania spoczynkowego wydatku energetycznego, współczynnika oddechowego i VO2 max.
- Siła mięśni dłoni i mięśnia czworogłowego
- Podwójna rentgenowska densytometria energii (DEXA) do oceny składu ciała
- Tomografia komputerowa okolicy brzusznej na poziomie L4 w celu pomiaru obszarów tłuszczu trzewnego i podskórnego oraz oceny nacieku tłuszczu wątrobowego.
- Analiza natężenia ultradźwięków w badaniu ultrasonograficznym uda wskazująca na naciek tkanki tłuszczowej. Po wstępnej ocenie osoby zostaną sklasyfikowane jako z zespołem metabolicznym lub bez niego, zgodnie z wytycznymi międzynarodowych wytycznych, w celu dalszej analizy danych.
Kilka dni później, podczas zabiegu chirurgicznego, zostanie pobrana próbka tkanki mięśniowej (około 200 mg mięśnia skośnego wewnętrznego brzucha) do pomiaru:
- Rodzaj włókna
- Komunikator Ekspresja kwasu rybonukleinowego (mRNA) PGC-1-alfa, SIRT-1, UCP-3 i AMPK
- Gęstość mitochondriów poprzez pomiar aktywności mitDNA i cytochromu C
- Uszkodzenia oksydacyjne (8-oxodG, CML i RAGE).
Podczas tej samej operacji zostaną również pobrane 2 próbki tkanki tłuszczowej, jedna podskórna (z miejsca nacięcia) i druga przedotrzewnowa (z worka pachwinowego) do badań in vitro:
- Ekspresja UCP1 i markera stanu zapalnego (interleukina 6, 1ß, CCL2) w dojrzałych adipocytach
- Profil zapalny i potencjał adipogenny (ekspresja lipazy lipoproteinowej, PPAR gamma i adiponektyny) w hodowanych preadipocytach
- Potencjał adipogenny i profil ekspresji zapalnej komórek tłuszczowych LS14 eksponowanych na kondycjonowaną pożywkę z eksplantatów tkanki tłuszczowej.
Niewielka część tych próbek tkanki tłuszczowej zostanie umieszczona w formaldehydzie, utrwalona i wybarwiona HE w celu histologicznej oceny wielkości komórek adipocytów.
II – BADANIE INTERWENCYJNE Ta część ma na celu wykazanie wpływu diety śródziemnomorskiej i/lub ćwiczeń fizycznych na profil metaboliczny mięśni szkieletowych i cechy adipogenne/zapalne adipocytów.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z nadwagą lub otyłością
- Wiek 25 - 50 lat
- Zainteresowanie odchudzaniem
Kryteria wyłączenia:
- wahania masy ciała (> 3 tys. w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- cukrzyca
- przewlekłe choroby nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne
- intensywne palenie (> 5 papierosów dziennie)
- spożycie alkoholu > 30 g/dzień
- choroby przewlekłe, takie jak rak, HIV, choroby nerek, płuc, serca lub wątroby.
Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w badaniu z zastosowaniem śródziemnomorskiej diety o niskim wieku i/lub ćwiczeń fizycznych przez 3 miesiące. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z tych interwencji, która zostanie wybrana losowo, a następująca ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 3 miesiącach interwencji:
- Historia przyjmowania leków i leków oraz pełne badanie fizykalne.
- Dietetyczne przypomnienie zwykłego spożycia i obliczenie spożycia AGE.
- Kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
- Antropometria (wzrost, waga, obwód talii)
- Pobieranie krwi na czczo do rutynowych oznaczeń (hemoglobina, lipoproteiny, kreatynina, protrombina i TSH), stężenia AGEs (CML), wolnych kwasów tłuszczowych, adiponektyny, 8-izoprostanów i surowicy do badań tkanki tłuszczowej in vitro (patrz poniżej).
- Pobieranie krwi na czczo i po glukozie w celu pomiaru glukozy i insuliny oraz obliczenie HOMA-IR i indeksu Matsudy w celu określenia obwodowej wrażliwości na insulinę.
- Podwójna rentgenowska densytometria energii (DEXA) do oceny składu ciała
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej na poziomie L4 w celu pomiaru obszarów tłuszczu trzewnego i podskórnego oraz oceny nacieku tłuszczu wątrobowego
- Spoczynkowa i wysiłkowa kalorymetria pośrednia do szacowania spoczynkowego wydatku energetycznego, współczynnika oddechowego i VO2 max.
- Siła mięśni dłoni i mięśnia czworogłowego
- Analiza natężenia ultradźwięków w udzie wskazująca na naciek tkanki tłuszczowej
- Biopsja mięśnia czworogłowego pod kontrolą USG w celu pomiaru gęstości mitochondriów (mitDNA) i ekspresji PGC-1
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 7830490
- Institute of Nutrition & Food Technology (INTA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
PRZEKRÓJ: płeć męska, wiek 25 -50 lat, BMI w zakresie od 20 do 35 kg/m2. BADANIE INTERWENCYJNE: Mężczyźni i kobiety z nadwagą lub otyłością w wieku od 25 do 50 lat zainteresowani odchudzaniem, będą
Kryteria wyłączenia:
PRZEKRÓJ PRZEKROJOWY: cukrzyca, przewlekłe deficyty nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne uniemożliwiające normalną aktywność fizyczną, nałogowe palenie (> 5 papierosów dziennie), spożywanie alkoholu > 30 g/dzień oraz choroby przewlekłe, takie jak rak, HIV-AIDS, choroby nerek, płuc, serca lub choroby wątroby.
BADANIE INTERWENCYJNE: wahania masy ciała (> 3 tys. w ciągu ostatnich 3 miesięcy), cukrzyca, przewlekłe choroby nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne, nałogowe palenie (> 5 papierosów dziennie) i spożywanie alkoholu > 30 g/dzień oraz choroby przewlekłe, takie jak rak, HIV, choroby nerek, płuc, serca lub wątroby.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: okres kontrolny
okres kontrolny bez interwencji.
Porównanie parametrów na wejściu i miesiąc później bez interwencji
|
Analiza przy rekrutacji i po miesiącu bez żadnej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna
Recepta na dietę śródziemnomorską przez 3 miesiące
|
wybrane osoby przyjmą śródziemnomorską dietę o niskim wieku.
Nie będziemy włączać czerwonego wina do diety śródziemnomorskiej (7 kilokalorii (KCal)/g), aby uzyskać większą utratę wagi.
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby zredukować swoje szacunkowe całkowite dzienne zapotrzebowanie na energię o 500 Kcal, więc teoretycznie będzie w stanie zredukować 5-10% masy ciała w ciągu 3 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Podmioty będą szkolone 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące
|
Interwencja będzie składać się z 3 cotygodniowych 1-godzinnych sesji (5 minut przygotowania wstępnego, następnie 20 minut jazdy na rowerze, szybkiego marszu lub joggingu przy 65-70% maksymalnej wydolności tlenowej, następnie 25 minut ćwiczeń z podnoszeniem ciężarów oporowych i na końcu 10 minut rozciągania) .
Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana co tydzień zgodnie ze skalą Borga.
Interwencja ruchowa będzie nadzorowana przez nauczycieli wychowania fizycznego, rejestrujących obecność na każdej sesji.
|
|
Eksperymentalny: Dieta + Ćwiczenia
Zarówno recepta dietetyczna, jak i trening fizyczny przez 3 miesiące
|
ci pacjenci zostaną objęci zarówno dietą śródziemnomorską, jak i ćwiczeniami fizycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mitochondriów w tkance mięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jak opisano w sekcji metodologii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uszkodzeń oksydacyjnych w tkance mięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jak opisano w sekcji metodologii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Pia de la Maza, Professor, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fondecyt 1130284
- INSTITUTE OF NUTRITION 2013 (Inny identyfikator: INTA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Okres kontrolny
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone